Studio pilota sulla valutazione della funzionalità, della sicurezza e dell'affidabilità dei nuovi dispositivi di intervento per gli arti inferiori. (MOTU++ pedane)
26 marzo 2026 aggiornato da: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Lo studio mira a identificare i biomarcatori prognostici del rischio di caduta nei pazienti con amputazione dell'arto inferiore
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Il protocollo coinvolgerà soggetti di amputazione trans-tibiale e trans-femorale, per una durata totale fino a 5 sessioni.
Inizialmente, l'algoritmo di rilevamento autunnale sarà valutato su amputati trans-femorali e trans-tibiali che eseguono il test indossando la loro protesi.
In una seconda fase, saranno studiati i marcatori prognostici ottenuti sperimentalmente di rischio autunnale (cioè usando una o entrambe le piattaforme di perturbazione descritte di seguito).
I marcatori così ottenuti devono essere validati confrontando con i marcatori già stabiliti nella pratica clinica o in letteratura.
Piattaforme sperimentali Le piattaforme sono composte da un meccanismo per simulare e studiare l'aiuto che il sistema protesico può fornire in caso di fonte di inciampo e/o scivolamento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
8
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Italy
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Florence, Italy, Italia, 50143
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
soggetti con trans-femorale monolaterale e/o trans-tibiale.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Amputazione dell'arto inferiore trans-femorale o trans-tibiale;
- Classificazione medica funzionale: livello K3-K4;
- Soggetti che hanno avuto una protesi per almeno 1 anno (chiusura esperta);
- Consenso informato firmato dall'argomento
Criteri di esclusione:
- Comorbilità mediche significative (gravi malattie neurologiche, diabete della malattia cardiovascolare/ipertensione non stabilizzata, gravi deficit sensoriali);
- INSIUGI DI DEI DEI DEI DEI DEI DEI DEI DEI DEI DEI DEI DEI DEI DEI DEI DEI DEI DEI DEI DEI DEI DEI CARLIARI
- Compromissione cognitiva (MMSE adeguato per età e scuola <24);
- Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato;
- Sintomatologia depressiva grave - Inventario della depressione Beck (BDI -II <19);
- Sintomi di ansia grave-Inventario dell'ansia da tratto di stato (STAI-Y <50).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Soggetti con amputazione trans-femorale e/o trans-tibiale unilaterale.
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La prima sessione è l'iscrizione e la valutazione funzionale. I seguenti 2 testiamo la verifica della funzionalità dell'algoritmo; Una sessione per entrambe le piattaforme. Le ultime 2 sessioni sono necessarie per acquisire marcatori prognostici per le cadute; Una sessione per entrambe le piattaforme. I test di disturbo dell'equilibrio avranno luogo su due piattaforme:
L'algoritmo di rilevamento autunnale verrà valutato per primo.
In una seconda fase, saranno studiati i marcatori prognostici ottenuti sperimentalmente di rischio autunnale.
I marcatori così ottenuti devono essere validati rispetto ai marcatori già stabiliti nella pratica clinica o in letteratura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Convalida dell'algoritmo
Lasso di tempo: basale
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Verificare le prestazioni di misurazione del viaggio di rilevamento del viaggio e slip sugli indossatori di protesi
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basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acquisti di dati
Lasso di tempo: basale
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Acquisire dati sugli amputati da utilizzare per lo sviluppo di una nuova versione dell'algoritmo di rilevamento e i suoi test.
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basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zhang F, D'Andrea SE, Nunnery MJ, Kay SM, Huang H. Towards design of a stumble detection system for artificial legs. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2011 Oct;19(5):567-77. doi: 10.1109/TNSRE.2011.2161888. Epub 2011 Aug 18.
- Palumbo P, Randi P, Moscato S, Davalli A, Chiari L. Degree of Safety Against Falls Provided by 4 Different Prosthetic Knee Types in People With Transfemoral Amputation: A Retrospective Observational Study. Phys Ther. 2022 Apr 1;102(4):pzab310. doi: 10.1093/ptj/pzab310.
- Hunter SW, Batchelor F, Hill KD, Hill AM, Mackintosh S, Payne M. Risk Factors for Falls in People With a Lower Limb Amputation: A Systematic Review. PM R. 2017 Feb;9(2):170-180.e1. doi: 10.1016/j.pmrj.2016.07.531. Epub 2016 Jul 30.
- Miller WC, Speechley M, Deathe B. The prevalence and risk factors of falling and fear of falling among lower extremity amputees. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Aug;82(8):1031-7. doi: 10.1053/apmr.2001.24295.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 febbraio 2024
Completamento primario (Effettivo)
17 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
17 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
19 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOTU++ Studio Clinico Pedane
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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