Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Karxt chez des participants adultes japonais aiguës psychotiques atteints de schizophrénie
24 juillet 2026 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude de phase 3, randomisée en deux parties avec une partie en double aveugle de 5 semaines (randomisation, parallèle, groupe, contrôlé par placebo) suivie d'une partie d'extension en libre-albel de 52 semaines pour évaluer l'efficacité et la sécurité de KARXT dans les patients adultes japonais aiguës avec un manuel diagnostique et statistique de l'édition mentale (DSM-5)
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de Karxt chez des participants adultes japonais aiguës psychotiques atteints de schizophrénie
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
250
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Numéro de téléphone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Lieux d'étude
-
-
-
Fukuoka, Japon, 819-0037
- Recrutement
- Kuramitsu Hospital
-
Contact:
- Noriko Tamaru, Site 0008
- Numéro de téléphone: +81-92-811-1821
-
Kyoto, Japon, 602-8566
- Recrutement
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Contact:
- Anri WATANABE, Site 0048
- Numéro de téléphone: +81-752515612
-
Miyazaki, Japon, 880-8510
- Recrutement
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
-
Contact:
- Jiro Kawano, Site 0029
- Numéro de téléphone: 81985244181
-
Okayama, Japon, 700-8558
- Recrutement
- Okayama University Hospital
-
Contact:
- Shinji Sakamoto, Site 0055
- Numéro de téléphone: +81-86-235-7242
-
Okinawa, Japon, 904-0012
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0018
-
Contact:
- Site 0018
-
Osaka, Japon, 590-0018
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0031
-
Contact:
- Site 0031
-
Saitama, Japon, 338-8577
- Recrutement
- Saitama Neuropsychitric Institute
-
Contact:
- Hakuei Yamashita, Site 0041
- Numéro de téléphone: 048-857-6811
-
Tokushima, Japon, 770-8503
- Recrutement
- Tokushima University Hospital
-
Contact:
- Tomohiko Nakayama, Site 0039
- Numéro de téléphone: 088-631-7130
-
Tottori, Japon, 689-0203
- Retiré
- Local Institution - 0033
-
Wakayama, Japon, 641-8510
- Recrutement
- Wakayama Medical University Hospital
-
Contact:
- Sohei Kimoto, Site 0006
- Numéro de téléphone: 073-441-0659
-
Yamagata, Japon, 990-0045
- Recrutement
- Yamagata Sakuracho Hospital
-
Contact:
- Nobuhiro Yokokawa, Site 0030
- Numéro de téléphone: +81236312315
-
-
Aichi-ken
-
Kōnan, Aichi-ken, Japon, 4838248
- Recrutement
- Hotei Hospital
-
Contact:
- Takakura Masashi, Site 0034
- Numéro de téléphone: +81587557251
-
Nagoya, Aichi-ken, Japon, 466-8560
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0056
-
Contact:
- Site 0056
-
Toyoake, Aichi-ken, Japon, 470-1192
- Recrutement
- Fujita Health University
-
Contact:
- Taro Kishi, Site 0003
- Numéro de téléphone: +81-562-93-2139
-
Toyoake, Aichi-ken, Japon, 470-1168
- Recrutement
- Okehazama Hospital
-
Contact:
- kiyoshi Fujita, Site 0001
- Numéro de téléphone: 0562971361
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Japon, 272-8516
- Recrutement
- National Kohnodai Medical Center.
-
Contact:
- Toshihiko Ito, Site 0009
- Numéro de téléphone: +81-47-372-3501
-
MIdori-ku, Chiba-shi, Chiba, Japon, 266-0007
- Recrutement
- National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center
-
Contact:
- Teruki Koizumi, Site 0015
- Numéro de téléphone: +81.43.291.1221
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japon, 820-0014
- Retiré
- Local Institution - 0032
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 803-0831
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0037
-
Contact:
- Site 0037
-
Omuta, Fukuoka, Japon, 836-0004
- Recrutement
- Shiranui Hospital
-
Contact:
- Michihiko Matsushita, Site 0016
- Numéro de téléphone: 81-944-55-2000
-
-
Fukushima
-
Aizu-Wakamatsu, Fukushima, Japon, 965-0876
- Recrutement
- Takeda General Hospital - Aizuwakamatsu
-
Contact:
- Koichi Osonoe, Site 0042
- Numéro de téléphone: 81242275511
-
-
Gifu
-
Toki, Gifu, Japon, 509-5142
- Recrutement
- Holy Cross Hospital - Toki
-
Contact:
- Hideaki Tabuse, Site 0044
- Numéro de téléphone: 0572-54-8181
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japon, 737-0023
- Recrutement
- Kure Medical Center
-
Contact:
- Wataru Omori, Site 0007
- Numéro de téléphone: 0823223111
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japon, 0608648
- Recrutement
- Hokkaido University Hospital
-
Contact:
- Naoki Hashimoto, Site 0049
- Numéro de téléphone: 81117067600
-
Sapporo, Hokkaido, Japon, 002-8029
- Recrutement
- Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
-
Contact:
- Kimihiro Nakajima, Site 0004
- Numéro de téléphone: +81-11-771-5660
-
-
Kanagawa
-
Hadano-shi, Kanagawa, Japon, 257-0003
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0025
-
Contact:
- Site 0025
-
Hiratsuka, Kanagawa, Japon, 259-1205
- Recrutement
- Fujimidai Hospital
-
Contact:
- Takafumi Yahoko, Site 0040
- Numéro de téléphone: +81-463-58-0186
-
Sagamihara, Kanagawa, Japon, 252-0375
- Recrutement
- Kitasato University Hospital
-
Contact:
- Ken Inada, Site 0052
- Numéro de téléphone: +81-42-778-8111
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 232-0024
- Recrutement
- Yokohama City University Medical Center
-
Contact:
- Nobuhiko Noguchi, Site 0028
- Numéro de téléphone: 81452615656
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 230-0074
- Recrutement
- Tsurumi Nishii Hospital
-
Contact:
- Herbert Nishii, Site 0023
- Numéro de téléphone: 045-581-3055
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 234-0051
- Recrutement
- Hino Hospital - Yokohama
-
Contact:
- Atsuomi Baba, Site 0035
- Numéro de téléphone: +81-45-843-8511
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japon, 861-8002
- Recrutement
- Yuge Hospital
-
Contact:
- Masahiro Shono, Site 0011
- Numéro de téléphone: 81-96-338-3838
-
Yatsushiro, Kumamoto, Japon, 866-0043
- Retiré
- Local Institution - 0019
-
-
Kyoto
-
Maizuru, Kyoto, Japon, 625-8502
- Recrutement
- National Hospital Organization Maizuru Medical Center
-
Contact:
- Sumihiro Yamano, Site 0046
- Numéro de téléphone: 81773622680
-
-
Miyazaki
-
Miyakonojō, Miyazaki, Japon, 885-0093
- Recrutement
- Miyakonojo Shinsei Hospital
-
Contact:
- Masahiko Kawano, Site 0017
- Numéro de téléphone: +81-986-22-0280
-
-
Nagano
-
Komoro, Nagano, Japon, 384-8540
- Retiré
- Local Institution - 0014
-
Matsumoto, Nagano, Japon, 390-0847
- Retiré
- Local Institution - 0050
-
-
Okinawa
-
Ginowan, Okinawa, Japon, 901-2725
- Recrutement
- University of the Ryukyus hospital
-
Contact:
- Hotaka Shinzato, Site 0051
- Numéro de téléphone: +8198-894-1301
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japon, 573-0022
- Recrutement
- Osaka Psychiatric Medical Center
-
Contact:
- Taro Matsuda, Site 0022
- Numéro de téléphone: 072-847-3261
-
Moriguchi, Osaka, Japon, 570-8507
- Recrutement
- Kansai Medical University Medical Center
-
Contact:
- SHUNICHIRO IKEDA, Site 0026
- Numéro de téléphone: 0669921001
-
Neyagawa, Osaka, Japon, 572-0854
- Recrutement
- Nagaokai Medical Corporation - Neyagawa Sanatorium
-
Contact:
- Naohiko Matsumoto, Site 0021
- Numéro de téléphone: 0728223561
-
Takatsuki, Osaka, Japon, 569-8686
- Recrutement
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Contact:
- Tetsufumi Kanazawa, Site 0024
- Numéro de téléphone: 072-683-1221
-
Takatsuki, Osaka, Japon, 569-1041
- Recrutement
- Shin-Abuyama Hospital
-
Contact:
- Hiroki Kikuyama, Site 0005
- Numéro de téléphone: +81726931881
-
-
Saga-ken
-
Karatsu-shi, Saga-ken, Japon, 847-0031
- Recrutement
- Rainbow and Sea Hospital
-
Contact:
- Taro Shindo, Site 0010
- Numéro de téléphone: 0955770711
-
Tosu, Saga-ken, Japon, 841-0081
- Recrutement
- Inuo Hospital
-
Contact:
- Akifumi Inuo, Site 0038
- Numéro de téléphone: 0942827007
-
-
Saitama
-
Kumagaya, Saitama, Japon, 360-0114
- Recrutement
- Saitama Konan Hospital
-
Contact:
- Narifumi Yokoyama, Site 0020
- Numéro de téléphone: 048-536-1366
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga, Tochigi, Japon, 321-0293
- Recrutement
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Contact:
- Norio Furukori, Site 0047
- Numéro de téléphone: 0282861111
-
Shimotsuke, Tochigi, Japon, 329-0498
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0054
-
Contact:
- Site 0054
-
Utsunomiya, Tochigi, Japon, 3291104
- Recrutement
- Tochigi Prefectural Okamotodai Hospital
-
Contact:
- Taku Amano, Site 0043
- Numéro de téléphone: 81-28-673-2211
-
-
Tokyo
-
Hachiōji, Tokyo, Japon, 192-0153
- Retiré
- Local Institution - 0012
-
Kodaira, Tokyo, Japon, 187-8551
- Recrutement
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Contact:
- Kyoji Okita, Site 0002
- Numéro de téléphone: 042-341-2711
-
Machida, Tokyo, Japon, 1940005
- Recrutement
- Asuka Hospital
-
Contact:
- yoshie tamura, Site 0027
- Numéro de téléphone: 042-795-2080
-
Setagaya City, Tokyo, Japon, 1560057
- Recrutement
- Tokyo Metropolitan Matsuzawa Hospital
-
Contact:
- Keiko Genda, Site 0045
- Numéro de téléphone: 0333037211
-
tabashi City, Tokyo, Japon, 175-0091
- Recrutement
- Narimasu Kosei Hospital
-
Contact:
- Yuya Tenjin, Site 0013
- Numéro de téléphone: 0339391191
-
Ōta-ku, Tokyo, Japon, 143-8541
- Recrutement
- Toho University Omori Medical Center
-
Contact:
- Takahiro Nemoto, Site 0053
- Numéro de téléphone: 03-3762-4151
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japon, 755-8505
- Recrutement
- Yamaguchi University Hospital
-
Contact:
- Fumihiro Higuchi, Site 0036
- Numéro de téléphone: 81836222111
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion
- Les participants doivent avoir un diagnostic primaire de schizophrénie établi par une évaluation psychiatrique complète basée sur les critères diagnostiques et statistiques des troubles mentaux⎯filth édition (DSM-5) et confirmé par une mini-interview neuropsychiatrique internationale (MINI).
- Les participants doivent avoir un score total PANSS entre 80 et 120, inclusif.
- Les participants doivent avoir un score CGI-S ≥ 4.
Critères d'exclusion
- Les participants ne doivent pas avoir de trouble DSM-5 primaire autre que la schizophrénie dans les 12 mois avant le dépistage.
- Les participants ne doivent pas être récemment diagnostiqués ou vivre leur premier épisode traité de schizophrénie.
- Les participants ne doivent pas avoir d'antécédents ou de présence de conditions médicales cliniquement significatives ou sévères.
- D'autres critères d'inclusion / exclusion définis par le protocole s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
|
|
Comparateur actif: Administration de Karxt
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la référence en score total de l'échelle positive et négatif du syndrome (PANSS)
Délai: À la semaine 5
|
Partie en double aveugle
|
À la semaine 5
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: À la semaine 52 par rapport à la ligne de base de l'OLE
|
Partie d'extension en ouvert (OLE)
|
À la semaine 52 par rapport à la ligne de base de l'OLE
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la référence dans le score positif de PANSS
Délai: À la semaine 5
|
Partie en double aveugle
|
À la semaine 5
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le score négatif de PANSS
Délai: À la semaine 5
|
Partie en double aveugle
|
À la semaine 5
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de facteur Marder négatif de PANSS
Délai: À la semaine 5
|
Partie en double aveugle
|
À la semaine 5
|
|
Changement par rapport à la référence dans le score clinique des impressions mondiales (CGI-S)
Délai: À la semaine 5
|
Partie en double aveugle
|
À la semaine 5
|
|
Le pourcentage de répondeurs PANSS (une variation ≥ 30% du score total PANSS)
Délai: À la semaine 5
|
Partie en double aveugle
|
À la semaine 5
|
|
Nombre de participants avec des événements indésirables (AES)
Délai: Jusqu'au jour 35
|
Partie en double aveugle
|
Jusqu'au jour 35
|
|
Nombre de participants avec des événements indésirables d'intérêt particulier (Aesis)
Délai: Jusqu'à la semaine 57
|
Jusqu'à la semaine 57
|
|
|
Nombre de participants présentant des symptômes procholinergiques
Délai: Jusqu'à la semaine 57
|
Jusqu'à la semaine 57
|
|
|
Nombre de participants présentant des symptômes anticholinergiques
Délai: Jusqu'à la semaine 57
|
Jusqu'à la semaine 57
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle Simpson-Angus (SAS)
Délai: Jusqu'au jour 35
|
Partie en double aveugle
|
Jusqu'au jour 35
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) Score
Délai: Jusqu'au jour 35
|
Partie en double aveugle
|
Jusqu'au jour 35
|
|
Changement par rapport à la référence dans un score anormal Scale de mouvement involontaire (AIMS)
Délai: Jusqu'au jour 35
|
Partie en double aveugle
|
Jusqu'au jour 35
|
|
Changement de la ligne de base en poids corporel
Délai: Jusqu'au jour 35
|
Partie en double aveugle
|
Jusqu'au jour 35
|
|
Changement par rapport à l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Jusqu'au jour 35
|
Partie en double aveugle
|
Jusqu'au jour 35
|
|
Pression artérielle (BP) assise et debout après 2 minutes
Délai: Jusqu'à la semaine 57
|
Jusqu'à la semaine 57
|
|
|
Fréquence cardiaque (HR) assise et debout après 2 minutes
Délai: Jusqu'à la semaine 57
|
Jusqu'à la semaine 57
|
|
|
Nombre de participants pour un changement par rapport à la référence dans les évaluations d'hématologie
Délai: Jusqu'à la semaine 57
|
Jusqu'à la semaine 57
|
|
|
Nombre de participants pour un changement par rapport à la référence dans les évaluations de la chimie clinique
Délai: Jusqu'à la semaine 57
|
Jusqu'à la semaine 57
|
|
|
Nombre de participants pour un changement par rapport à la référence dans les évaluations de coagulation
Délai: Jusqu'à la semaine 57
|
Jusqu'à la semaine 57
|
|
|
Nombre de participants pour un changement par rapport à la référence dans les évaluations d'analyse d'urine
Délai: Jusqu'à la semaine 57
|
Jusqu'à la semaine 57
|
|
|
Nombre de participants pour un changement par rapport à la référence dans les évaluations des écrans de médicaments
Délai: Jusqu'à la semaine 57
|
Jusqu'à la semaine 57
|
|
|
Nombre de participants pour un changement par rapport à la ligne de base dans les évaluations de l'électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG)
Délai: Jusqu'à la semaine 57
|
Jusqu'à la semaine 57
|
|
|
Nombre de participants avec des anomalies d'examen physique
Délai: Jusqu'à la semaine 57
|
Jusqu'à la semaine 57
|
|
|
Nombre de participants auprès des idées suicidaires avec l'utilisation de l'échelle d'évaluation de la gravité de Columbia-Suicide (C-SSR)
Délai: Jusqu'à la semaine 57
|
Jusqu'à la semaine 57
|
|
|
Score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: Jusqu'à la semaine 57
|
Participants masculins ≥ 45 ans seulement
|
Jusqu'à la semaine 57
|
|
Zone sous la courbe de concentration plasmatique (AUC)
Délai: Jusqu'au jour 35
|
Partie en double aveugle
|
Jusqu'au jour 35
|
|
Concentration plasmatique observée maximale (CMAX)
Délai: Jusqu'au jour 35
|
Partie en double aveugle
|
Jusqu'au jour 35
|
|
Temps de concentration plasmatique observée maximale (TMAX)
Délai: Jusqu'au jour 35
|
Partie en double aveugle
|
Jusqu'au jour 35
|
|
Nombre de participants avec des thé sérieux
Délai: Jusqu'à la semaine 57
|
Partie oléale
|
Jusqu'à la semaine 57
|
|
Nombre de participants avec des thé produisant à l'arrêt de l'intervention de l'étude
Délai: Jusqu'à la semaine 57
|
Partie oléale
|
Jusqu'à la semaine 57
|
|
Changement par rapport à la ligne de base ole dans le score total PANSS
Délai: À la semaine 57
|
Partie oléale
|
À la semaine 57
|
|
Changement par rapport à la ligne de base ole dans le score CGI-S
Délai: À la semaine 57
|
Partie oléale
|
À la semaine 57
|
|
Pourcentage de répondeurs PANSS
Délai: À la semaine 57
|
Partie oléale
|
À la semaine 57
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
23 septembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
23 août 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2025
Première publication (Réel)
19 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CN012-0019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
BMS fournira un accès à des données individuelles des participants anonymisés sur demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères.
Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage de données de Bristol Myer Squibb peuvent être trouvés sur: https://www.bms.com/researchers-and-startners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Délai de partage IPD
Voir Description du plan
Critères d'accès au partage IPD
Voir Description du plan
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .