정신 분열증을 앓고있는 심리적으로 정신병적인 일본 성인 참가자에서 Karxt의 효능과 안전성을 평가하는 연구
2026년 7월 24일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
5 주 이중 맹검 부분 (무작위, 병렬 그룹, 위약 대조)을 갖는 3 단계, 무작위, 2 부분으로 된 연구와 52 주간의 오픈 라벨 연장 부분이 뒤 따릅니다.
이 연구의 목적은 정신 분열증을 앓고있는 심리적 정신병적인 일본 성인 참가자에서 Karxt의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
250
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
연구 연락처 백업
- 이름: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- 전화번호: 855-907-3286
- 이메일: Clinical.Trials@bms.com
연구 장소
-
-
-
Fukuoka, 일본, 819-0037
- 모병
- Kuramitsu Hospital
-
연락하다:
- Noriko Tamaru, Site 0008
- 전화번호: +81-92-811-1821
-
Kyoto, 일본, 602-8566
- 모병
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
-
연락하다:
- Anri WATANABE, Site 0048
- 전화번호: +81-752515612
-
Miyazaki, 일본, 880-8510
- 모병
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
-
연락하다:
- Jiro Kawano, Site 0029
- 전화번호: 81985244181
-
Okayama, 일본, 700-8558
- 모병
- Okayama University Hospital
-
연락하다:
- Shinji Sakamoto, Site 0055
- 전화번호: +81-86-235-7242
-
Okinawa, 일본, 904-0012
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0018
-
연락하다:
- Site 0018
-
Osaka, 일본, 590-0018
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0031
-
연락하다:
- Site 0031
-
Saitama, 일본, 338-8577
- 모병
- Saitama Neuropsychitric Institute
-
연락하다:
- Hakuei Yamashita, Site 0041
- 전화번호: 048-857-6811
-
Tokushima, 일본, 770-8503
- 모병
- Tokushima University Hospital
-
연락하다:
- Tomohiko Nakayama, Site 0039
- 전화번호: 088-631-7130
-
Tottori, 일본, 689-0203
- 빼는
- Local Institution - 0033
-
Wakayama, 일본, 641-8510
- 모병
- Wakayama Medical University Hospital
-
연락하다:
- Sohei Kimoto, Site 0006
- 전화번호: 073-441-0659
-
Yamagata, 일본, 990-0045
- 모병
- Yamagata Sakuracho Hospital
-
연락하다:
- Nobuhiro Yokokawa, Site 0030
- 전화번호: +81236312315
-
-
Aichi-ken
-
Kōnan, Aichi-ken, 일본, 4838248
- 모병
- Hotei Hospital
-
연락하다:
- Takakura Masashi, Site 0034
- 전화번호: +81587557251
-
Nagoya, Aichi-ken, 일본, 466-8560
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0056
-
연락하다:
- Site 0056
-
Toyoake, Aichi-ken, 일본, 470-1192
- 모병
- Fujita Health University
-
연락하다:
- Taro Kishi, Site 0003
- 전화번호: +81-562-93-2139
-
Toyoake, Aichi-ken, 일본, 470-1168
- 모병
- Okehazama Hospital
-
연락하다:
- kiyoshi Fujita, Site 0001
- 전화번호: 0562971361
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, 일본, 272-8516
- 모병
- National Kohnodai Medical Center.
-
연락하다:
- Toshihiko Ito, Site 0009
- 전화번호: +81-47-372-3501
-
MIdori-ku, Chiba-shi, Chiba, 일본, 266-0007
- 모병
- National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center
-
연락하다:
- Teruki Koizumi, Site 0015
- 전화번호: +81.43.291.1221
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, 일본, 820-0014
- 빼는
- Local Institution - 0032
-
Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 803-0831
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0037
-
연락하다:
- Site 0037
-
Omuta, Fukuoka, 일본, 836-0004
- 모병
- Shiranui Hospital
-
연락하다:
- Michihiko Matsushita, Site 0016
- 전화번호: 81-944-55-2000
-
-
Fukushima
-
Aizu-Wakamatsu, Fukushima, 일본, 965-0876
- 모병
- Takeda General Hospital - Aizuwakamatsu
-
연락하다:
- Koichi Osonoe, Site 0042
- 전화번호: 81242275511
-
-
Gifu
-
Toki, Gifu, 일본, 509-5142
- 모병
- Holy Cross Hospital - Toki
-
연락하다:
- Hideaki Tabuse, Site 0044
- 전화번호: 0572-54-8181
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, 일본, 737-0023
- 모병
- Kure Medical Center
-
연락하다:
- Wataru Omori, Site 0007
- 전화번호: 0823223111
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, 일본, 0608648
- 모병
- Hokkaido University Hospital
-
연락하다:
- Naoki Hashimoto, Site 0049
- 전화번호: 81117067600
-
Sapporo, Hokkaido, 일본, 002-8029
- 모병
- Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
-
연락하다:
- Kimihiro Nakajima, Site 0004
- 전화번호: +81-11-771-5660
-
-
Kanagawa
-
Hadano-shi, Kanagawa, 일본, 257-0003
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0025
-
연락하다:
- Site 0025
-
Hiratsuka, Kanagawa, 일본, 259-1205
- 모병
- Fujimidai Hospital
-
연락하다:
- Takafumi Yahoko, Site 0040
- 전화번호: +81-463-58-0186
-
Sagamihara, Kanagawa, 일본, 252-0375
- 모병
- Kitasato University Hospital
-
연락하다:
- Ken Inada, Site 0052
- 전화번호: +81-42-778-8111
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 232-0024
- 모병
- Yokohama City University Medical Center
-
연락하다:
- Nobuhiko Noguchi, Site 0028
- 전화번호: 81452615656
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 230-0074
- 모병
- Tsurumi Nishii Hospital
-
연락하다:
- Herbert Nishii, Site 0023
- 전화번호: 045-581-3055
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 234-0051
- 모병
- Hino Hospital - Yokohama
-
연락하다:
- Atsuomi Baba, Site 0035
- 전화번호: +81-45-843-8511
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, 일본, 861-8002
- 모병
- Yuge Hospital
-
연락하다:
- Masahiro Shono, Site 0011
- 전화번호: 81-96-338-3838
-
Yatsushiro, Kumamoto, 일본, 866-0043
- 빼는
- Local Institution - 0019
-
-
Kyoto
-
Maizuru, Kyoto, 일본, 625-8502
- 모병
- National Hospital Organization Maizuru Medical Center
-
연락하다:
- Sumihiro Yamano, Site 0046
- 전화번호: 81773622680
-
-
Miyazaki
-
Miyakonojō, Miyazaki, 일본, 885-0093
- 모병
- Miyakonojo Shinsei Hospital
-
연락하다:
- Masahiko Kawano, Site 0017
- 전화번호: +81-986-22-0280
-
-
Nagano
-
Komoro, Nagano, 일본, 384-8540
- 빼는
- Local Institution - 0014
-
Matsumoto, Nagano, 일본, 390-0847
- 빼는
- Local Institution - 0050
-
-
Okinawa
-
Ginowan, Okinawa, 일본, 901-2725
- 모병
- University of the Ryukyus hospital
-
연락하다:
- Hotaka Shinzato, Site 0051
- 전화번호: +8198-894-1301
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, 일본, 573-0022
- 모병
- Osaka Psychiatric Medical Center
-
연락하다:
- Taro Matsuda, Site 0022
- 전화번호: 072-847-3261
-
Moriguchi, Osaka, 일본, 570-8507
- 모병
- Kansai Medical University Medical Center
-
연락하다:
- SHUNICHIRO IKEDA, Site 0026
- 전화번호: 0669921001
-
Neyagawa, Osaka, 일본, 572-0854
- 모병
- Nagaokai Medical Corporation - Neyagawa Sanatorium
-
연락하다:
- Naohiko Matsumoto, Site 0021
- 전화번호: 0728223561
-
Takatsuki, Osaka, 일본, 569-8686
- 모병
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
연락하다:
- Tetsufumi Kanazawa, Site 0024
- 전화번호: 072-683-1221
-
Takatsuki, Osaka, 일본, 569-1041
- 모병
- Shin-Abuyama Hospital
-
연락하다:
- Hiroki Kikuyama, Site 0005
- 전화번호: +81726931881
-
-
Saga-ken
-
Karatsu-shi, Saga-ken, 일본, 847-0031
- 모병
- Rainbow and Sea Hospital
-
연락하다:
- Taro Shindo, Site 0010
- 전화번호: 0955770711
-
Tosu, Saga-ken, 일본, 841-0081
- 모병
- Inuo Hospital
-
연락하다:
- Akifumi Inuo, Site 0038
- 전화번호: 0942827007
-
-
Saitama
-
Kumagaya, Saitama, 일본, 360-0114
- 모병
- Saitama Konan Hospital
-
연락하다:
- Narifumi Yokoyama, Site 0020
- 전화번호: 048-536-1366
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga, Tochigi, 일본, 321-0293
- 모병
- Dokkyo Medical University Hospital
-
연락하다:
- Norio Furukori, Site 0047
- 전화번호: 0282861111
-
Shimotsuke, Tochigi, 일본, 329-0498
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0054
-
연락하다:
- Site 0054
-
Utsunomiya, Tochigi, 일본, 3291104
- 모병
- Tochigi Prefectural Okamotodai Hospital
-
연락하다:
- Taku Amano, Site 0043
- 전화번호: 81-28-673-2211
-
-
Tokyo
-
Hachiōji, Tokyo, 일본, 192-0153
- 빼는
- Local Institution - 0012
-
Kodaira, Tokyo, 일본, 187-8551
- 모병
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
연락하다:
- Kyoji Okita, Site 0002
- 전화번호: 042-341-2711
-
Machida, Tokyo, 일본, 1940005
- 모병
- Asuka Hospital
-
연락하다:
- yoshie tamura, Site 0027
- 전화번호: 042-795-2080
-
Setagaya City, Tokyo, 일본, 1560057
- 모병
- Tokyo Metropolitan Matsuzawa Hospital
-
연락하다:
- Keiko Genda, Site 0045
- 전화번호: 0333037211
-
tabashi City, Tokyo, 일본, 175-0091
- 모병
- Narimasu Kosei Hospital
-
연락하다:
- Yuya Tenjin, Site 0013
- 전화번호: 0339391191
-
Ōta-ku, Tokyo, 일본, 143-8541
- 모병
- Toho University Omori Medical Center
-
연락하다:
- Takahiro Nemoto, Site 0053
- 전화번호: 03-3762-4151
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, 일본, 755-8505
- 모병
- Yamaguchi University Hospital
-
연락하다:
- Fumihiro Higuchi, Site 0036
- 전화번호: 81836222111
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 참가자는 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼 (DSM-5) 기준에 기초하여 포괄적 인 정신과 평가에 의해 확립 된 정신 분열증의 주요 진단을 받아야하며 MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI)에 의해 확인되었습니다.
- 참가자는 Panss 총 점수가 80에서 120 사이에 있어야합니다.
- 참가자의 CGI-S 점수는 4 이상이어야합니다.
제외 기준
- 참가자는 선별 전 12 개월 이내에 정신 분열증 이외의 1 차 DSM-5 장애가 있어야합니다.
- 참가자는 정신 분열증의 첫 치료 에피소드를 새로 진단하거나 경험해서는 안됩니다.
- 참가자는 임상 적으로 중요하거나 심각한 의학적 상태의 병력이나 존재가 없어야합니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
지정된 요일에 지정된 복용량
|
|
활성 비교기: Karxt의 관리
|
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale)에서 기준선에서 변화
기간: 5 주차
|
이중 맹검 부분
|
5 주차
|
|
치료 중 발생한 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: OLE 기준선에서 52주차에
|
개방형 연장(OLE) 파트
|
OLE 기준선에서 52주차에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PANSS 양수 점수의 기준선에서 변경
기간: 5 주차
|
이중 맹검 부분
|
5 주차
|
|
PANSS 음수 점수의 기준선에서 변경
기간: 5 주차
|
이중 맹검 부분
|
5 주차
|
|
PANSS 음성 Marder Factor 점수의 기준선에서 변경
기간: 5 주차
|
이중 맹검 부분
|
5 주차
|
|
CGI-S (Clinical Global Effressions-Severity) 점수의 기준선에서 변경
기간: 5 주차
|
이중 맹검 부분
|
5 주차
|
|
PANSS 응답자의 비율 (PANSS 총 점수의 30% 이상의 변화)
기간: 5 주차
|
이중 맹검 부분
|
5 주차
|
|
부작용 이벤트 wtih 참가자 수 (AES)
기간: 35 일까지
|
이중 맹검 부분
|
35 일까지
|
|
특별 관심의 부작용 wtih 참가자 수 (AESIS)
기간: 57 주까지
|
57 주까지
|
|
|
프로 콜린성 증상이있는 참가자 수
기간: 57 주까지
|
57 주까지
|
|
|
항콜린성 증상이있는 참가자 수
기간: 57 주까지
|
57 주까지
|
|
|
Simpson-angus 척도 (SAS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 35 일까지
|
이중 맹검 부분
|
35 일까지
|
|
Barnes Akathisia Rating Scale (Bars) 점수의 기준선에서 변경
기간: 35 일까지
|
이중 맹검 부분
|
35 일까지
|
|
비정상적인 비자발적 운동 척도 (AIMS) 점수로 기준선에서 변경
기간: 35 일까지
|
이중 맹검 부분
|
35 일까지
|
|
체중의 기준선에서 변화
기간: 35 일까지
|
이중 맹검 부분
|
35 일까지
|
|
체질량 지수 (BMI)의 기준선에서 변화
기간: 35 일까지
|
이중 맹검 부분
|
35 일까지
|
|
혈압 (BP) 2 분 후에 앉아 서 있습니다
기간: 57 주까지
|
57 주까지
|
|
|
심박수 (HR)는 2 분 후에 앉아서 서 있습니다
기간: 57 주까지
|
57 주까지
|
|
|
혈액학 평가에서 기준선에서 변화하는 참가자 수
기간: 57 주까지
|
57 주까지
|
|
|
임상 화학 평가에서 기준선에서 변화하는 참가자 수
기간: 57 주까지
|
57 주까지
|
|
|
응고 평가에서 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 57 주까지
|
57 주까지
|
|
|
소변 검사 평가에서 기준선에서 변화하는 참가자 수
기간: 57 주까지
|
57 주까지
|
|
|
약물 스크린 평가에서 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 57 주까지
|
57 주까지
|
|
|
12 리드 심전도 (ECG) 평가에서 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 57 주까지
|
57 주까지
|
|
|
신체 검사 이상 wtih 참가자 수
기간: 57 주까지
|
57 주까지
|
|
|
Columbia-Suicide Pensidation Rating Scale (C-SSRS)의 사용과 함께 자살 아이디어 WTIH 자살 아이디어
기간: 57 주까지
|
57 주까지
|
|
|
국제 전립선 증상 점수 (IPSS)
기간: 57 주까지
|
남성 참가자는 45 세 이상의 나이입니다
|
57 주까지
|
|
혈장 농도 시간 곡선 (AUC) 하의 영역
기간: 35 일까지
|
이중 맹검 부분
|
35 일까지
|
|
최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 35 일까지
|
이중 맹검 부분
|
35 일까지
|
|
관찰 된 혈장 농도의 최대 시간 (Tmax)
기간: 35 일까지
|
이중 맹검 부분
|
35 일까지
|
|
심각한 차에 참가자 수
기간: 57 주까지
|
올레 파트
|
57 주까지
|
|
학습 중단으로 이어지는 참가자 수
기간: 57 주까지
|
올레 파트
|
57 주까지
|
|
PANSS 총 점수에서 OLE 기준선에서 변경
기간: 57 주에
|
올레 파트
|
57 주에
|
|
CGI-S 점수의 OLE 기준선에서 변경
기간: 57 주에
|
올레 파트
|
57 주에
|
|
PANSS 응답자의 비율
기간: 57 주에
|
올레 파트
|
57 주에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 10일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 23일
연구 완료 (추정된)
2029년 8월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CN012-0019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
BMS는 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 개별 익명 참가자 데이터에 대한 액세스를 제공하고 특정 기준에 따라 달라집니다.
Bristol Myer Squibb의 데이터 공유 정책 및 프로세스에 관한 추가 정보는 https://www.bms.com/researchers-andpartners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html에서 찾을 수 있습니다.
IPD 공유 기간
계획 설명을 참조하십시오
IPD 공유 액세스 기준
계획 설명을 참조하십시오
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .