En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Karxt hos akut psykotiske japanske voksne deltagere med skizofreni
24. juli 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
En fase 3, randomiseret, todelt undersøgelse med en 5-ugers dobbeltblind del (randomiseret, parallelgruppe, placebo-kontrolleret) efterfulgt af en 52-ugers open-label-forlængelsesdel for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Karxt hos akut psykotiske japanske voksne patienter med diagnostisk og statistisk manual for mental forskel-fifth-udgave (DSM-5) Schizophreniaus patienter
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Karxt hos akut psykotiske japanske voksne deltagere med skizofreni
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
250
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan, 819-0037
- Rekruttering
- Kuramitsu Hospital
-
Kontakt:
- Noriko Tamaru, Site 0008
- Telefonnummer: +81-92-811-1821
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- Rekruttering
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Kontakt:
- Anri WATANABE, Site 0048
- Telefonnummer: +81-752515612
-
Miyazaki, Japan, 880-8510
- Rekruttering
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
-
Kontakt:
- Jiro Kawano, Site 0029
- Telefonnummer: 81985244181
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Rekruttering
- Okayama University Hospital
-
Kontakt:
- Shinji Sakamoto, Site 0055
- Telefonnummer: +81-86-235-7242
-
Okinawa, Japan, 904-0012
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0018
-
Kontakt:
- Site 0018
-
Osaka, Japan, 590-0018
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0031
-
Kontakt:
- Site 0031
-
Saitama, Japan, 338-8577
- Rekruttering
- Saitama Neuropsychitric Institute
-
Kontakt:
- Hakuei Yamashita, Site 0041
- Telefonnummer: 048-857-6811
-
Tokushima, Japan, 770-8503
- Rekruttering
- Tokushima University Hospital
-
Kontakt:
- Tomohiko Nakayama, Site 0039
- Telefonnummer: 088-631-7130
-
Tottori, Japan, 689-0203
- Trukket tilbage
- Local Institution - 0033
-
Wakayama, Japan, 641-8510
- Rekruttering
- Wakayama Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Sohei Kimoto, Site 0006
- Telefonnummer: 073-441-0659
-
Yamagata, Japan, 990-0045
- Rekruttering
- Yamagata Sakuracho Hospital
-
Kontakt:
- Nobuhiro Yokokawa, Site 0030
- Telefonnummer: +81236312315
-
-
Aichi-ken
-
Kōnan, Aichi-ken, Japan, 4838248
- Rekruttering
- Hotei Hospital
-
Kontakt:
- Takakura Masashi, Site 0034
- Telefonnummer: +81587557251
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0056
-
Kontakt:
- Site 0056
-
Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
- Rekruttering
- Fujita Health University
-
Kontakt:
- Taro Kishi, Site 0003
- Telefonnummer: +81-562-93-2139
-
Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1168
- Rekruttering
- Okehazama Hospital
-
Kontakt:
- kiyoshi Fujita, Site 0001
- Telefonnummer: 0562971361
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Japan, 272-8516
- Rekruttering
- National Kohnodai Medical Center.
-
Kontakt:
- Toshihiko Ito, Site 0009
- Telefonnummer: +81-47-372-3501
-
MIdori-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan, 266-0007
- Rekruttering
- National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center
-
Kontakt:
- Teruki Koizumi, Site 0015
- Telefonnummer: +81.43.291.1221
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-0014
- Trukket tilbage
- Local Institution - 0032
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 803-0831
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0037
-
Kontakt:
- Site 0037
-
Omuta, Fukuoka, Japan, 836-0004
- Rekruttering
- Shiranui Hospital
-
Kontakt:
- Michihiko Matsushita, Site 0016
- Telefonnummer: 81-944-55-2000
-
-
Fukushima
-
Aizu-Wakamatsu, Fukushima, Japan, 965-0876
- Rekruttering
- Takeda General Hospital - Aizuwakamatsu
-
Kontakt:
- Koichi Osonoe, Site 0042
- Telefonnummer: 81242275511
-
-
Gifu
-
Toki, Gifu, Japan, 509-5142
- Rekruttering
- Holy Cross Hospital - Toki
-
Kontakt:
- Hideaki Tabuse, Site 0044
- Telefonnummer: 0572-54-8181
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japan, 737-0023
- Rekruttering
- Kure Medical Center
-
Kontakt:
- Wataru Omori, Site 0007
- Telefonnummer: 0823223111
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608648
- Rekruttering
- Hokkaido University Hospital
-
Kontakt:
- Naoki Hashimoto, Site 0049
- Telefonnummer: 81117067600
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 002-8029
- Rekruttering
- Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
-
Kontakt:
- Kimihiro Nakajima, Site 0004
- Telefonnummer: +81-11-771-5660
-
-
Kanagawa
-
Hadano-shi, Kanagawa, Japan, 257-0003
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0025
-
Kontakt:
- Site 0025
-
Hiratsuka, Kanagawa, Japan, 259-1205
- Rekruttering
- Fujimidai Hospital
-
Kontakt:
- Takafumi Yahoko, Site 0040
- Telefonnummer: +81-463-58-0186
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
- Rekruttering
- Kitasato University Hospital
-
Kontakt:
- Ken Inada, Site 0052
- Telefonnummer: +81-42-778-8111
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Rekruttering
- Yokohama City University Medical Center
-
Kontakt:
- Nobuhiko Noguchi, Site 0028
- Telefonnummer: 81452615656
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 230-0074
- Rekruttering
- Tsurumi Nishii Hospital
-
Kontakt:
- Herbert Nishii, Site 0023
- Telefonnummer: 045-581-3055
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 234-0051
- Rekruttering
- Hino Hospital - Yokohama
-
Kontakt:
- Atsuomi Baba, Site 0035
- Telefonnummer: +81-45-843-8511
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861-8002
- Rekruttering
- Yuge Hospital
-
Kontakt:
- Masahiro Shono, Site 0011
- Telefonnummer: 81-96-338-3838
-
Yatsushiro, Kumamoto, Japan, 866-0043
- Trukket tilbage
- Local Institution - 0019
-
-
Kyoto
-
Maizuru, Kyoto, Japan, 625-8502
- Rekruttering
- National Hospital Organization Maizuru Medical Center
-
Kontakt:
- Sumihiro Yamano, Site 0046
- Telefonnummer: 81773622680
-
-
Miyazaki
-
Miyakonojō, Miyazaki, Japan, 885-0093
- Rekruttering
- Miyakonojo Shinsei Hospital
-
Kontakt:
- Masahiko Kawano, Site 0017
- Telefonnummer: +81-986-22-0280
-
-
Nagano
-
Komoro, Nagano, Japan, 384-8540
- Trukket tilbage
- Local Institution - 0014
-
Matsumoto, Nagano, Japan, 390-0847
- Trukket tilbage
- Local Institution - 0050
-
-
Okinawa
-
Ginowan, Okinawa, Japan, 901-2725
- Rekruttering
- University of the Ryukyus Hospital
-
Kontakt:
- Hotaka Shinzato, Site 0051
- Telefonnummer: +8198-894-1301
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japan, 573-0022
- Rekruttering
- Osaka Psychiatric Medical Center
-
Kontakt:
- Taro Matsuda, Site 0022
- Telefonnummer: 072-847-3261
-
Moriguchi, Osaka, Japan, 570-8507
- Rekruttering
- Kansai Medical University Medical Center
-
Kontakt:
- SHUNICHIRO IKEDA, Site 0026
- Telefonnummer: 0669921001
-
Neyagawa, Osaka, Japan, 572-0854
- Rekruttering
- Nagaokai Medical Corporation - Neyagawa Sanatorium
-
Kontakt:
- Naohiko Matsumoto, Site 0021
- Telefonnummer: 0728223561
-
Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
- Rekruttering
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Kontakt:
- Tetsufumi Kanazawa, Site 0024
- Telefonnummer: 072-683-1221
-
Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1041
- Rekruttering
- Shin-Abuyama Hospital
-
Kontakt:
- Hiroki Kikuyama, Site 0005
- Telefonnummer: +81726931881
-
-
Saga-ken
-
Karatsu-shi, Saga-ken, Japan, 847-0031
- Rekruttering
- Rainbow and Sea Hospital
-
Kontakt:
- Taro Shindo, Site 0010
- Telefonnummer: 0955770711
-
Tosu, Saga-ken, Japan, 841-0081
- Rekruttering
- Inuo Hospital
-
Kontakt:
- Akifumi Inuo, Site 0038
- Telefonnummer: 0942827007
-
-
Saitama
-
Kumagaya, Saitama, Japan, 360-0114
- Rekruttering
- Saitama Konan Hospital
-
Kontakt:
- Narifumi Yokoyama, Site 0020
- Telefonnummer: 048-536-1366
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga, Tochigi, Japan, 321-0293
- Rekruttering
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Norio Furukori, Site 0047
- Telefonnummer: 0282861111
-
Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0054
-
Kontakt:
- Site 0054
-
Utsunomiya, Tochigi, Japan, 3291104
- Rekruttering
- Tochigi Prefectural Okamotodai Hospital
-
Kontakt:
- Taku Amano, Site 0043
- Telefonnummer: 81-28-673-2211
-
-
Tokyo
-
Hachiōji, Tokyo, Japan, 192-0153
- Trukket tilbage
- Local Institution - 0012
-
Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
- Rekruttering
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Kontakt:
- Kyoji Okita, Site 0002
- Telefonnummer: 042-341-2711
-
Machida, Tokyo, Japan, 1940005
- Rekruttering
- Asuka Hospital
-
Kontakt:
- yoshie tamura, Site 0027
- Telefonnummer: 042-795-2080
-
Setagaya City, Tokyo, Japan, 1560057
- Rekruttering
- Tokyo Metropolitan Matsuzawa Hospital
-
Kontakt:
- Keiko Genda, Site 0045
- Telefonnummer: 0333037211
-
tabashi City, Tokyo, Japan, 175-0091
- Rekruttering
- Narimasu Kosei Hospital
-
Kontakt:
- Yuya Tenjin, Site 0013
- Telefonnummer: 0339391191
-
Ōta-ku, Tokyo, Japan, 143-8541
- Rekruttering
- Toho University Omori Medical Center
-
Kontakt:
- Takahiro Nemoto, Site 0053
- Telefonnummer: 03-3762-4151
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Rekruttering
- Yamaguchi University Hospital
-
Kontakt:
- Fumihiro Higuchi, Site 0036
- Telefonnummer: 81836222111
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Deltagerne skal have en primær diagnose af skizofreni etableret ved en omfattende psykiatrisk evaluering baseret på den diagnostiske og statistiske manual for psykiske lidelser⎯fifth-udgave (DSM-5) kriterier og bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Deltagerne skal have en PANSS -samlet score mellem 80 og 120, inklusive.
- Deltagerne skal have en CGI-S-score på ≥ 4.
Ekskluderingskriterier
- Deltagerne må ikke have nogen primær DSM-5-lidelse bortset fra skizofreni inden for 12 måneder før screening.
- Deltagerne må ikke nyligt diagnosticeres eller oplever deres første behandlede episode af skizofreni.
- Deltagerne må ikke have nogen historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikante eller alvorlige medicinske tilstande.
