Estudio piloto sobre la evaluación de la funcionalidad, seguridad y confiabilidad de los nuevos dispositivos de disparo para las extremidades inferiores. (MOTU++ pedane)
26 de marzo de 2026 actualizado por: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
El estudio tiene como objetivo identificar biomarcadores pronósticos del riesgo de caída en pacientes con amputación de extremidades inferiores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El protocolo involucrará sujetos de amputación trans tibial y transfemoral, durante una duración total de hasta 5 sesiones.
Inicialmente, el algoritmo de detección de otoño se evaluará en amputados transfemorales y trans-tibiales que realizan la prueba mientras usan su prótesis.
En un segundo paso, se estudiarán los marcadores pronósticos de caída obtenidos experimentalmente (es decir, utilizando una o ambas plataformas de perturbación que se describen a continuación).
Los marcadores así obtenidos se validan en comparación con los marcadores ya establecidos en la práctica clínica o en la literatura.
Plataformas experimentales Las plataformas están compuestas por un mecanismo para simular e investigar la ayuda que el sistema protésico puede proporcionar en caso de una fuente de disparo y/o deslizamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
8
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Italy
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Florence, Italy, Italia, 50143
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos con transfemoral monolateral y/o trans tibial.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Amputación de la extremidad inferior transfemoral o trans-tibial;
- Clasificación médica funcional: nivel K3-K4;
- Sujetos que han tenido una prótesis durante al menos 1 año (usuarios experimentados);
- Consentimiento informado firmado por el sujeto
Criterios de exclusión:
- Comorbilidades médicas significativas (enfermedad neurológica severa, enfermedad cardiovascular diabetes/hipertensión no estabilizada, déficit sensoriales graves);
- Usuarios de dispositivos cardíacos (PMK o AICD);
- Deterioro cognitivo (MMSE ajustado por edad y educación <24);
- Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar consentimiento informado;
- Sintomatología depresiva severa: inventario de depresión de Beck (BDI -II <19);
- Síntomas de ansiedad severa-Inventario de ansiedad del rasgo de estado (Stai-y <50).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sujetos con amputación transfemoral y/o trans-tibial unilateral.
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La primera sesión es la inscripción y evaluación funcional. Los siguientes 2 probamos la verificación de la funcionalidad del algoritmo; Una sesión para ambas plataformas. Las últimas 2 sesiones son necesarias para adquirir marcadores pronósticos para caídas; Una sesión para ambas plataformas. Las pruebas de perturbación de equilibrio se llevarán a cabo en dos plataformas:
El algoritmo de detección de otoño se evaluará primero.
En un segundo paso, se estudiarán los marcadores pronósticos de caída obtenidos experimentalmente.
Los marcadores así obtenidos se validarán mediante comparación con los marcadores ya establecidos en la práctica clínica o en la literatura.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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validación de algoritmo
Periodo de tiempo: base
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Verificar el rendimiento de medición del algoritmo de detección de viaje y deslizamiento en los usuarios de prótesis
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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acuñral de datos
Periodo de tiempo: base
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Adquirir datos sobre amputados que se utilizarán para el desarrollo de una nueva versión del algoritmo de detección y sus pruebas.
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base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhang F, D'Andrea SE, Nunnery MJ, Kay SM, Huang H. Towards design of a stumble detection system for artificial legs. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2011 Oct;19(5):567-77. doi: 10.1109/TNSRE.2011.2161888. Epub 2011 Aug 18.
- Palumbo P, Randi P, Moscato S, Davalli A, Chiari L. Degree of Safety Against Falls Provided by 4 Different Prosthetic Knee Types in People With Transfemoral Amputation: A Retrospective Observational Study. Phys Ther. 2022 Apr 1;102(4):pzab310. doi: 10.1093/ptj/pzab310.
- Hunter SW, Batchelor F, Hill KD, Hill AM, Mackintosh S, Payne M. Risk Factors for Falls in People With a Lower Limb Amputation: A Systematic Review. PM R. 2017 Feb;9(2):170-180.e1. doi: 10.1016/j.pmrj.2016.07.531. Epub 2016 Jul 30.
- Miller WC, Speechley M, Deathe B. The prevalence and risk factors of falling and fear of falling among lower extremity amputees. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Aug;82(8):1031-7. doi: 10.1053/apmr.2001.24295.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
17 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
17 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MOTU++ Studio Clinico Pedane
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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