Innocuité et efficacité du feto dans le CDH: un essai de phase III (CHOP FETO)

Critères d'inclusion:

1. Les femmes enceintes âgées de 18 ans et plus
2. Grossesse singleton
3. Caryotype fœtal normal avec confirmation par résultats de la culture, séquençage de l'exome entier (WES), séquençage du génome entier (WGS) ou microréseau chromosomique avec des variantes non pathologiques. Les résultats de l'hybridation in situ par fluorescence (FISH) seront acceptables si le patient est supérieur à 26 semaines.
4. L'âge gestationnel à l'inscription est avant 29 semaines 6 jours
5. Le foie est intrathoracique
6. Hernie diaphragmatique congénitale gauche isolée (CDH) avec un rapport de poumon observé / attendu (O / E LHR) de moins de 30% à l'inscription (18 ^ 0 à 29 ^ 5 semaines), ou:
7. CDH droit isolé avec o / e lhr égal ou inférieur à 45% à l'inscription (18 ^ 0 à 29 ^ 5 semaines).
8. Longueur cervicale par échographie transvaginale égale ou supérieure à 20 mm dans les 24 heures suivant la procédure fetoscopique de l'occlusion trachéale endoluminale (FETO)
9. Le patient répond aux critères psychosociaux
10. Consentement éclairé

Critères d'exclusion:

1. Le patient a moins de 18 ans
2. Grossesse multi-foetal
3. Histoire d'allergie au latex de caoutchouc naturel
4. Travail prématuré, col de l'utérus raccourci (moins de 20 mm à l'inscription ou dans les 24 heures suivant la procédure d'insertion du ballon de feto) ou l'anomalie utérine prédisposant fortement au travail prématuré, placenta previa

5. Inéligibilité psychosociale, empêchant le consentement:

   • Incapacité à résider dans les 30 minutes suivant l'hôpital pour enfants de Philadelphie (CHOP) et l'incapacité à se conformer au voyage pour les exigences de suivi de l'essai
   • Le patient n'a pas de personne de soutien (par exemple conjoint, partenaire, mère) disponible pour rester avec le patient pendant la durée de la grossesse à Chop
6. Le CDH bilatéral, isolé CDH gauche à gauche avec O / E LHR supérieur ou égal à 30% (mesuré à 18 ^ 0 à 29 ^ 5 semaines), CDH à côté droit isolé avec O / E LHR supérieur à 45% (mesuré à 180 à 295 semaines), comme déterminé par échographie
7. Aucune hernie hépatique dans la cavité thoracique.
8. Anomalie fœtale supplémentaire par échographie, imagerie par résonance magnétique (IRM) ou échocardiogramme au centre de traitement fœtal. Exclure les anomalies chromosomiques, les anomalies associées reconnues pour modifier le pronostic de survie (c.-à-d. CDH et maladie cardiaque congénitale) ou présence d'un syndrome génétique sous-jacent (c.-à-d. Fryns). Aucun cas ne sera supprimé post hoc si des anomalies sont découvertes au cours de la surveillance postopératoire.
9. Contre-indication maternelle à la chirurgie fœtoscopique ou à un état de santé maternel sévère pendant la grossesse
10. Histoire du col incompétent avec ou sans cercle
11. Anomalies placentaires (previa, rupture, accréte) connues au moment de l'inscription.
12. L'isoimmunisation de RH maternelle-fœtale, la sensibilisation à Kell ou la thrombocytopénie alloimmune néonatale affectant la grossesse actuelle.
13. Le VIH maternel, l'hépatite-B, le statut d'hépatite-C positif en raison du risque accru de transmission au fœtus pendant la chirurgie maternelle-fœtale. Si le statut du VIH ou de l'hépatite du patient est inconnu, le patient doit être testé et s'est avéré avoir des résultats négatifs avant l'inscription.
14. Anomalies utérines telles que les fibromes gros ou multiples ou l'anomalie du canal mullerian
15. Il n'y a pas d'approche fœtoscopique sûre ou techniquement réalisable du placement des ballons.
16. La participation à une autre étude d'intervention qui influence la morbidité et la mortalité maternelles et fœtales ou la participation à cet essai lors d'une grossesse précédente.