- Andre protokoldefinerede inklusions-/ekskluderingskriterier gælder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Aktiv komparator: Administration af Karxt
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) Total score
Tidsramme: I uge 5
|
Dobbeltblind del
|
I uge 5
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: I uge 52 fra OLE-baseline
|
Open-label forlængelsesdel (OLE)
|
I uge 52 fra OLE-baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline i PANSS Positive Score
Tidsramme: I uge 5
|
Dobbeltblind del
|
I uge 5
|
|
Skift fra baseline i PANSS negativ score
Tidsramme: I uge 5
|
Dobbeltblind del
|
I uge 5
|
|
Skift fra baseline i PANSS Negativ Marder Factor Score
Tidsramme: I uge 5
|
Dobbeltblind del
|
I uge 5
|
|
Ændring fra baseline i kliniske globale indtryk-Severity (CGI-S) score
Tidsramme: I uge 5
|
Dobbeltblind del
|
I uge 5
|
|
Procentdelen af PANSS -respondenter (en ≥ 30% ændring i PANSS samlede score)
Tidsramme: I uge 5
|
Dobbeltblind del
|
I uge 5
|
|
Antal deltagere WTIH bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til dag 35
|
Dobbeltblind del
|
Op til dag 35
|
|
Antal deltagere wtih bivirkninger af særlig interesse (enese)
Tidsramme: Op til uge 57
|
Op til uge 57
|
|
|
Antal deltagere med procolinergiske symptomer
Tidsramme: Op til uge 57
|
Op til uge 57
|
|
|
Antal deltagere med antikolinergiske symptomer
Tidsramme: Op til uge 57
|
Op til uge 57
|
|
|
Skift fra baseline i Simpson-Angus Scale (SAS) score
Tidsramme: Op til dag 35
|
Dobbeltblind del
|
Op til dag 35
|
|
Skift fra baseline i Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) score
Tidsramme: Op til dag 35
|
Dobbeltblind del
|
Op til dag 35
|
|
Ændring fra baseline i unormal ufrivillig bevægelsesskala (AIMS) score
Tidsramme: Op til dag 35
|
Dobbeltblind del
|
Op til dag 35
|
|
Skift fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Op til dag 35
|
Dobbeltblind del
|
Op til dag 35
|
|
Skift fra baseline i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Op til dag 35
|
Dobbeltblind del
|
Op til dag 35
|
|
Blodtryk (BP) sidder og står efter 2 minutter
Tidsramme: Op til uge 57
|
Op til uge 57
|
|
|
Hjerterytme (HR) siddende og stående efter 2 minutter
Tidsramme: Op til uge 57
|
Op til uge 57
|
|
|
Antal deltagere WTIH en ændring fra baseline i hæmatologiske evalueringer
Tidsramme: Op til uge 57
|
Op til uge 57
|
|
|
Antal deltagere WTIH en ændring fra baseline i kliniske kemiske evalueringer
Tidsramme: Op til uge 57
|
Op til uge 57
|
|
|
Antal deltagere WTIH en ændring fra baseline i koagulationsevalueringer
Tidsramme: Op til uge 57
|
Op til uge 57
|
|
|
Antal deltagere WTIH en ændring fra baseline i urinalyseevalueringer
Tidsramme: Op til uge 57
|
Op til uge 57
|
|
|
Antal deltagere WTIH en ændring fra baseline i evalueringer
Tidsramme: Op til uge 57
|
Op til uge 57
|
|
|
Antal deltagere WTIH en ændring fra baseline i 12-bly elektrokardiogram (EKG) evalueringer
Tidsramme: Op til uge 57
|
Op til uge 57
|
|
|
Antal deltagere WTIH fysisk undersøgelse abnormiteter
Tidsramme: Op til uge 57
|
Op til uge 57
|
|
|
Antal deltagere WTIH Suicidal Ideation med brugen af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Op til uge 57
|
Op til uge 57
|
|
|
International Prostata Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Op til uge 57
|
Mandlige deltagere ≥ 45 år
|
Op til uge 57
|
|
Område under plasmakoncentrationstidskurve (AUC)
Tidsramme: Op til dag 35
|
Dobbeltblind del
|
Op til dag 35
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til dag 35
|
Dobbeltblind del
|
Op til dag 35
|
|
Tid for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til dag 35
|
Dobbeltblind del
|
Op til dag 35
|
|
Antal deltagere wtih seriøse tees
Tidsramme: Op til uge 57
|
Ole del
|
Op til uge 57
|
|
Antal deltagere WTIH TEAES, der fører til seponering af undersøgelsesintervention
Tidsramme: Op til uge 57
|
Ole del
|
Op til uge 57
|
|
Ændring fra ole baseline i PANSS samlet score
Tidsramme: I uge 57
|
Ole del
|
I uge 57
|
|
Skift fra OLE-baseline i CGI-S-score
Tidsramme: I uge 57
|
Ole del
|
I uge 57
|
|
Procentdel af PANSS -respondenter
Tidsramme: I uge 57
|
Ole del
|
I uge 57
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
23. september 2028
Studieafslutning (Anslået)
23. august 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
19. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CN012-0019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
BMS giver adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier.
Yderligere oplysninger om Bristol Myer Squibbs datadelingspolitik og proces kan findes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD-delingstidsramme
Se planbeskrivelse
IPD-delingsadgangskriterier
Se planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .