Pilotstudie zur Bewertung der Funktionalität, Sicherheit und Zuverlässigkeit neuer Auslösegeräte für die unteren Gliedmaßen. (MOTU++ pedane)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das Protokoll umfasst sowohl trans-Tibiale als auch transfemorale Amputationsthemen für eine Gesamtdauer von bis zu 5 Sitzungen.
Zunächst wird der Herbst-Erkennungsalgorithmus an transfemoralen und transtibialen Amputierten bewertet, die den Test beim Tragen ihrer Prothese durchführen.
In einem zweiten Schritt werden die experimentell erhaltenen prognostischen Marker des Sturzrisikos untersucht (d. H. Unter Verwendung eines oder beiden der unten beschriebenen Störungsplattformen).
Die so erhaltenen Marker sind durch Vergleich mit den in der klinischen Praxis oder in der Literatur bereits festgelegten Markern zu validieren.
Experimentelle Plattformen Die Plattformen bestehen aus einem Mechanismus, um die Hilfe zu simulieren und zu untersuchen, die das prothetische System im Falle einer Quelle des Auslösens und/oder Ausrutschens leisten kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Italy
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Florence, Italy, Italien, 50143
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Transfemorale oder transtibiale Amputation der unteren Extremität;
- Funktionelle medizinische Klassifizierung: Stufe K3-K4;
- Probanden, die seit mindestens 1 Jahr eine Prothese haben (erfahrene Träger);
- Einverständniserklärung, die vom Thema unterzeichnet wurde
Ausschlusskriterien:
- Signifikante medizinische Komorbiditäten (schwere neurologische Erkrankungen, Herz -Kreislauf -Erkrankung Diabetes/nicht stabilisierte Hypertonie, schwere sensorische Defizite);
- Träger für Herzgerät (PMK oder AICD);
- Kognitive Beeinträchtigung (MMSE -Anpassung an Alter und Schulbildung <24);
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft zur Einverständniserklärung;
- Schwere depressive Symptomatik - Beck Depression Inventory (BDI -II <19);
- Schwere Angstsymptome-State-Trait-Angst-Inventar (Stai-y <50).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Probanden mit einseitiger transfemoraler und/oder transtibialer Amputation.
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Die erste Sitzung ist die Einschreibung und die funktionale Bewertung. Die folgenden 2 testen wir die Überprüfung der Algorithmusfunktionalität; Eine Sitzung für beide Plattformen. Die letzten 2 Sitzungen sind notwendig, um prognostische Marker für Stürze zu erwerben. Eine Sitzung für beide Plattformen. Die Balance -Störungstests finden auf zwei Plattformen statt:
Der Herbst -Erkennungsalgorithmus wird zuerst bewertet.
In einem zweiten Schritt werden die experimentell erhaltenen prognostischen Marker des Sturzrisikos untersucht.
Die so erhaltenen Marker werden durch Vergleich mit den in der klinischen Praxis oder in der Literatur bereits festgelegten Markern validiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Algorithmusvalidierung
Zeitfenster: Grundlinie
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Überprüfen Sie die Messleistung des Ausflugs und des Schlupferkennungsalgorithmus auf Prothesensträgern
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Datenabscheidung
Zeitfenster: Grundlinie
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Erfassen Sie Daten zu Amputierten, die für die Entwicklung einer neuen Version des Erkennungsalgorithmus und ihrer Tests verwendet werden sollen.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhang F, D'Andrea SE, Nunnery MJ, Kay SM, Huang H. Towards design of a stumble detection system for artificial legs. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2011 Oct;19(5):567-77. doi: 10.1109/TNSRE.2011.2161888. Epub 2011 Aug 18.
- Palumbo P, Randi P, Moscato S, Davalli A, Chiari L. Degree of Safety Against Falls Provided by 4 Different Prosthetic Knee Types in People With Transfemoral Amputation: A Retrospective Observational Study. Phys Ther. 2022 Apr 1;102(4):pzab310. doi: 10.1093/ptj/pzab310.
- Hunter SW, Batchelor F, Hill KD, Hill AM, Mackintosh S, Payne M. Risk Factors for Falls in People With a Lower Limb Amputation: A Systematic Review. PM R. 2017 Feb;9(2):170-180.e1. doi: 10.1016/j.pmrj.2016.07.531. Epub 2016 Jul 30.
- Miller WC, Speechley M, Deathe B. The prevalence and risk factors of falling and fear of falling among lower extremity amputees. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Aug;82(8):1031-7. doi: 10.1053/apmr.2001.24295.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MOTU++ Studio Clinico Pedane
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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