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CDHにおけるFETOの安全性と有効性：フェーズIII試験 (CHOP FETO)

2026年7月21日 更新者：Holly L Hedrick, MD

重度の左および右先天性横隔膜ヘルニアにおける胎児鏡視鏡下心臓気管閉塞後の乳児の生存と長期転帰、第III相試験

先天性横隔膜ヘルニア（CDH）は、胸部と腹部から腹部を分離する呼吸筋である横隔膜の穴の発達を特徴とする先天性欠損症です。 その結果、腹部の臓器は胸部に移動し、発達中の肺を押すことができます。 これにより、肺が正常に成長し発達するのを防ぎます。

重度の場合、CDHは出生時の深刻な病気と死につながる可能性があります。 これらの赤ちゃんの場合、出生前の治療により、肺が出生前に十分に成長することができるため、これらの子供は生き残り、繁栄することができます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

すべての患者は、フィラデルフィア小児病院（CHOP）胎児診断および治療センター（CFDT）で標準的な出生前評価を完了し、彼らがこの研究の候補であるかどうかを判断します。 標準的な臨床評価には、病歴と身体検査、レベルII超音波、胎児心エコー図、胎児磁気共鳴画像（MRI）、および心理社会的評価が含まれます。

胎児内腔内気管閉塞（FETO）介入に適格と判断された場合、患者はCFDTチームから広範囲にカウンセリングされ、参加を選択した人は研究登録の書面によるインフォームドコンセントを提供します。

この研究の介入部門に最大40人の母体/胎児のダイアドが登録されます。 妊娠中の患者と胎児は2つの処置を受けます。 27+0/7-29+6/7の妊娠年齢の間に、胎児の気道にバルーンが配置されます。 バルーンは気道をブロックし、バルーンの除去まで所定の位置に残ります。 バルーン除去のタイミングはCFDT管理チームによって決定され、34 +0/7-34 +6/7の妊娠年齢の間に発生する可能性があります。

研究の介入部門に登録されている妊娠中の患者は、バルーンの配置時から、チョップガンボースファミリーの特別配達ユニットでのバルーン配置の時から、密接な監督の下で胎児センターの近くに留まらなければなりません。

CFDTでの最初の手順の後に毎週の出生前監視が行われ、計画された配送は、学期のゴルベ科の特別配達ユニットで行われます。

出生後の安定化とその後の手術は、ダイアフラムを修復するためにCHOPで行われます。

欠陥側に応じて基準を満たす最大40の母体/胎児のダイアド、観測/予想される肺と頭の比率（O/E LHR）、および肝臓の位置、しかし胎児の介入ではなく妊娠中の管理を受けることは、この研究の対照部門に登録されます。

介入群とコントロールアームの両方の乳児は、CHOP肺形成症プログラムを介して、6か月、12か月、18か月、および24ヶ月でCHOPで追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Holly L Hedrick, MD, FACS
  • 電話番号：1-800-468-8376
  • メール：hedrick@chop.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • コンタクト：
          • Holly L Hedrick, MD, FACS
          • 電話番号：1-800-468-8376
          • メール：hedrick@chop.edu
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Holly L Hedrick

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 18歳以上の妊婦
  2. シングルトン妊娠
  3. 培養結果による確認による正常な胎児の核型、全エクソームシーケンス（WES）、全ゲノムシーケンス（WGS）、または非病理学的変異体を伴う染色体マイクロアレイ。 患者が26週間を超えている場合、蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）による結果は受け入れられます。
  4. 登録時の妊娠年齢は29週前の6日前です
  5. 肝臓は胸腔内です
  6. 隔離された左先天性横隔膜ヘルニア（CDH）が観察/予想される肺と頭の比率（O/E LHR）が登録時（18^0〜29^5週間）、OR：
  7. 登録時に45％または45％未満のO/E LHRを備えた分離右CDH（18^0〜29^5週間）。
  8. 胎児内腔内気管閉塞（FETO）手順から24時間以内に20 mm以上等しい経口超音波による頸部長
  9. 患者は心理社会的基準を満たします
  10. インフォームドコンセント

除外基準：

  1. 患者は18歳未満です
  2. 多胎児妊娠
  3. 天然ゴムラテックスアレルギーの歴史
  4. 早産児、子宮頸部の短縮（登録時に20 mm未満またはfetoバルーン挿入手順から24時間以内）または子宮異常が早産児の素因を強くしている、胎盤precenta previa

  5. 心理社会的不適格性、同意を排除する：

    • フィラデルフィア小児病院（CHOP）から30分以内に居住できないため、試験の追跡要件のために旅行に準拠できない
    • 患者にはサポート担当者がいません（例： 配偶者、パートナー、母）チョップで妊娠期間中患者と一緒にいることができる
  6. 両側CDH、O/e LHRを伴う左側CDHを30％以上（18^0〜29^5週間で測定）、右側のCDHを分離し、O/E LHRを45％（180〜295週間で測定）で分離し、超音波によって決定します。
  7. 胸腔への肝臓ヘルニアはありません。
  8. 胎児治療センターでの超音波、磁気共鳴画像（MRI）、または心エコー図による追加の胎児異常。 生存予後を変化させることが認識されている関連異常、染色体異常を除外します（すなわち。 CDHおよび先天性心疾患）または基礎となる遺伝症候群の存在（つまり、つまり。 Fryns）。 術後監視の過程で異常が発見された場合、事後は症例は除去されません。
  9. 妊娠中の胎児鏡手術または重度の母体の病状に対する母体の禁忌
  10. 無能な子宮頸部の歴史は、セルクレージの有無にかかわらず
  11. 登録時に知られている胎盤異常（previa、ruptruption、accrete）。
  12. 母体胎児RH免疫、ケル感作、または現在の妊娠に影響を与える新生児同種免疫性血小板減少症。
  13. 母体のHIV、B型肝炎、C型肝炎の状態は、母体の胎児手術中の胎児への感染のリスクが増加しているため陽性です。 患者のHIVまたは肝炎の状態が不明である場合、患者は検査を受け、登録前に負の結果が得られることがわかっている必要があります。
  14. 大型または複数の子宮筋腫やミュラーのダクト異常などの子宮異常
  15. バルーン配置に対する安全または技術的に実行可能な胎児のアプローチはありません。
  16. 前の妊娠におけるこの試験への母体および胎児の罹患率と死亡率または参加に影響を与える別の介入研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Cdhのfeto
胎児内筋腔内閉塞（FETO）は、胎児気道の中に取り外し可能なバルーンを配置し、数週間後にバルーンを除去することにより行われます。 デバイス：Goldbal2取り外し可能なバルーンとBaltaccibdpe100配信カテーテル。 割り当ては非ランダム化されます。 40個の母体/胎児のダイアドがこの腕に登録されます。
デバイス：Goldbal2バルーンとBaltaccibdpe100カテーテルを備えたfeto
Goldbal2を伴うCDHの胎児内腔内気管閉塞（FETO）取り外し可能なバルーンとBaltaccibdpe100送達カテーテル
介入なし：CDHの妊娠管理
コントロールアームには、FETOの介入ではなく、妊娠中の管理を受ける肝臓の位置に従って、FETOの対象となる患者が含まれます。 割り当ては非ランダム化されます。 40個の母体/胎児のダイアドがこの腕に登録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FETOデバイスの配置と削除の成功
時間枠：24か月
成功した配置の評価と胎児内筋間閉塞（FETO）デバイスの評価と除去された左先天性横隔膜ヘルニア（LCDH）を伴う孤立した先天性横隔膜ヘルニア（LCDH）とヘッド対ヘッド比（O/ELHR）<30％または孤立した右右cher菌の孤立した右righragmat <45％。
24か月
介入グループと対照群間のRCDH症例の新生児生存率の比較
時間枠：24か月
新生児の生存率を、新生児集中治療ユニット（NICU）からの排出と比較し、胸腔内肝臓ヘルニアの胎児との間のRCDHとの間のO/e LHR <45％で、27^0〜29^6週間で実行されたFETO手順を受けたfetO手順を受けます。それは妊娠中の経営陣で進行します。
24か月
FETO介入に関連する合併症の評価
時間枠：24か月
FETO介入に関連する母体および胎児の合併症の頻度を評価します。
24か月
介入グループと対照群間のLCDH症例の新生児生存率の比較
時間枠：24か月
生存と新生児集中治療ユニット（NICU）からの排出と、胸腔内肝臓ヘルニアの胎児と、27^0から29^6週間の妊娠で実行されたFETO手順を受けたO/E LHR <30％の孤立したLCDHの間の生存率を比較してください。
24か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入グループと対照群間のLCDH症例の長期死亡率と罹患率の比較
時間枠：24か月
FETO手順は、O/e LHR <30％の隔離されたLCDH生存者の6、12、18、24か月の長期死亡率と罹患率の低下と、O/E LRH <30％と比較して、すべての胎児が腹腔内肝臓の肝臓の肝臓になった場合に発見された妊娠管理が認められていた場合、妊娠管理を受けた場合に関連しているかどうかを評価します。
24か月
介入グループと対照群間のRCDH症例の長期死亡率と罹患率の比較
時間枠：24か月
FETO手順は、O/ELHR≤45％の隔離されたRCDH生存者で、6、12、18、および24か月の長期死亡率と罹患率の低下と、すべての胎児が乳房内炎の管理者に発見された妊娠管理が認められていた予想管理を受けたLHR≤45％と同時に分離されたRCDHと比較して、孤立したRCDHの45％の減少に関連しているかどうかを評価します。
24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Holly L Hedrick, MD

捜査官

  • 主任研究者：Holly L Hedrick, MD, FACS、Children's Hospital of Philadelphia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月7日

一次修了 (推定)

2030年4月1日

研究の完了 (推定)

2032年4月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月13日

最初の投稿 (実際)

2025年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月21日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24-022603
  • G140236 (その他の識別子：U.S. Food and Drug Administration)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Deidentified Data Setは、FETOを実行する他のNAFTNET機関と共有されます。 これらのデータは、データ共有契約の下で共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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