Estudo piloto sobre a avaliação da funcionalidade, segurança e confiabilidade de novos dispositivos de disparo para membros inferiores. (MOTU++ pedane)
26 de março de 2026 atualizado por: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
O estudo tem como objetivo identificar biomarcadores prognósticos de risco de queda em pacientes com amputação do membro inferior
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O protocolo envolverá sujeitos de amputação trans-femoral e trans-femoral, para uma duração total de até 5 sessões.
Inicialmente, o algoritmo de detecção de queda será avaliado em amputados trans-femorais e trans-tibiais que realizam o teste enquanto usam sua prótese.
Em uma segunda etapa, os marcadores prognósticos de queda obtidos experimentalmente serão estudados (ou seja, usando uma ou ambas as plataformas de perturbação descritas abaixo).
Os marcadores assim obtidos devem ser validados por comparação com marcadores já estabelecidos na prática clínica ou na literatura.
Plataformas experimentais As plataformas são compostas por um mecanismo para simular e investigar a ajuda que o sistema protético pode fornecer no caso de uma fonte de tropeço e/ou escorregamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
8
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Italy
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Florence, Italy, Itália, 50143
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
indivíduos com trans-femoral monolateral e/ou trans-tibial.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Amputação do membro inferior trans-femoral ou trans-tibial;
- Classificação médica funcional: nível K3-K4;
- Indivíduos que tiveram uma prótese há pelo menos 1 ano (usuários experientes);
- Consentimento informado assinado pelo assunto
Critérios de exclusão:
- Comorbidades médicas significativas (doenças neurológicas graves, doenças cardiovasculares diabetes/hipertensão não sabilizada, déficits sensoriais graves);
- Usuários de dispositivos cardíacos (PMK ou AICD);
- Comprometimento cognitivo (MMSE ajustado para idade e escolaridade <24);
- Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado;
- Sintomatologia depressiva grave - Inventário de Depressão de Beck (BDI -II <19);
- Sintomas graves de ansiedade-Inventário de ansiedade em relação ao estado (STAI-Y <50).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Indivíduos com amputação trans-femoral unilateral e/ou trans-tibial.
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A 1ª sessão é a inscrição e a avaliação funcional. Os 2 seguintes testamos a verificação da funcionalidade do algoritmo; Uma sessão para ambas as plataformas. As duas últimas sessões são necessárias para adquirir marcadores prognósticos para as quedas; Uma sessão para ambas as plataformas. Os testes de perturbação do equilíbrio ocorrerão em duas plataformas:
O algoritmo de detecção de queda será avaliado primeiro.
Em uma segunda etapa, os marcadores prognósticos de queda obtidos experimentalmente serão estudados.
Os marcadores assim obtidos serão validados por comparação com marcadores já estabelecidos na prática clínica ou na literatura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validação do algoritmo
Prazo: linha de base
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Verificando o desempenho da medição do algoritmo de detecção de viagem e deslizamento em usuários de prótese
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dados de dados
Prazo: linha de base
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Adquira dados sobre amputados a serem usados para o desenvolvimento de uma nova versão do algoritmo de detecção e seus testes.
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhang F, D'Andrea SE, Nunnery MJ, Kay SM, Huang H. Towards design of a stumble detection system for artificial legs. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2011 Oct;19(5):567-77. doi: 10.1109/TNSRE.2011.2161888. Epub 2011 Aug 18.
- Palumbo P, Randi P, Moscato S, Davalli A, Chiari L. Degree of Safety Against Falls Provided by 4 Different Prosthetic Knee Types in People With Transfemoral Amputation: A Retrospective Observational Study. Phys Ther. 2022 Apr 1;102(4):pzab310. doi: 10.1093/ptj/pzab310.
- Hunter SW, Batchelor F, Hill KD, Hill AM, Mackintosh S, Payne M. Risk Factors for Falls in People With a Lower Limb Amputation: A Systematic Review. PM R. 2017 Feb;9(2):170-180.e1. doi: 10.1016/j.pmrj.2016.07.531. Epub 2016 Jul 30.
- Miller WC, Speechley M, Deathe B. The prevalence and risk factors of falling and fear of falling among lower extremity amputees. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Aug;82(8):1031-7. doi: 10.1053/apmr.2001.24295.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
17 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
17 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MOTU++ Studio Clinico Pedane
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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