Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost feto v CDH: studie fáze III (CHOP FETO)

21. července 2026 aktualizováno: Holly L Hedrick, MD

Přežití kojenců a dlouhodobý výsledek po fetoskopické endoluminální tracheální okluzi v těžké levé a pravé vrozené bráničské kýlovinu, studie fáze III

Vrozená bránice (CDH) je vrozená vada charakterizovaná vývojem díry v membráně, dýchajícím svalu, který odděluje hrudník od břicha. Výsledkem je, že orgány v břiše se mohou pohybovat do hrudníku a tlačit na vyvíjející se plíce. To zabraňuje normálně růstu a rozvoji plic.

V závažných případech může CDH vést k vážnému onemocnění a smrti při narození. U těchto dětí může léčba před narozením umožnit plicům dostatečně růst před narozením, takže tyto děti jsou schopny přežít a prosperovat.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti dokončí standardní prenatální hodnocení v dětské nemocnici ve Philadelphii (CHOP) pro diagnostiku a léčbu plodu (CFDT), aby zjistili, zda jsou kandidáty na tuto studii. Standardní klinická hodnocení zahrnují anamnézu a fyzikální vyšetření, ultrazvuk úrovně II, fetální echokardiogram, zobrazení fetální magnetické rezonance (MRI) a psychosociální hodnocení.

Pokud bude stanoveno způsobilé pro fetoskopickou endoluminální tracheální okluzi (FETO), budou pacienti značně poradit tým CFDT a ti, kteří se rozhodnou zúčastnit, poskytnou písemný informovaný souhlas pro zápis do studie.

Do intervenčního ramene této studie bude zapsáno až 40 dyadů matek/plodu. Těhotná pacient a plod podstoupí dva postupy. Balón bude umístěn do fetálních dýchacích cest mezi 27+0/7 - 29+6/7 gestační věk. Balón blokuje dýchací cesty a zůstává na místě až do odstranění balónu. Načasování odstranění balónu bude určeno týmem CFDT pro správu a může dojít mezi 34 +0/7 - 34 +6/7 gestační věk.

Těhotní pacienti zapsaní do intervenčního ramene studia musí zůstat v blízkosti fetálního centra pod dohledem blízkého dohledu, od doby umístění balónu přes dodávku do speciální dodávací jednotky rodiny Chop Garbose.

Týdenní prenatální monitorování dojde po prvním postupu na CFDT a plánované doručení dojde k zvláštní doručovací jednotce Garbose Family Special Delivery Unit.

Postupňová stabilizace a následná chirurgický zákrok k opravě bránice proběhnou při CHOP.

Do kontrolního ramene této studie bude zapsána do kontrolního ramene této studie až 40 dyadů matek/plodu, které splňují kritéria podle defektu, pozorovaných/očekávaný poměr plic k hlavě (O/E LHR), ale spíše podrobeny nastávajícímu řízení než na intervenci feto.

Kojenci v intervenčním rameni i kontrolním rameni budou sledováni při CHOP po 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících a 24 měsíců věku prostřednictvím programu Chop plicní hypoplasie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Holly L Hedrick, MD, FACS
  • Telefonní číslo: 1-800-468-8376
  • E-mail: hedrick@chop.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
          • Holly L Hedrick, MD, FACS
          • Telefonní číslo: 1-800-468-8376
          • E-mail: hedrick@chop.edu
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Holly L Hedrick

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Těhotné ženy ve věku 18 let a starší
  2. Singleton těhotenství
  3. Normální karyotyp plodu s potvrzením výsledků kultury, celé exome sekvenování (WES), sekvenováním celého genomu (WGS) nebo chromozomální mikročipovou s nepatologickými varianty. Výsledky fluorescence in situ hybridizace (Fish) budou přijatelné, pokud je pacient větší než 26 týdnů.
  4. Gestační věk při zápisu je před 29 týdny 6 dnů
  5. Játra jsou intrathorakální
  6. Izolovaná levá vrozená bránice (CDH) s pozorovaným/očekávaným poměrem plic a hlavy (O/E LHR) menší než 30% při zápisu (18^0 až 29^5 týdnů), nebo::
  7. Izolovaný pravý CDH s O/E LHR rovným nebo méně než 45% při zápisu (18^0 až 29^5 týdnů).
  8. Délka děložního čípku pomocí transvaginálního ultrazvuku rovnající se nebo větší než 20 mm do 24 hodin od fetoskopického endoluminálního tracheálního okluze (FETO) postupu
  9. Pacient splňuje psychosociální kritéria
  10. Informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacient je mladší 18 let
  2. Více-fetální těhotenství
  3. Historie alergie na latex přírodní gumy
  4. Předčasná porod, děložníku zkrácený (méně než 20 mm při zápisu nebo do 24 hodin od procedury vložení balónu) nebo anomálie dělohy silně predisponující k předčasné porodu, placenta previa

  5. Psychosociální nezpůsobilost, vylučování souhlasu:

    • Neschopnost pobývat do 30 minut od dětské nemocnice ve Philadelphii (CHOP) a neschopnost dodržovat cestování za požadavky na sledování soudního řízení
    • Pacient nemá podpůrnou osobu (např. manželka, partner, matka), aby zůstal s pacientem po celou dobu těhotenství na Chop
  6. Bilaterální CDH, izolovaný levý sousedský CDH s O/E LHR větší než nebo roven 30% (měřeno 18^0 až 29^5 týdnů), izolovaný pravý strana CDH s O/E LHR větší než 45% (měřeno 180 až 295 týdny), jak bylo stanoveno ultrazvukem), jak bylo stanoveno ultrazvukem), jak bylo stanoveno ultrazvukem
  7. Žádná herniace jater do hrudní dutiny.
  8. Další fetální anomálie ultrazvukem, magnetickou rezonancí zobrazování (MRI) nebo echokardiogramu v centru léčby plodu. Vyloučit chromozomální abnormality, přidružené anomálie, které jsou uznané ke změně prognózy přežití (tj. CDH a vrozené srdeční choroby) nebo přítomnost základního genetického syndromu (tj. Fryns). Pokud jsou abnormality v průběhu pooperačního monitorování objeveny žádné případy, nebudou odstraněny po hoc.
  9. Kontraindikace matek na fetoskopickou chirurgii nebo těžkou matku zdravotní stav v těhotenství
  10. Historie nekompetentního děložního čípku s nebo bez Cerclage
  11. Placentární abnormality (previa, narušení, akrete) známé v době zápisu.
  12. Isoimunizace RH matek, kell senzibilizace nebo novorozenecká aloimunitní trombocytopenie ovlivňující současné těhotenství.
  13. HIV matky, hepatitida-B, status hepatitidy-C je pozitivní kvůli zvýšenému riziku přenosu na plod během chirurgie matky-fetálních. Je -li status HIV nebo hepatitidy pacienta neznámý, musí být pacient testován a zjištěn, že má před zápisem negativní výsledky.
  14. Anomálie dělohy, jako jsou velké nebo více fibroidy nebo mulleriánský kanár
  15. Neexistuje žádný bezpečný nebo technicky proveditelný fetoskopický přístup k umístění balónu.
  16. Účast v další intervenční studii, která ovlivňuje morbiditu a mortalitu a úmrtnosti nebo účasti na plodu v tomto studii v předchozím těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Feto v CDH
Fetoskopická endoluminální tracheální okluze (FETO) bude provedena umístěním odnímatelného balónu do plodu dýchacích cest a odstraněním balónu po několika týdnech. Zařízení: GoldBal2 Oddělující balón a doručovací katétr Baltaccibdpe100. Přiřazení nebude randomizováno. Do této ruky budou zapsány 40 dyadů matek/plodu.
Přístroj: Feto s balónem GoldBal2 a Baltaccibdpe100 katétru
Fetoskopická endoluminální tracheální okluze (FETO) v CDH s odnímatelným balónem GoldBal2 a Baltaccibdpe100 doručovací katétr
Žádný zásah: Nastávající řízení v CDH
Kontrolní rameno zahrnuje pacienty způsobilé pro Feto podle strany defektu, O/E LHR a polohy jater, kteří podstupují spíše nastávající řízení než feto intervenci. Přiřazení nebude randomizováno. Do této ruky budou zapsány 40 dyadů matek/plodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné umístění a odstranění zařízení Feto
Časové okno: 24 měsíců
Evalutation of successful placement and removal of the fetoscopic endoluminal tracheal occlusion (FETO) device in cases of intrathoracic liver herniation with isolated left congenital diaphragmatic hernia (LCDH) with observed/expected lung to head ratio (O/E LHR) < 30% or isolated right congenital diaphragmatic hernia (RCDH) with O/E LHR < 45%.
24 měsíců
Porovnání míry novorozeneckého přežití případů RCDH mezi intervenčními a kontrolními skupinami
Časové okno: 24 měsíců
Compare the neonatal survival rate to discharge from the neonatal intensive care units (NICU), between fetuses with intrathoracic liver herniation, isolated RCDH with O/E LHR < 45% that undergo FETO procedure performed at 27^0 to 29^6 weeks gestation to concurrent patients with intrathoracic liver herniation, isolated RCDH and O/E LHR < 45% that proceed s nastávajícím řízením.
24 měsíců
Posouzení komplikací spojených s intervencí Feto
Časové okno: 24 měsíců
Vyhodnoťte frekvenci komplikací matek a plodu spojených s intervencí feto.
24 měsíců
Porovnání míry novorozeneckého přežití případů LCDH mezi intervenčními a kontrolními skupinami
Časové okno: 24 měsíců
Porovnejte přežití s ​​propuštěním z novorozeneckých jednotek intenzivní péče (NICU), mezi plody s intrathorakálními játrami herniaci a izolovaným LCDH s O/E LHR <30%, které dostávají fetoruční postup prováděné při 27^0 až 6 týdnů gestace, izolovanou a izolovanou játra, izolovanou léčbou.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání dlouhodobé úmrtnosti a morbidity případů LCDH mezi intervenčními a kontrolními skupinami
Časové okno: 24 měsíců
Vyhodnoťte, zda je postup FETO spojen se sníženou dlouhodobou úmrtností a morbiditami ve výši 6, 12, 18 a 24 měsíců v izolovaných LCDH přeživších s O/E LHR <30% ve srovnání s souběžnými izolovanými LCDH s O/E LRH <30%, které podléhají očekávanému řízení, kde bylo nalezeno intrattorakové játra.
24 měsíců
Srovnání dlouhodobé úmrtnosti a morbidity případů RCDH mezi intervenčními a kontrolními skupinami
Časové okno: 24 měsíců
Vyhodnoťte, zda je postup FETO spojen se sníženou dlouhodobou úmrtností a morbiditami v 6, 12, 18 a 24 měsících v izolovaných přeživších RCDH s o/e LHR ≤ 45% ve srovnání se souběžnými izolovanými RCDH s LHR ≤ 45%, které podléhají na očekávané řízení, kde byly nalezeny intrathoracické játra.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Holly L Hedrick, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Holly L Hedrick, MD, FACS, Children's Hospital of Philadelphia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-022603
  • G140236 (Jiný identifikátor: U.S. Food and Drug Administration)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná sada dat bude sdílena s jinými institucemi NAFTNet, které provádějí Feto. Tato data budou sdílena na základě smlouvy o sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit