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저 사지에 대한 새로운 트리핑 장치의 기능, 안전성 및 신뢰성 평가에 대한 파일럿 연구. (MOTU++ pedane)

2026년 3월 26일 업데이트: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
이 연구는 저 사지 절단 환자에서 낙상 위험의 예후 바이오 마커를 식별하는 것을 목표로합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로토콜에는 총 5 번의 세션의 총 기간 동안 횡단 및 트랜스-여성 절단 대상이 모두 포함됩니다.

처음에, 가을 탐지 알고리즘은 보철물을 착용하는 동안 테스트를 수행하는 트랜스-여성 및 트랜스-타이브 앰프에 대해 평가됩니다.

두 번째 단계에서, 실험적으로 얻은 낙하 위험의 예후 마커가 연구 될 것이다 (즉, 아래 설명 된 섭동 플랫폼 중 하나 또는 둘 다를 사용하여).

이렇게 얻은 마커는 임상 실습 또는 문헌에서 이미 확립 된 마커와 비교하여 검증되어야한다.

실험 플랫폼 플랫폼은 트립 및/또는 미끄러짐이 발생할 경우 보철 시스템이 제공 할 수있는 원조를 시뮬레이션하고 조사하는 메커니즘으로 구성됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

8

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Italy
      • Florence, Italy, 이탈리아, 50143
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

단일 측면 트랜스-여성 및/또는 트랜스-타이브를 갖는 대상.

설명

포함 기준 :

  • 트랜스-여성 또는 트랜스-타이브 하부 사지 절단;
  • 기능적 의료 분류 : 레벨 K3-K4;
  • 최소 1 년 동안 보철물을 가진 대상 (경험이 풍부한 착용자);
  • 주제에 의해 서명 된 사전 동의

제외 기준 :

  • 유의미한 의학적 동반 질환 (심각한 신경계 질환, 심혈관 질환 당뇨병/불안정 고혈압, 심각한 감각 결핍);
  • 심장 장치 착용자 (PMK 또는 AICD);
  • 인지 장애 (MMSE는 연령 및 학교에 대해 조정 <24);
  • 사전 동의를 제공 할 수 없거나 무의식;
  • 심각한 우울 증상 - Beck 우울증 인벤토리 (BDI -II <19);
  • 심각한 불안 증상-상태 불안 불안 인벤토리 (STAI-Y <50).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
일방적 인 트랜스-여성 및/또는 횡단 절단을 갖는 대상.
절차: 보철 그룹은 자체 보철물로 전체 프로토콜을 수행합니다.

첫 번째 세션은 등록 및 기능 평가 1입니다. 다음 2는 알고리즘 기능 검증을 테스트합니다. 두 플랫폼의 한 세션. 마지막 2 세션은 낙상에 대한 예후 마커를 얻기 위해 필요합니다. 두 플랫폼의 한 세션.

균형 교란 테스트는 두 플랫폼에서 이루어집니다.

  • 슬라이딩 플랫폼은 금속지지 구조와 목재 덮개로 구성되며, 수동 릴리스 메커니즘이있어 슬라이딩 중에 발생하는 이벤트를 시뮬레이션하는 타일을 활성화 할 수 있습니다.
  • 걸림돌 플랫폼은 금속지지 구조와 목재 덮개로 구성되며, 이는 전자적으로 활성화 된 플라스틱 및 폼 트립 메커니즘을 특징으로하며 걸려 넘어지는 동안 발생하는 일련의 이벤트를 시뮬레이션합니다.
장치: 실험 그룹
가을 감지 알고리즘이 먼저 평가됩니다. 두 번째 단계에서, 실험적으로 얻은 가을 위험의 예후 마커가 연구 될 것이다. 이렇게 얻은 마커는 임상 실습 또는 문헌에서 이미 확립 된 마커와 비교하여 검증되어야한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알고리즘 유효성 검사
기간: 기준선
보철 착용자에 대한 트립 및 슬립 감지 알고리즘의 측정 성능 확인
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
데이터 아쿠어링
기간: 기준선
새로운 버전의 탐지 알고리즘 및 테스트를 개발하는 데 사용할 수있는 수족에 대한 데이터를 획득하십시오.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

협력자

Biorobotic Institute Scuola Superiore sant'Anna Pisa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 6일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 17일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • MOTU++ Studio Clinico Pedane

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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