Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus alaraajojen uusien laukaisulaitteiden toiminnallisuuden, turvallisuuden ja luotettavuuden arvioinnista. (MOTU++ pedane)

torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa pudotusriskin ennusteiset biomarkkerit potilailla, joilla on alaraajojen amputaatio

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Protokolla sisältää sekä trans-tibial- että trans-femoraaliset amputaatiohenkilöt kokonaiskestoksi jopa 5 istuntoa.

Aluksi syksyn havaitsemisalgoritmia arvioidaan trans-femoraalisilla ja trans-tibiaalisilla amputeilla, jotka suorittavat testiä heidän proteesinsa aikana.

Toisessa vaiheessa tutkitaan kokeellisesti saatua pudotusriskin prognostisia markkereita (ts. Käyttämällä yhtä tai molempia alla kuvattuja häiriöalustoja).

Näin saadut markkerit on validoitava verrattuna kliinisessä käytännössä tai kirjallisuudessa jo vakiintuneisiin markkereihin.

Kokeelliset alustat Alustat koostuvat mekanismista simuloimaan ja tutkimaan apua, jonka proteesijärjestelmä voi tarjota kompastuksen ja/tai liukastumisen yhteydessä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Italy
      • Florence, Italy, Italia, 50143
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, joilla on yksiriippuinen trans-femoraalinen ja/tai trans-tibiaali.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Trans-femoraalinen tai trans-tibiaalinen alaraajojen amputaatio;
  • Funktionaalinen lääketieteellinen luokittelu: Taso K3-K4;
  • Koehenkilöt, joilla on ollut proteesi vähintään yhden vuoden ajan (kokenut käyttäjät);
  • Aiheen allekirjoittama tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävät lääketieteelliset lisävaikutukset (vakava neurologinen sairaus, sydän- ja verisuonisairauksien diabetes/vaihtamaton verenpaine, vakavat aistivajeet);
  • Sydämen laitteiden käyttäjät (PMK tai AICD);
  • Kognitiivinen heikkeneminen (MMSE mukautettu ikään ja koulutukseen <24);
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoinen suostumus;
  • Vakava masennusoireita - Beck Masennuksen inventaario (BDI -II <19);
  • Vakavat ahdistuneisuusoireet-valtion piirto-ahdistusluettelo (stai-y <50).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Koehenkilöt, joilla on yksipuoliset trans-femoraaliset ja/tai trans-tibiaalinen amputaatio.
Menettely: Proteesiryhmä suorittaa koko protokollan omalla proteesillaan

Ensimmäinen istunto on ilmoittautuminen ja toiminnallinen arviointi. Seuraava 2 testaamme algoritmin toiminnallisuuden todentamisen; Yksi istunto molemmille alustoille. Kaksi viimeistä istuntoa ovat välttämättömiä prognostisten markkerien hankkimiseksi putouksille; Yksi istunto molemmille alustoille.

Tasapainon häiriötestit tapahtuvat kahdella alustalla:

  • Liukuva alusta koostuu metallirakenteesta ja puukannesta, jolla on manuaalinen vapautumismekanismi, joka mahdollistaa liukumisen aikana tapahtuvien tapahtumien simuloimisesta vastaavan laatan aktivoinnin.
  • Kompastusalusta koostuu metallirakenteesta ja puisesta peitestä, jossa on elektronisesti aktivoitu muovi ja vaahto laukaisumekanismi, joka simuloi kompastuksen aikana tapahtuvien tapahtumien sekvenssiä.
Laite: Kokeellinen ryhmä
Syksyn havaitsemisalgoritmi arvioidaan ensin. Toisessa vaiheessa tutkitaan kokeellisesti saadut pudotusriskin prognostiset markkerit. Näin saadut markkerit on validoitava verrattuna kliinisessä käytännössä tai kirjallisuudessa jo vakiintuneisiin markkereihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
algoritmin validointi
Aikaikkuna: lähtökohta
Matkan ja liukastumisalgoritmin mittaus suorituskyvyn tarkistaminen proteesin käyttäjillä
lähtökohta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tiedonhalvaus
Aikaikkuna: lähtökohta
Hanki tietoja amputeesista, joita käytetään havaitsemisalgoritmin uuden version kehittämiseen ja sen testaamiseen.
lähtökohta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Yhteistyökumppanit

Biorobotic Institute Scuola Superiore sant'Anna Pisa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MOTU++ Studio Clinico Pedane

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa