Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van Karxt te evalueren bij acuut psychotische Japanse volwassen deelnemers met schizofrenie
24 juli 2026 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een fase 3, gerandomiseerd, tweedelig onderzoek met een dubbelblind deel van 5 weken (gerandomiseerd, parallelgroep, placebo-gecontroleerd) gevolgd door een open-label extensie-gedeelte van 52 weken om de werkzaamheid en veiligheid van Karxt te evalueren bij acuut psychotische Japanse volwassen patiënten met diagnostische en statistische handleiding van psychische stoffen (DSM-5) Schizofrenie (DSM-5) Schizofrenie (DSM-5) Schizofrenie (DSM-5) Schizofrenie (DSM-5) Schizofrenie (DSM-5) Schizofrenie.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van Karxt te evalueren bij acuut psychotische Japanse volwassen deelnemers met schizofrenie
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
250
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studie Contact Back-up
- Naam: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefoonnummer: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studie Locaties
-
-
-
Fukuoka, Japan, 819-0037
- Werving
- Kuramitsu Hospital
-
Contact:
- Noriko Tamaru, Site 0008
- Telefoonnummer: +81-92-811-1821
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- Werving
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Contact:
- Anri WATANABE, Site 0048
- Telefoonnummer: +81-752515612
-
Miyazaki, Japan, 880-8510
- Werving
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
-
Contact:
- Jiro Kawano, Site 0029
- Telefoonnummer: 81985244181
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Werving
- Okayama University Hospital
-
Contact:
- Shinji Sakamoto, Site 0055
- Telefoonnummer: +81-86-235-7242
-
Okinawa, Japan, 904-0012
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0018
-
Contact:
- Site 0018
-
Osaka, Japan, 590-0018
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0031
-
Contact:
- Site 0031
-
Saitama, Japan, 338-8577
- Werving
- Saitama Neuropsychitric Institute
-
Contact:
- Hakuei Yamashita, Site 0041
- Telefoonnummer: 048-857-6811
-
Tokushima, Japan, 770-8503
- Werving
- Tokushima University Hospital
-
Contact:
- Tomohiko Nakayama, Site 0039
- Telefoonnummer: 088-631-7130
-
Tottori, Japan, 689-0203
- Ingetrokken
- Local Institution - 0033
-
Wakayama, Japan, 641-8510
- Werving
- Wakayama Medical University Hospital
-
Contact:
- Sohei Kimoto, Site 0006
- Telefoonnummer: 073-441-0659
-
Yamagata, Japan, 990-0045
- Werving
- Yamagata Sakuracho Hospital
-
Contact:
- Nobuhiro Yokokawa, Site 0030
- Telefoonnummer: +81236312315
-
-
Aichi-ken
-
Kōnan, Aichi-ken, Japan, 4838248
- Werving
- Hotei Hospital
-
Contact:
- Takakura Masashi, Site 0034
- Telefoonnummer: +81587557251
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0056
-
Contact:
- Site 0056
-
Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
- Werving
- Fujita Health University
-
Contact:
- Taro Kishi, Site 0003
- Telefoonnummer: +81-562-93-2139
-
Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1168
- Werving
- Okehazama Hospital
-
Contact:
- kiyoshi Fujita, Site 0001
- Telefoonnummer: 0562971361
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Japan, 272-8516
- Werving
- National Kohnodai Medical Center.
-
Contact:
- Toshihiko Ito, Site 0009
- Telefoonnummer: +81-47-372-3501
-
MIdori-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan, 266-0007
- Werving
- National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center
-
Contact:
- Teruki Koizumi, Site 0015
- Telefoonnummer: +81.43.291.1221
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-0014
- Ingetrokken
- Local Institution - 0032
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 803-0831
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0037
-
Contact:
- Site 0037
-
Omuta, Fukuoka, Japan, 836-0004
- Werving
- Shiranui Hospital
-
Contact:
- Michihiko Matsushita, Site 0016
- Telefoonnummer: 81-944-55-2000
-
-
Fukushima
-
Aizu-Wakamatsu, Fukushima, Japan, 965-0876
- Werving
- Takeda General Hospital - Aizuwakamatsu
-
Contact:
- Koichi Osonoe, Site 0042
- Telefoonnummer: 81242275511
-
-
Gifu
-
Toki, Gifu, Japan, 509-5142
- Werving
- Holy Cross Hospital - Toki
-
Contact:
- Hideaki Tabuse, Site 0044
- Telefoonnummer: 0572-54-8181
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japan, 737-0023
- Werving
- Kure Medical Center
-
Contact:
- Wataru Omori, Site 0007
- Telefoonnummer: 0823223111
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608648
- Werving
- Hokkaido University Hospital
-
Contact:
- Naoki Hashimoto, Site 0049
- Telefoonnummer: 81117067600
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 002-8029
- Werving
- Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
-
Contact:
- Kimihiro Nakajima, Site 0004
- Telefoonnummer: +81-11-771-5660
-
-
Kanagawa
-
Hadano-shi, Kanagawa, Japan, 257-0003
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0025
-
Contact:
- Site 0025
-
Hiratsuka, Kanagawa, Japan, 259-1205
- Werving
- Fujimidai Hospital
-
Contact:
- Takafumi Yahoko, Site 0040
- Telefoonnummer: +81-463-58-0186
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
- Werving
- Kitasato University Hospital
-
Contact:
- Ken Inada, Site 0052
- Telefoonnummer: +81-42-778-8111
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Werving
- Yokohama City University Medical Center
-
Contact:
- Nobuhiko Noguchi, Site 0028
- Telefoonnummer: 81452615656
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 230-0074
- Werving
- Tsurumi Nishii Hospital
-
Contact:
- Herbert Nishii, Site 0023
- Telefoonnummer: 045-581-3055
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 234-0051
- Werving
- Hino Hospital - Yokohama
-
Contact:
- Atsuomi Baba, Site 0035
- Telefoonnummer: +81-45-843-8511
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861-8002
- Werving
- Yuge Hospital
-
Contact:
- Masahiro Shono, Site 0011
- Telefoonnummer: 81-96-338-3838
-
Yatsushiro, Kumamoto, Japan, 866-0043
- Ingetrokken
- Local Institution - 0019
-
-
Kyoto
-
Maizuru, Kyoto, Japan, 625-8502
- Werving
- National Hospital Organization Maizuru Medical Center
-
Contact:
- Sumihiro Yamano, Site 0046
- Telefoonnummer: 81773622680
-
-
Miyazaki
-
Miyakonojō, Miyazaki, Japan, 885-0093
- Werving
- Miyakonojo Shinsei Hospital
-
Contact:
- Masahiko Kawano, Site 0017
- Telefoonnummer: +81-986-22-0280
-
-
Nagano
-
Komoro, Nagano, Japan, 384-8540
- Ingetrokken
- Local Institution - 0014
-
Matsumoto, Nagano, Japan, 390-0847
- Ingetrokken
- Local Institution - 0050
-
-
Okinawa
-
Ginowan, Okinawa, Japan, 901-2725
- Werving
- University of the Ryukyus hospital
-
Contact:
- Hotaka Shinzato, Site 0051
- Telefoonnummer: +8198-894-1301
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japan, 573-0022
- Werving
- Osaka Psychiatric Medical Center
-
Contact:
- Taro Matsuda, Site 0022
- Telefoonnummer: 072-847-3261
-
Moriguchi, Osaka, Japan, 570-8507
- Werving
- Kansai Medical University Medical Center
-
Contact:
- SHUNICHIRO IKEDA, Site 0026
- Telefoonnummer: 0669921001
-
Neyagawa, Osaka, Japan, 572-0854
- Werving
- Nagaokai Medical Corporation - Neyagawa Sanatorium
-
Contact:
- Naohiko Matsumoto, Site 0021
- Telefoonnummer: 0728223561
-
Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
- Werving
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Contact:
- Tetsufumi Kanazawa, Site 0024
- Telefoonnummer: 072-683-1221
-
Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1041
- Werving
- Shin-Abuyama Hospital
-
Contact:
- Hiroki Kikuyama, Site 0005
- Telefoonnummer: +81726931881
-
-
Saga-ken
-
Karatsu-shi, Saga-ken, Japan, 847-0031
- Werving
- Rainbow and Sea Hospital
-
Contact:
- Taro Shindo, Site 0010
- Telefoonnummer: 0955770711
-
Tosu, Saga-ken, Japan, 841-0081
- Werving
- Inuo Hospital
-
Contact:
- Akifumi Inuo, Site 0038
- Telefoonnummer: 0942827007
-
-
Saitama
-
Kumagaya, Saitama, Japan, 360-0114
- Werving
- Saitama Konan Hospital
-
Contact:
- Narifumi Yokoyama, Site 0020
- Telefoonnummer: 048-536-1366
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga, Tochigi, Japan, 321-0293
- Werving
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Contact:
- Norio Furukori, Site 0047
- Telefoonnummer: 0282861111
-
Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0054
-
Contact:
- Site 0054
-
Utsunomiya, Tochigi, Japan, 3291104
- Werving
- Tochigi Prefectural Okamotodai Hospital
-
Contact:
- Taku Amano, Site 0043
- Telefoonnummer: 81-28-673-2211
-
-
Tokyo
-
Hachiōji, Tokyo, Japan, 192-0153
- Ingetrokken
- Local Institution - 0012
-
Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
- Werving
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Contact:
- Kyoji Okita, Site 0002
- Telefoonnummer: 042-341-2711
-
Machida, Tokyo, Japan, 1940005
- Werving
- Asuka Hospital
-
Contact:
- yoshie tamura, Site 0027
- Telefoonnummer: 042-795-2080
-
Setagaya City, Tokyo, Japan, 1560057
- Werving
- Tokyo Metropolitan Matsuzawa Hospital
-
Contact:
- Keiko Genda, Site 0045
- Telefoonnummer: 0333037211
-
tabashi City, Tokyo, Japan, 175-0091
- Werving
- Narimasu Kosei Hospital
-
Contact:
- Yuya Tenjin, Site 0013
- Telefoonnummer: 0339391191
-
Ōta-ku, Tokyo, Japan, 143-8541
- Werving
- Toho University Omori Medical Center
-
Contact:
- Takahiro Nemoto, Site 0053
- Telefoonnummer: 03-3762-4151
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Werving
- Yamaguchi University Hospital
-
Contact:
- Fumihiro Higuchi, Site 0036
- Telefoonnummer: 81836222111
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Deelnemers moeten een primaire diagnose van schizofrenie hebben die is vastgesteld door een uitgebreide psychiatrische evaluatie op basis van de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen⎯fifth Edition (DSM-5) criteria en bevestigd door Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Deelnemers moeten een totale score van PANSS hebben tussen 80 en 120, inclusief.
- Deelnemers moeten een CGI-S-score van ≥ 4 hebben.
Uitsluitingscriteria
- Deelnemers mogen binnen 12 maanden vóór de screening geen andere primaire DSM-5-stoornis dan schizofrenie hebben dan schizofrenie.
- Deelnemers mogen niet worden gediagnosticeerd of hun eerste behandelde aflevering van schizofrenie ervaren.
- Deelnemers mogen geen enkele geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante of ernstige medische aandoeningen hebben.
- Andere protocol-gedefinieerde inclusie/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
Actieve vergelijker: Administratie van Karxt
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de basislijn in de totale score van positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS)
Tijdsspanne: In week 5
|
Dubbelblind deel
|
In week 5
|
|
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs)
Tijdsspanne: Op week 52 vanaf OLE-baseline
|
Open-label extensie (OLE) deel
|
Op week 52 vanaf OLE-baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de basislijn in PANSS Positieve score
Tijdsspanne: In week 5
|
Dubbelblind deel
|
In week 5
|
|
Verander van de basislijn in PANSS NEGATIEVE SCORE
Tijdsspanne: In week 5
|
Dubbelblind deel
|
In week 5
|
|
Verandering van de basislijn in PANSS Negatieve Marder -factor score
Tijdsspanne: In week 5
|
Dubbelblind deel
|
In week 5
|
|
Verandering van de basislijn in klinische globale indrukken-ernst (CGI-S) score
Tijdsspanne: In week 5
|
Dubbelblind deel
|
In week 5
|
|
Het percentage PANSS -respondenten (een verandering van ≥ 30% in de totale score van PANSS)
Tijdsspanne: In week 5
|
Dubbelblind deel
|
In week 5
|
|
Aantal deelnemers WTIH -bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Op tot dag 35
|
Dubbelblind deel
|
Op tot dag 35
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen van speciale interesse (aesis)
Tijdsspanne: Tot week 57
|
Tot week 57
|
|
|
Aantal deelnemers met procholinerge symptomen
Tijdsspanne: Tot week 57
|
Tot week 57
|
|
|
Aantal deelnemers met anticholinerge symptomen
Tijdsspanne: Tot week 57
|
Tot week 57
|
|
|
Verander van de basislijn in Simpson-Angus Scale (SAS) -score
Tijdsspanne: Op tot dag 35
|
Dubbelblind deel
|
Op tot dag 35
|
|
Wijziging van de basislijn in de score Barnes Akathisia Rating Scale (Bars)
Tijdsspanne: Op tot dag 35
|
Dubbelblind deel
|
Op tot dag 35
|
|
Verandering van de basislijn in abnormale onvrijwillige bewegingsschaal (AIMS) score
Tijdsspanne: Op tot dag 35
|
Dubbelblind deel
|
Op tot dag 35
|
|
Verander van de basislijn in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Op tot dag 35
|
Dubbelblind deel
|
Op tot dag 35
|
|
Verander van de basislijn in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Op tot dag 35
|
Dubbelblind deel
|
Op tot dag 35
|
|
Bloeddruk (BP) zittend en staan na 2 minuten
Tijdsspanne: Tot week 57
|
Tot week 57
|
|
|
Hartslag (HR) zittend en staan na 2 minuten
Tijdsspanne: Tot week 57
|
Tot week 57
|
|
|
Aantal deelnemers met een verandering ten opzichte van de basislijn in hematologie -evaluaties
Tijdsspanne: Tot week 57
|
Tot week 57
|
|
|
Aantal deelnemers met een verandering ten opzichte van de basislijn in klinische chemie -evaluaties
Tijdsspanne: Tot week 57
|
Tot week 57
|
|
|
Aantal deelnemers met een wijziging ten opzichte van de basislijn in coagulatie -evaluaties
Tijdsspanne: Tot week 57
|
Tot week 57
|
|
|
Aantal deelnemers met een wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde in urineonderzoekevaluaties
Tijdsspanne: Tot week 57
|
Tot week 57
|
|
|
Aantal deelnemers met een wijziging ten opzichte van de basislijn in evaluaties van geneesmiddelenscherm
Tijdsspanne: Tot week 57
|
Tot week 57
|
|
|
Aantal deelnemers met een verandering ten opzichte van de basislijn in evaluaties van 12-lead elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Tot week 57
|
Tot week 57
|
|
|
Aantal deelnemers WTIH lichamelijk onderzoek afwijkingen
Tijdsspanne: Tot week 57
|
Tot week 57
|
|
|
Aantal deelnemers met suïcidale ideeën met het gebruik van de Columbia-zelfmoordschilderschaal (C-SSRS)
Tijdsspanne: Tot week 57
|
Tot week 57
|
|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tijdsspanne: Tot week 57
|
Mannelijke deelnemers ≥ 45 jaar alleen
|
Tot week 57
|
|
Gebied onder de plasma-concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Op tot dag 35
|
Dubbelblind deel
|
Op tot dag 35
|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (CMAX)
Tijdsspanne: Op tot dag 35
|
Dubbelblind deel
|
Op tot dag 35
|
|
Tijd van maximaal waargenomen plasmaconcentratie (TMAX)
Tijdsspanne: Op tot dag 35
|
Dubbelblind deel
|
Op tot dag 35
|
|
Aantal deelnemers met serieuze thees
Tijdsspanne: Tot week 57
|
Ole deel
|
Tot week 57
|
|
Aantal deelnemers met thee die leidt tot stopzetting van de studie -interventie
Tijdsspanne: Tot week 57
|
Ole deel
|
Tot week 57
|
|
Verandering van Ole Baseline in PANSS totale score
Tijdsspanne: In week 57
|
Ole deel
|
In week 57
|
|
Verander van OLE Baseline in CGI-S-score
Tijdsspanne: In week 57
|
Ole deel
|
In week 57
|
|
Percentage PANSS -respondenten
Tijdsspanne: In week 57
|
Ole deel
|
In week 57
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
23 september 2028
Studie voltooiing (Geschat)
23 augustus 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CN012-0019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
BMS biedt op verzoek toegang tot individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens van gekwalificeerde onderzoekers en onderworpen aan bepaalde criteria.
Aanvullende informatie over het gegevensuitwisselingsbeleid en -proces van Bristol Myer Squibb is te vinden op: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD-tijdsbestek voor delen
Zie planbeschrijving
IPD-toegangscriteria voor delen
Zie planbeschrijving
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .