Pilotstudie om evaluering av funksjonalitet, sikkerhet og pålitelighet av nye trippingenheter for underekstremiteter. (MOTU++ pedane)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Protokollen vil involvere både trans-tibiale og trans-femorale amputasjonspersoner, for en total varighet på opptil 5 økter.
Opprinnelig vil høstdeteksjonsalgoritmen bli evaluert på trans-femorale og trans-tibiale amputerte som utfører testen mens du har på seg protesen.
I et andre trinn vil de eksperimentelt oppnådde prognostiske markørene for fallrisiko bli studert (dvs. ved bruk av en eller begge av forstyrrelsesplattformene beskrevet nedenfor).
Markørene som er oppnådd, skal valideres ved sammenligning med markører som allerede er etablert i klinisk praksis eller i litteraturen.
Eksperimentelle plattformer Plattformene er sammensatt av en mekanisme for å simulere og undersøke hjelpemiddelet som protesesystemet kan gi i tilfelle en kilde til tripping og/eller glidning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Italy
-
Florence, Italy, Italia, 50143
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Trans-femoral eller trans-tibial amputasjon i underekstremiteten;
- Funksjonell medisinsk klassifisering: Nivå K3-K4;
- Forsøkspersoner som har hatt en protese i minst 1 år (erfarne brukere);
- Informert samtykke signert av emnet
Eksklusjonskriterier:
- Betydelige medisinske komorbiditeter (alvorlig nevrologisk sykdom, kardiovaskulær sykdomsdiabetes/ustabilisert hypertensjon, alvorlige sensoriske underskudd);
- Hjerteenhetsbrukere (PMK eller AICD);
- Kognitiv svikt (MMSE justert for alder og skolegang <24);
- Manglende evne eller uvillighet til å gi informert samtykke;
- Alvorlig depressiv symptomatologi - Beck Depression Inventory (BDI -II <19);
- Alvorlige angstsymptomer-Stat-Trait Angst Inventory (STAI-Y <50).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Personer med ensidig transfemoral og/eller trans-tibial amputasjon.
|
Den første økten er påmelding og funksjonell evaluering. Følgende 2 tester vi algoritmefunksjonens verifisering; en økt for begge plattformene. De to siste øktene er nødvendige for å skaffe prognostiske markører for fall; en økt for begge plattformene. Balanseforstyrrelsestestene vil finne sted på to plattformer:
Falldeteksjonsalgoritmen vil bli evaluert først.
I et andre trinn vil de eksperimentelt oppnådde prognostiske markørene for fallrisiko bli studert.
Markørene som er oppnådd, skal valideres ved sammenligning med markører som allerede er etablert i klinisk praksis eller i litteraturen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Algoritmevalidering
Tidsramme: Baseline
|
Bekreftelse av måleytelsen til tur- og gliddeteksjonsalgoritmen på protese brukere
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Data Akviring
Tidsramme: Baseline
|
Anskaffe data om amputerte som skal brukes til utvikling av en ny versjon av deteksjonsalgoritmen og dens testing.
|
Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zhang F, D'Andrea SE, Nunnery MJ, Kay SM, Huang H. Towards design of a stumble detection system for artificial legs. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2011 Oct;19(5):567-77. doi: 10.1109/TNSRE.2011.2161888. Epub 2011 Aug 18.
- Palumbo P, Randi P, Moscato S, Davalli A, Chiari L. Degree of Safety Against Falls Provided by 4 Different Prosthetic Knee Types in People With Transfemoral Amputation: A Retrospective Observational Study. Phys Ther. 2022 Apr 1;102(4):pzab310. doi: 10.1093/ptj/pzab310.
- Hunter SW, Batchelor F, Hill KD, Hill AM, Mackintosh S, Payne M. Risk Factors for Falls in People With a Lower Limb Amputation: A Systematic Review. PM R. 2017 Feb;9(2):170-180.e1. doi: 10.1016/j.pmrj.2016.07.531. Epub 2016 Jul 30.
- Miller WC, Speechley M, Deathe B. The prevalence and risk factors of falling and fear of falling among lower extremity amputees. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Aug;82(8):1031-7. doi: 10.1053/apmr.2001.24295.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MOTU++ Studio Clinico Pedane
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .