Segurança e eficácia do FETO no CDH: um estudo de fase III (CHOP FETO)
21 de julho de 2026 atualizado por: Holly L Hedrick, MD
Sobrevivência infantil e resultado a longo prazo após oclusão traqueal endoluminal fetoscópica em hérnia diafragmática congênita esquerda e direita grave, um estudo de Fase III
A hérnia diafragmática congênita (CDH) é um defeito de nascimento caracterizado pelo desenvolvimento de um buraco no diafragma, o músculo respiratório que separa o tórax do abdômen. Como resultado, os órgãos do abdômen podem se mover para o peito e pressionar os pulmões em desenvolvimento. Isso impede que os pulmões cresçam e se desenvolvam normalmente.
Em casos graves, a CDH pode levar a doenças graves e morte no nascimento. Para esses bebês, o tratamento antes do nascimento pode permitir que os pulmões cresçam o suficiente antes do nascimento, para que essas crianças sejam capazes de sobreviver e prosperar.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes concluirão uma avaliação pré -natal padrão no Centro de Diagnóstico e Tratamento Fetal (CFDT) para determinar se são candidatos a este estudo. As avaliações clínicas padrão incluem histórico médico e exame físico, ultrassom de nível II, ecocardiograma fetal, ressonância magnética fetal (RM) e uma avaliação psicossocial.
Se determinado elegível para a intervenção fetoscópica da oclusão traqueal endoluminal (FETO), os pacientes serão extensivamente aconselhados pela equipe do CFDT e os que optarem por participar fornecerão consentimento informado e escrito para a inscrição no estudo.
Até 40 díades maternas/fetais serão matriculadas no braço de intervenção deste estudo. A paciente grávida e o feto passarão por dois procedimentos. Um balão será colocado nas vias aéreas fetais entre 27+0/7 - 29+6/7, idade gestacional. O balão bloqueia as vias aéreas e permanece no lugar até a remoção do balão. O momento da remoção de balões será determinado pela equipe de gerenciamento do CFDT e pode ocorrer entre 34 +0/7 - 34 +6/7 Idade Gestacional.
As pacientes grávidas inscritas no braço de intervenção do estudo devem permanecer próximas ao centro fetal, sob supervisão rigorosa, desde o momento da colocação do balão até a entrega na unidade de entrega especial da família Chop Garbose.
O monitoramento semanal de pré -natal ocorrerá após o primeiro procedimento no CFDT, e a entrega planejada ocorrerá na unidade de entrega especial da família Garbose a prazo.
A estabilização pós -natal e a cirurgia subsequente para reparar o diafragma ocorrerão no CHOP.
Até 40 díades maternas/fetais que atendem aos critérios de acordo com o lado do defeito, o pulmão observado/esperado para a razão da cabeça (O/E LHR) e a posição do fígado, mas sofrer uma gestão expectante e não a intervenção FETO, estará inscrita no braço de controle deste estudo.
Os bebês no braço de intervenção e no braço de controle serão seguidos em Chop aos 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses de idade através do programa Hipoplasia Pulmonar Chop.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Holly L Hedrick, MD, FACS
- Número de telefone: 1-800-468-8376
- E-mail: hedrick@chop.edu
Estude backup de contato
- Nome: Annaliese Aarthun
- E-mail: aarthuna@chop.edu
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Children's Hospital of Philadelphia
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Contato:
- Holly L Hedrick, MD, FACS
- Número de telefone: 1-800-468-8376
- E-mail: hedrick@chop.edu
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Contato:
- Annaliese Aarthun
- E-mail: aarthuna@chop.edu
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Investigador principal:
- Holly L Hedrick
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres grávidas com 18 anos ou mais
- Gravidez em singleton
- O cariótipo fetal normal com confirmação pelos resultados da cultura, sequenciamento de exoma inteiro (WES), sequenciamento de genoma inteiro (WGS) ou microarray cromossômico com variantes não patológicas. Os resultados por hibridação in situ (peixe) serão aceitáveis se o paciente for superior a 26 semanas.
- A idade gestacional nas matrículas é antes de 29 semanas 6 dias
- O fígado é intratorácico
- Hérnia diafragmática congênita esquerda isolada (CDH) com a proporção observada/esperada do pulmão para a cabeça (O/E LHR) inferior a 30% na inscrição (18^0 a 29^5 semanas), ou:
- CDH direito isolado com o/e lhr igual ou inferior a 45% na inscrição (18^0 a 29^5 semanas).
- Comprimento cervical por ultrassom transvaginal igual ou superior a 20 mm dentro de 24 horas após o procedimento de oclusão traqueal endoluminal fetoscópica (FETO)
- Paciente atende aos critérios psicossociais
- Consentimento informado
Critérios de exclusão:
- O paciente tem menos de 18 anos de idade
- Gravidez multifetal
- História da alergia ao látex de borracha natural
- Trabalho prematuro, o colo do útero reduzido (menos de 20 mm na inscrição ou dentro de 24 horas após o procedimento de inserção de balões de feto) ou anomalia uterina fortemente predispondo para o trabalho prematuro, a placenta prévia
Inelegibilidade psicossocial, impedindo o consentimento:
- Incapacidade de residir dentro de 30 minutos do Hospital Infantil da Filadélfia (CHOP) e incapacidade de cumprir a viagem para os requisitos de acompanhamento do julgamento
- O paciente não tem uma pessoa de apoio (por exemplo, cônjuge, parceiro, mãe) disponível para ficar com o paciente durante a gravidez no CHOP
- CDH bilateral, CDH isolado esquerdo com o/e lhr maior ou igual a 30% (medido de 18^0 a 29^5 semanas), CDH isolado do lado direito com O/E LHR maior que 45% (medido em 180 a 295 semanas), conforme determinado por ultrassom
- Sem hérnia de fígado na cavidade torácica.
- Anomalia fetal adicional por ultrassom, ressonância magnética (RM) ou ecocardiograma no Centro de Tratamento Fetal. Excluir anormalidades cromossômicas, anomalias associadas reconhecidas para alterar o prognóstico da sobrevivência (ou seja. CDH e doença cardíaca congênita) ou presença de uma síndrome genética subjacente (ou seja. FRYNS). Nenhum caso será removido post hoc se as anormalidades forem descobertas no curso do monitoramento pós-operatório.
- Contra -indicação materna a cirurgia fetoscópica ou condição médica materna grave na gravidez
- História do colo do útero incompetente com ou sem cerclagem
- Anormalidades placentárias (Previa, Aception, Accrete) conhecidas no momento da inscrição.
- Isoimunização de RH materno-fetal, sensibilização de Kell ou trombocitopenia aloimune neonatal que afetam a gravidez atual.
- HIV materno, hepatite-B, status da hepatite-C positivo devido ao aumento do risco de transmissão ao feto durante a cirurgia materna-fetal. Se o status de HIV ou hepatite do paciente for desconhecido, o paciente deve ser testado e encontrado com resultados negativos antes da inscrição.
- Anomalia uterina, como fibróides grandes ou múltiplos ou anormalidade do ducto mulleriano
- Não existe uma abordagem fetoscópica segura ou tecnicamente viável para a colocação de balões.
- Participação em outro estudo de intervenção que influencia a morbimortalidade materna e fetal ou a participação neste estudo em uma gravidez anterior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FETO em CDH
A oclusão traqueal endoluminal fetoscópica (FETO) será realizada colocando um balão destacável dentro das vias aéreas fetais e removendo o balão após várias semanas.
Dispositivos: balão destacável Goldbal2 e cateter de entrega BaltacciBDPE100.
A tarefa será não randomizada.
40 díades maternas/fetais serão matriculadas neste braço.
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Oclusão traqueal endoluminal fetoscópica (FETO) em CDH com balão destacável Goldbal2 e baltaccibdpe100 entrega do cateter
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Sem intervenção: Gerenciamento expectante em CDH
O braço de controle inclui pacientes elegíveis para FETO de acordo com o lado do defeito, O/E LHR e posição hepática que passam por gerenciamento expectante em vez de intervenção FETO.
A tarefa será não randomizada.
40 díades maternas/fetais serão matriculadas neste braço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Posicionamento bem -sucedido e remoção do dispositivo FETO
Prazo: 24 meses
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Evalutation of successful placement and removal of the fetoscopic endoluminal tracheal occlusion (FETO) device in cases of intrathoracic liver herniation with isolated left congenital diaphragmatic hernia (LCDH) with observed/expected lung to head ratio (O/E LHR) < 30% or isolated right congenital diaphragmatic hernia (RCDH) with O/E LHR < 45%.
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24 meses
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Comparação das taxas de sobrevivência neonatal de casos de RCDH entre grupos de intervenção e controle
Prazo: 24 meses
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Compare a taxa de sobrevivência neonatal com a descarga das unidades de terapia intensiva neonatal (UTIN), entre fetos com hérnia de fígado intratorácico, RCDH isolado com o/e lhr <45% que o procedimento de feto subjacente é realizado a 27^0 a 29^6 semanas Gestation to Concurrent com o Fet Intentiationseated, com o lixo de 27^6^6 semanas para os pacientes com concorrência com o lixo, com o que é realizado com o lixo, com o que é realizado com o retroções de que o feto, o que é realizado com o que é realizado com o retroções de que o feto, o que é realizado com o reprodunto de feto, com o que é realizado com o retroções de que o feto é realizado com o que é realizado com o realizado por meio de um lixo de fã de 27^6^6^6^6^6^6^6^6^ 45% que prosseguem com o gerenciamento expectante.
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24 meses
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Avaliação de complicações associadas à intervenção FETO
Prazo: 24 meses
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Avalie a frequência de complicações maternas e fetais associadas à intervenção FETO.
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24 meses
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Comparação das taxas de sobrevivência neonatal de casos de LCDH entre grupos de intervenção e controle
Prazo: 24 meses
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Compare a sobrevivência com a descarga das unidades de terapia intensiva neonatal (UTIN), entre fetos com hérnia de fígado intratorácico e LCDH isolado com O/E LHR <30% que recebem procedimento de feto em 27^0 a 29^6 semanas de gestação a gestação e um pouco de realização de frostões e fíxos de odos, Isold Isol, Isol.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da mortalidade a longo prazo e morbidade dos casos de LCDH entre grupos de intervenção e controle
Prazo: 24 meses
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Avalie se o procedimento de feto está associado à redução da mortalidade e morbidades a longo prazo aos 6, 12, 18 e 24 meses em sobreviventes isolados de LCDH com O/E LHR <30% quando comparados a LCDH isolado concorrente com O/E LRH <30% que sofre uma gestão expectante, onde todos os fetuses foram fiados para ter inttorquias.
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24 meses
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Comparação da mortalidade a longo prazo e morbidade dos casos de RCDH entre grupos de intervenção e controle
Prazo: 24 meses
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Avalie se o procedimento FETO está associado à redução da mortalidade e à morbidade a longo prazo em 6, 12, 18 e 24 meses em sobreviventes isolados de RCDH com O/E LHR ≤ 45% quando comparados a RCDH isolado concorrente com LHR ≤ 45% que sofrem de gestão existente, onde todos os fetusos foram findos por ter lhr ≤ 45% que estão sendo existentes, onde todos os fetusos foram findos.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Holly L Hedrick, MD, FACS, Children's Hospital of Philadelphia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jani JC, Nicolaides KH, Gratacos E, Valencia CM, Done E, Martinez JM, Gucciardo L, Cruz R, Deprest JA. Severe diaphragmatic hernia treated by fetal endoscopic tracheal occlusion. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Sep;34(3):304-10. doi: 10.1002/uog.6450.
- Style CC, Olutoye OO, Belfort MA, Ayres NA, Cruz SM, Lau PE, Shamshirsaz AA, Lee TC, Olutoye OA, Fernandes CJ, Cortes MS, Keswani SG, Espinoza J. Fetal endoscopic tracheal occlusion reduces pulmonary hypertension in severe congenital diaphragmatic hernia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Dec;54(6):752-758. doi: 10.1002/uog.20216. Epub 2019 Nov 4.
- Deprest JA, Gratacos E, Nicolaides K, Done E, Van Mieghem T, Gucciardo L, Claus F, Debeer A, Allegaert K, Reiss I, Tibboel D. Changing perspectives on the perinatal management of isolated congenital diaphragmatic hernia in Europe. Clin Perinatol. 2009 Jun;36(2):329-47, ix. doi: 10.1016/j.clp.2009.03.004.
- Danzer E, Hedrick HL. Controversies in the management of severe congenital diaphragmatic hernia. Semin Fetal Neonatal Med. 2014 Dec;19(6):376-84. doi: 10.1016/j.siny.2014.10.001. Epub 2014 Nov 7.
- Deprest J, Brady P, Nicolaides K, Benachi A, Berg C, Vermeesch J, Gardener G, Gratacos E. Prenatal management of the fetus with isolated congenital diaphragmatic hernia in the era of the TOTAL trial. Semin Fetal Neonatal Med. 2014 Dec;19(6):338-48. doi: 10.1016/j.siny.2014.09.006. Epub 2014 Nov 11.
- Deprest JA, Nicolaides KH, Benachi A, Gratacos E, Ryan G, Persico N, Sago H, Johnson A, Wielgos M, Berg C, Van Calster B, Russo FM; TOTAL Trial for Severe Hypoplasia Investigators. Randomized Trial of Fetal Surgery for Severe Left Diaphragmatic Hernia. N Engl J Med. 2021 Jul 8;385(2):107-118. doi: 10.1056/NEJMoa2027030. Epub 2021 Jun 8.
- Russo FM, Cordier AG, Basurto D, Salazar L, Litwinska E, Gomez O, Debeer A, Nevoux J, Patel S, Lewi L, Pertierra A, Aertsen M, Gratacos E, Nicolaides KH, Benachi A, Deprest J. Fetal endoscopic tracheal occlusion reverses the natural history of right-sided congenital diaphragmatic hernia: European multicenter experience. Ultrasound Obstet Gynecol. 2021 Mar;57(3):378-385. doi: 10.1002/uog.23115.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-022603
- G140236 (Outro identificador: U.S. Food and Drug Administration)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Um conjunto de dados desidentificado será compartilhado com outras instituições da NAFTNET que executam FETO.
Esses dados serão compartilhados sob um contrato de compartilhamento de dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .