Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie o hodnocení funkčnosti, bezpečnosti a spolehlivosti nových zakopávacích zařízení pro dolní končetiny. (MOTU++ pedane)

26. března 2026 aktualizováno: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Cílem studie je identifikovat prognostické biomarkery rizika pádu u pacientů s amputací dolní končetiny

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protokol bude zahrnovat jak trans-titiální, tak trans-femorální amputační subjekty po dobu celkového trvání až 5 relací.

Zpočátku bude algoritmus detekce pádu vyhodnocen na trans-femorálních a trans-titových amputech provádějících test při nošení jejich protézy.

Ve druhém kroku budou studovány experimentálně získané prognostické markery rizika pádu (tj. Použití jedné nebo obou poruchových platforem popsaných níže).

Získané markery mají být ověřeny porovnáním s markery již stanovenými v klinické praxi nebo v literatuře.

Experimentální platformy Platformy jsou složeny z mechanismu pro simulaci a zkoumání pomoci, kterou může protetický systém poskytnout v případě zdroje zakopnutí a/nebo sklouznutí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

8

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Italy
      • Florence, Italy, Itálie, 50143
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

subjekty s monolaterálním trans-femorálním a/nebo trans-titovým.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Amputace trans-femorální nebo trans-titiální dolní končetiny;
  • Funkční lékařská klasifikace: úroveň K3-K4;
  • Subjekty, které měly protézu po dobu nejméně 1 roku (zkušení nositelé);
  • Informovaný souhlas podepsaný předmětem

Kritéria pro vyloučení:

  • Významné lékařské komorbidity (těžké neurologické onemocnění, kardiovaskulární onemocnění diabetes/nestabilizovaná hypertenze, závažné smyslové deficity);
  • Nositelé srdečního zařízení (PMK nebo AICD);
  • Kognitivní poškození (MMSE upravená podle věku a vzdělávání <24);
  • Neschopnost nebo neochota poskytovat informovaný souhlas;
  • Těžká depresivní symptomatologie - inventář deprese Beck (BDI -II <19);
  • Příznaky závažných úzkosti-inventář úzkosti ve státních znacích (Stai-y <50).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subjekty s jednostrannou trans-femorální a/nebo trans-titiální amputací.
Postup: Protetická skupina provádí celý protokol s vlastní protézou

První relace je zápis a funkční hodnocení. Následující 2 testujeme ověření funkčnosti algoritmu; Jedna relace pro obě platformy. Poslední 2 sezení jsou nezbytné k získání prognostických markerů pro pády; Jedna relace pro obě platformy.

Testy narušení rovnováhy se budou konat na dvou platformách:

  • Posuvná platforma se skládá z podpůrné struktury kovu a dřevěného krytu, který má manuální mechanismus uvolňování, který umožňuje aktivaci dlaždic odpovědný za simulaci událostí, ke kterým dochází během klouzání.
  • Platforma STUMBLING se skládá z podpůrné struktury a dřevěného krytu kovu, který má elektronicky aktivovaný plastový a pěnový zakopnutí mechanismu, který simuluje posloupnost událostí, ke kterým dochází během zakopnutí.
Přístroj: Experimentální skupina
Algoritmus detekce pádu bude vyhodnocen jako první. Ve druhém kroku budou studovány experimentálně získané prognostické markery rizika pádu. Získané markery musí být ověřeny porovnáním s markery již stanovenými v klinické praxi nebo v literatuře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověření algoritmu
Časové okno: základní linie
Ověření výkonu měření algoritmu detekce cesty a skluzu na nositele protézy
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Data Aquiring
Časové okno: základní linie
Získejte údaje o amputech, které mají být použity pro vývoj nové verze detekčního algoritmu a jeho testování.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Spolupracovníci

Biorobotic Institute Scuola Superiore sant'Anna Pisa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

17. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

17. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MOTU++ Studio Clinico Pedane

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit