Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse om evaluering af funktionalitet, sikkerhed og pålidelighed af nye udløbsenheder til underekstrementer. (MOTU++ pedane)

26. marts 2026 opdateret af: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Undersøgelsen sigter mod at identificere prognostiske biomarkører for faldrisiko hos patienter med amputation under lemmer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Protokollen involverer både trans-tibiale og trans-femorale amputationsemner, i en samlet varighed på op til 5 sessioner.

Oprindeligt evalueres efterårsdetektionsalgoritmen på trans-femorale og trans-tibiale amputerede, der udfører testen, mens de bærer deres protese.

I et andet trin vil de eksperimentelt opnåede prognostiske markører for faldrisiko blive undersøgt (dvs. ved hjælp af en eller begge af de forstyrrelsesplatforme beskrevet nedenfor).

De således opnåede markører skal valideres ved sammenligning med markører, der allerede er etableret i klinisk praksis eller i litteraturen.

Eksperimentelle platforme Platformerne er sammensat af en mekanisme til at simulere og undersøge den hjælp, som det protesesystem kan tilvejebringe i tilfælde af en kilde til udløb og/eller glidning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

8

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Italy
      • Florence, Italy, Italien, 50143
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med monolaterale transfemorale og/eller trans-tibiale.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Trans-femoral eller trans-tibial amputation af underekstremiteten;
  • Funktionel medicinsk klassificering: niveau K3-K4;
  • Personer, der har haft en protese i mindst 1 år (erfarne bærere);
  • Informeret samtykke underskrevet af emnet

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige medicinske komorbiditeter (svær neurologisk sygdom, hjerte -kar -sygdomme diabetes/ustabiliseret hypertension, alvorlige sensoriske underskud);
  • Bærere af hjerteenheder (PMK eller AICD);
  • Kognitiv svækkelse (MMSE justeret for alder og skolegang <24);
  • Manglende evne eller uvillighed til at give informeret samtykke;
  • Alvorlig depressiv symptomatologi - Beck Depression Inventory (BDI -II <19);
  • Alvorlige angstsymptomer-Angst for angst på staten (Stai-Y <50).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Personer med ensidig trans-femoral og/eller trans-tibial amputation.
Procedure: Protetisk gruppe udfører hele protokollen med deres egen protese

Den første session er tilmelding og funktionel evaluering. De følgende 2 tester vi algoritmefunktionalitetsverifikationen; En session for begge platforme. De sidste 2 sessioner er nødvendige for at erhverve prognostiske markører for fald; En session for begge platforme.

Balanceforstyrrelsestestene finder sted på to platforme:

  • Skydeplatformen består af en metalstøttestruktur og et træafdækning, der har en manuel frigørelsesmekanisme, der tillader aktivering af de fliser, der er ansvarligt for at simulere de begivenheder, der forekommer under glidning.
  • Snødplatformen består af en metalstøttestruktur og et træafdækning, der har en elektronisk aktiveret plastik- og skumtrippemekanisme, der simulerer sekvensen af ​​begivenheder, der forekommer under en snuble.
Enhed: Eksperimentel gruppe
Falldetekteringsalgoritmen evalueres først. I et andet trin vil de eksperimentelt opnåede prognostiske markører for faldrisiko blive undersøgt. De således opnåede markører valideres ved sammenligning med markører, der allerede er etableret i klinisk praksis eller i litteraturen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Algoritmevalidering
Tidsramme: baseline
Bekræftelse af målingens ydeevne for turen og gliddetektionsalgoritmen på protese -bærere
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Data Aquiring
Tidsramme: baseline
Erhverv data om amputerede, der skal bruges til udvikling af en ny version af detektionsalgoritmen og dens test.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Samarbejdspartnere

Biorobotic Institute Scuola Superiore sant'Anna Pisa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

17. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOTU++ Studio Clinico Pedane

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner