Badanie pilotażowe dotyczące oceny funkcjonalności, bezpieczeństwa i niezawodności nowych urządzeń wyzwalających kończyn dolnych. (MOTU++ pedane)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Protokół będzie obejmował zarówno osobników amputacyjnych trans-tibialnych, jak i trans-femoralnych, przez całkowity czas trwania do 5 sesji.
Początkowo algorytm wykrywania upadku zostanie oceniony na amputelach międzyporodowych i trans-tibialnych przeprowadzających test podczas noszenia protezy.
W drugim etapie badane zostaną eksperymentalnie uzyskane markery prognostyczne ryzyka upadku (tj. Korzystanie z jednej lub obu platform zaburzeń opisanych poniżej).
W ten sposób uzyskane markery mają zostać zatwierdzone przez porównanie z markerami ustanowionymi już w praktyce klinicznej lub w literaturze.
Eksperymentalne platformy Platformy składają się z mechanizmu symulacji i zbadania pomocy, którą system protetyczny może udzielić w przypadku źródła potknięcia i/lub poślizgu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Italy
-
Florence, Italy, Włochy, 50143
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Amputacja trans-femoralna lub trans-tibialna kończyny dolnej;
- Funkcjonalna klasyfikacja medyczna: Poziom K3-K4;
- Osoby, które miały protezę przez co najmniej 1 rok (doświadczeni użytkownicy);
- Świadoma zgoda podpisana przez temat
Kryteria wykluczenia:
- Znaczące współistniejące choroby medyczne (ciężka choroba neurologiczna, choroba sercowo -naczyniowa cukrzyca/niestabilne nadciśnienie tętnicze, ciężkie deficyty czuciowe);
- Użytkownicy urządzeń serca (PMK lub AICD);
- Upośledzenie poznawcze (MMSE dostosowane do wieku i nauki <24);
- Niezdolność lub niechęć do udzielenia świadomej zgody;
- Ciężka objawach depresyjna - Inwentarz depresji Beck (BDI -II <19);
- Ciężkie objawy lękowe-Inwentarz lękowy cechy stanu (STAI-Y <50).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Badani z jednostronną amputacją trans-femoralną i/lub trans-tibialową.
|
Pierwsza sesja to pierwsza ocena rejestracyjna i funkcjonalna. Następujące 2 testujemy weryfikację funkcji algorytmu; Jedna sesja dla obu platform. Ostatnie 2 sesje są niezbędne do zdobycia markerów prognostycznych dla upadków; Jedna sesja dla obu platform. Testy zaburzeń równowagi będą miały miejsce na dwóch platformach:
Algorytm wykrywania upadku zostanie najpierw oceniony.
W drugim etapie zbadane zostaną eksperymentalnie uzyskane markery prognostyczne ryzyka upadku.
W ten sposób uzyskane markery zostaną zatwierdzone w porównaniu z markerami już ustanowionymi w praktyce klinicznej lub w literaturze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walidacja algorytmu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Weryfikacja wydajności pomiaru algorytmu wykrywania podróży i poślizgu u użytkowników protezy
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aquiring danych
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Zdobądź dane dotyczące amputei, które mają być wykorzystane do opracowania nowej wersji algorytmu wykrywania i jego testów.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zhang F, D'Andrea SE, Nunnery MJ, Kay SM, Huang H. Towards design of a stumble detection system for artificial legs. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2011 Oct;19(5):567-77. doi: 10.1109/TNSRE.2011.2161888. Epub 2011 Aug 18.
- Palumbo P, Randi P, Moscato S, Davalli A, Chiari L. Degree of Safety Against Falls Provided by 4 Different Prosthetic Knee Types in People With Transfemoral Amputation: A Retrospective Observational Study. Phys Ther. 2022 Apr 1;102(4):pzab310. doi: 10.1093/ptj/pzab310.
- Hunter SW, Batchelor F, Hill KD, Hill AM, Mackintosh S, Payne M. Risk Factors for Falls in People With a Lower Limb Amputation: A Systematic Review. PM R. 2017 Feb;9(2):170-180.e1. doi: 10.1016/j.pmrj.2016.07.531. Epub 2016 Jul 30.
- Miller WC, Speechley M, Deathe B. The prevalence and risk factors of falling and fear of falling among lower extremity amputees. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Aug;82(8):1031-7. doi: 10.1053/apmr.2001.24295.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOTU++ Studio Clinico Pedane
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .