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下肢の新しいつまずきデバイスの機能、安全性、信頼性の評価に関するパイロット研究。 (MOTU++ pedane)

2026年3月26日 更新者：Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
この研究の目的は、下肢切断患者の落下リスクの予後バイオマーカーを特定することを目指しています

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロトコルには、最大5つのセッションの合計期間のために、系統および員数の切断被験者の両方が含まれます。

当初、転倒検出アルゴリズムは、補綴物を着用している間にテストを実施する脳内および命を横断する切断者で評価されます。

2番目のステップでは、FALLリスクの実験的に得られた予後マーカーが研究されます（つまり、以下で説明する摂動プラットフォームの1つまたは両方を使用します）。

このようにして得られたマーカーは、臨床診療または文献ですでに確立されたマーカーと比較して検証されます。

実験プラットフォームプラットフォームは、つまずきや滑りのソースが発生した場合に補綴システムが提供できる援助をシミュレートして調査するメカニズムで構成されています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

8

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Italy
      • Florence、Italy、イタリア、50143
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

単方側頭族および/または系統経由の被験者。

説明

包含基準：

  • 大腿骨経または命を横断する下肢切断。
  • 機能的医療分類：レベルK3-K4;
  • 少なくとも1年間補綴物をした被験者（経験豊富な着用者）。
  • 主題が署名したインフォームドコンセント

除外基準：

  • 重大な医学的併存疾患（重度の神経疾患、心血管疾患糖尿病/不安定な高血圧、重度の感覚障害）;
  • 心臓デバイスの着用者（PMKまたはAICD）;
  • 認知障害（年齢と学校教育のために調整されたMMSE <24）;
  • インフォームドコンセントを提供することができない、または不本意。
  • 重度の抑うつ症状 - ベックうつ病インベントリ（BDI -II <19）;
  • 重度の不安症状 - 状態特性不安インベントリ（STAI-Y <50）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
片側性間および/またはチキア経由切断を有する被験者。
手順：補綴グループは、プロトコル全体を独自のプロテーゼで実行します

最初のセッションは、登録と機能的評価1です。 次の2では、アルゴリズムの機能検証をテストします。両方のプラットフォームの1つのセッション。 最後の2つのセッションは、転倒の予後マーカーを取得するために必要です。両方のプラットフォームの1つのセッション。

バランス障害テストは、2つのプラットフォームで行われます。

  • スライディングプラットフォームは、金属支持構造と木製のカバーで構成されており、スライド中に発生するイベントをシミュレートするのを担当するタイルの活性化を可能にする手動リリースメカニズムがあります。
  • つまずきのプラットフォームは、金属製のサポート構造と木製のカバーで構成されており、偶然に発生するイベントのシーケンスをシミュレートする電子的に活性化されたプラスチックおよびフォームトリッピングメカニズムを特徴としています。
デバイス：実験グループ
転倒検出アルゴリズムが最初に評価されます。 2番目のステップでは、FALLリスクの実験的に得られた予後マーカーが研究されます。 このようにして得られたマーカーは、臨床診療または文献ですでに確立されたマーカーと比較して検証されなければならない。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルゴリズム検証
時間枠：ベースライン
補綴物の着用者に関する旅行およびスリップ検出アルゴリズムの測定パフォーマンスの確認
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
データが取る
時間枠：ベースライン
検出アルゴリズムの新しいバージョンの開発とそのテストの開発に使用される切断者に関するデータを取得します。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

協力者

Biorobotic Institute Scuola Superiore sant'Anna Pisa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月6日

一次修了 (実際)

2025年7月17日

研究の完了 (実際)

2025年7月17日

試験登録日

最初に提出

2025年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月17日

最初の投稿 (実際)

2025年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月26日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • MOTU++ Studio Clinico Pedane

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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