Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по оценке функциональности, безопасности и надежности новых устройств отключения для нижних конечностей. (MOTU++ pedane)

26 марта 2026 г. обновлено: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Исследование направлено на выявление прогностических биомаркеров риска падения у пациентов с ампутацией нижней конечности

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Протокол будет включать как транс-тибиальные, так и транс-феморальные ампутационные субъекты, в течение общей продолжительности до 5 сеансов.

Первоначально алгоритм обнаружения падения будет оцениваться на трансфеморальных и транс-килограммах, выполняющих тест во время ношения своего протеза.

На втором этапе будут изучены экспериментально полученные прогностические маркеры риска падения (то есть с использованием одной или обеих платформ возмущения, описанных ниже).

Полученные таким образом маркеры должны быть подтверждены путем сравнения с маркерами, уже установленными в клинической практике или в литературе.

Экспериментальные платформы Платформы состоят из механизма для моделирования и исследования помощи, которую протезная система может предоставить в случае источника отключения и/или проскальзывания.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

8

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Italy
      • Florence, Italy, Италия, 50143
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с монолатеральной трансфеморальной и/или транс-тибиной.

Описание

Критерии включения:

  • Трансфеморальная или транс-тибиальная ампутация нижней конечности;
  • Функциональная медицинская классификация: уровень K3-K4;
  • Субъекты, у которых был протез не менее 1 года (опытные владельцы);
  • Информированное согласие, подписанное субъектом

Критерии исключения:

  • Значительные медицинские сопутствующие заболевания (тяжелые неврологические заболевания, сердечно -сосудистые заболевания диабет/нестабилизированная гипертония, тяжелый сенсорный дефицит);
  • Владельцы сердечных устройств (PMK или AICD);
  • Когнитивные нарушения (MMSE приспособлен для возраста и обучения <24);
  • Неспособность или нежелание предоставить информированное согласие;
  • Тяжелая депрессивная симптоматология - инвентарь депрессии Бека (BDI -II <19);
  • Симптомы тяжелой тревоги-инвентаризацию тревоги государственного поступления (Stai-y <50).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Субъекты с односторонней трансфеморальной и/или транс-тибиальной ампутацией.
Процедура: Протезная группа выполняет весь протокол со своим собственным протезом

1 -я сеанс - это зачисление и функциональная оценка. Следующие 2 мы проверяем проверку функциональности алгоритма; Один сеанс для обеих платформ. Последние 2 сеанса необходимы для приобретения прогностических маркеров для падений; Один сеанс для обеих платформ.

Испытания на нарушение баланса будут проходить на двух платформах:

  • Платформа скольжения состоит из металлической опорной конструкции и деревянной крышки, которая имеет механизм ручного выпуска, который позволяет активировать плитку, ответственную за моделирование событий, которые происходят во время скольжения.
  • Платформа преткновения состоит из металлической опорной конструкции и деревянной крышки, которая оснащена электронным активированным пластиком и механизмом отталкивания пены, который имитирует последовательность событий, которые происходят во время спотыкания.
Устройство: Экспериментальная группа
Алгоритм обнаружения падения будет оцениваться в первую очередь. На втором этапе будут изучены экспериментально полученные прогностические маркеры риска падения. Полученные таким образом маркеры должны быть подтверждены по сравнению с маркерами, уже установленными в клинической практике или в литературе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Алгоритм проверка
Временное ограничение: базовый уровень
Проверка производительности измерения алгоритма обнаружения отключения и скольжения на владельцах протеза
базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Данные аквамии
Временное ограничение: базовый уровень
Получите данные о ампутированных условиях, которые будут использоваться для разработки новой версии алгоритма обнаружения и его тестирования.
базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Соавторы

Biorobotic Institute Scuola Superiore sant'Anna Pisa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • MOTU++ Studio Clinico Pedane

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться