Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność FETO w CDH: badanie fazy III (CHOP FETO)

21 lipca 2026 zaktualizowane przez: Holly L Hedrick, MD

Przeżycie niemowląt i długoterminowe wyniki po fetoskopowym endoluminalnym niedrożności tchawicy w ciężkiej lewej i prawej wrodzonej przepuklinie przeponowej, badanie fazy III

Wrodzona przepuklina przeponowa (CDH) jest wadą wrodzoną charakteryzującą się rozwojem dziury w przepony, mięsień oddechowy oddzielający klatkę brzucha. W rezultacie narządy w brzuchu mogą poruszać się do klatki piersiowej i naciskać rozwijające się płuca. Zapobiega to normalnemu rozwojowi płuc.

W ciężkich przypadkach CDH może prowadzić do poważnej choroby i śmierci po urodzeniu. W przypadku tych dzieci leczenie przed porodem może pozwolić płucach rosnąć wystarczająco przed porodzonym narodziną, aby dzieci te były zdolne do przeżycia i kwitnienia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci zakończą standardową ocenę prenatalną w Szpitalu Dziecięcym w Filadelfii (CHOP) Centrum diagnozy i leczenia płodu (CFDT), aby ustalić, czy są kandydatami do tego badania. Standardowe oceny kliniczne obejmują historię medyczną i badanie fizyczne, ultradźwięki poziomu II, echokardiogram płodu, obrazowanie rezonansu magnetycznego płodu (MRI) oraz ocenę psychospołeczną.

Jeśli zostanie ustalony kwalifikujący się do fetoskopowej interwencji niedrożności tchawicy endoluminalnej (FETO), pacjenci zostaną szeroko doradzani przez zespół CFDT, a ci, którzy zdecydują się wziąć udział, zapewnią pisemną, świadomą zgodę na zapisanie się na badania.

Do 40 diadów matczynych/płodowych zostanie zapisanych na ramię interwencyjne tego badania. Pacjent w ciąży i płód przejdą dwie procedury. Balon zostanie umieszczony w dróg oddechowych płodowych między 27+0/7 - 29+6/7 wieku ciążowego. Balon blokuje drogę oddechową i pozostaje na miejscu do usunięcia balonu. Czas usunięcia balonu zostanie określony przez zespół zarządzający CFDT i może wystąpić między 34 +0/7 - 34 +6/7 wieku ciąży.

Pacjenci w ciąży włączeni do ramienia badań, muszą pozostać w pobliżu centrum płodu, pod bliskim nadzorem, od momentu umieszczenia balonu poprzez poród w specjalnej jednostce porodowej rodziny Chop Garbose.

Cotygodniowe monitorowanie prenatalne nastąpi po pierwszej procedurze w CFDT, a planowana dostawa nastąpi w specjalnej jednostce dostawczej Garbose Family na semestrze.

Stabilizacja poporodowa i późniejsza operacja naprawy przepony odbędzie się w CHOP.

Do 40 diadów matczynych/płodowych, które spełniają kryteria zgodnie ze stroną defektu, zaobserwowane/oczekiwane stosunek płuc do głowy (O/E LHR) i pozycja wątroby, ale ulegną oczekiwanej zarządzaniu, a nie interwencji FETO, zostaną zapisane do ramienia kontrolnego tego badania.

Niemowlęta zarówno w ramieniu interwencyjnym, jak i ramieniu kontrolnym będą obserwowane w CHOP po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach w ramach programu Hipoplazji Płuc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Holly L Hedrick, MD, FACS
  • Numer telefonu: 1-800-468-8376
  • E-mail: hedrick@chop.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
          • Holly L Hedrick, MD, FACS
          • Numer telefonu: 1-800-468-8376
          • E-mail: hedrick@chop.edu
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Holly L Hedrick

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kobiety w ciąży w wieku 18 lat i starsze
  2. Singleton ciąża
  3. Normalny kariotyp płodu z potwierdzeniem przez wyniki hodowli, sekwencjonowanie całego egzomu (WES), sekwencjonowanie całego genomu (WGS) lub mikromacierz chromosomalną z wariantami niepatologicznymi. Wyniki przez fluorescencję hybrydyzację in situ (FISH) będą dopuszczalne, jeśli pacjent jest większy niż 26 tygodni.
  4. Wiek ciążowy podczas rekrutacji trwa przed 29 tygodniami 6 dni
  5. Wątroba jest śmiałka do piersią
  6. Izolowane lewe przepuklinę przeponową (CDH) z obserwowanym/oczekiwanym stosunkiem płuc (O/E LHR) mniejszym niż 30% przy zapisaniu (18^0 do 29^5 tygodni) lub:
  7. Izolowany prawy CDH z O/E LHR równy lub mniejszej niż 45% podczas rejestracji (18^0 do 29^5 tygodni).
  8. Długość szyjki przez ultrasonografii transpochwowej równa lub większa niż 20 mm w ciągu 24 godzin od fetoskopowej procedury tchawicy endoluminalnej (FETO)
  9. Pacjent spełnia kryteria psychospołeczne
  10. Świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjent ma mniej niż 18 lat
  2. Ciąża wielofetalowa
  3. Historia alergii lateksowej kauczuku naturalnego
  4. Praca przedwczesna, szyjka macicy skróciła się (mniej niż 20 mm podczas rekrutacji lub w ciągu 24 godzin od procedury wstawienia balonu feto) lub anomalia macicy silnie predysponująca do porodu przedwczesnego, łożyska previa

  5. Niekwalifikowalność psychospołeczna, wykluczająca zgoda:

    • Niezdolność do zamieszkania w ciągu 30 minut od szpitala dziecięcego w Filadelfii (CHOP) i niezdolności do przestrzegania podróży w celu uzyskania wymagań kontrolnych w badaniu
    • Pacjent nie ma osoby pomocniczej (np. małżonek, partner, matka), aby pozostać u pacjenta na czas ciąży w Chop
  6. Dwustronny CDH, izolowany CDH lewej strony z O/E LHR większym lub równym 30% (mierzonym od 18^0 do 29^5 tygodni), izolowany CDH prawej strony z O/E LHR większym niż 45% (mierzony po 180 do 295 tygodniach), jak określono za pomocą ultradźwięków
  7. Brak przepukliny wątroby w jamę klatki piersiowej.
  8. Dodatkowa anomalia płodu przez ultradźwięki, obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) lub echokardiogram w centrum leczenia płodu. Wyklucz nieprawidłowości chromosomalne, powiązane anomalie uznane za zmianę prognozy przeżycia (tj. CDH i wrodzona choroba serca) lub obecność leżącego u podstaw zespołu genetycznego (tj. Fryns). Żadne przypadki nie zostaną usunięte po hoc, jeśli wykryte są nieprawidłowości w trakcie monitorowania pooperacyjnego.
  9. Przeciwwskazanie matki z chirurgią fetoskopową lub ciężkim stanem medycznym matki w ciąży
  10. Historia niekompetentnej szyjki macicy z cerclage lub bez
  11. Nieprawidłowości łożyska (Previa, przerwanie, akrete) znane w momencie rejestracji.
  12. Izoimmunizacja RH matek, uczulenie Kell lub Noworodka alloimmunologiczna trombocytopenia wpływającego na obecną ciążę.
  13. HIV matki, wirusowe zapalenie wątroby typu-B, stan zapalenia wątroby typu-C dodatni ze względu na zwiększone ryzyko przeniesienia na płód podczas operacji matki-płetnej. Jeśli stan HIV lub zapalenie wątroby pacjenta jest nieznany, pacjent musi zostać przetestowany i stwierdził, że ma negatywne wyniki przed rekrutacją.
  14. Anomalia macicy, taka jak duże lub wielokrotne fibroidów lub nieprawidłowości kanałów Mullerian
  15. Nie ma bezpiecznego lub technicznie wykonalnego fetoskopowego podejścia do umieszczania balonu.
  16. Udział w innym badaniu interwencyjnym, które wpływa na zachorowalność matek i płodu i śmiertelność lub uczestnictwo w tym badaniu w poprzedniej ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Feto w CDH
Fetoskopowe endoluminnalne niedrożność tchawicy (FETO) zostanie wykonane przez umieszczenie odłączonego balonu wewnątrz dróg oddechowych płodu i usunięcie balonu po kilku tygodniach. Urządzenia: Odłączany balon z Goldbal2 i cewnik dostawy Baltacibdpe100. Przypisanie będzie nierandomiczne. 40 diadów matczynych/płodowych zostanie zapisanych do tego ramienia.
Urządzenie: Feto z balonem Goldbal2 i cewnikiem Baltacibdpe100
Fetoskopowy endoluminna niedrożność tchawicy (FETO) w CDH z odłączonym balonem Goldbal2 i cewnikiem dostarczania Baltacibdpe100
Brak interwencji: Oczekiwane zarządzanie w CDH
Ramię kontrolne obejmuje pacjentów kwalifikujących się do FETO według strony wady, O/E LHR i pozycji wątroby, które przechodzą oczekiwane leczenie, a nie interwencję FETO. Przypisanie będzie nierandomiczne. 40 diadów matczynych/płodowych zostanie zapisanych do tego ramienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomyślne umieszczenie i usuwanie urządzenia FETO
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena pomyślnego umieszczenia i usuwania fetoskopowego urządzenia endoluminalnego okluzji tchawicy (FETO) w przypadkach śródorzyczkowego przepukliny wątroby z izolowaną lewą wrodzoną przepukliną przeponową (LCDH) z obserwowanym/oczekiwanym stosunkiem płuc do głowy (O/E LHR) <30% lub izolowanej prawej przepukliny oryginalnej (RCDH) z O/E LHR (O/E LHR) 45%.
24 miesiące
Porównanie wskaźników przeżycia noworodków przypadków RCDH między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Porównaj wskaźnik przeżycia noworodków z rozładowaniem z noworodków jednostek intensywnej terapii (OIOM), między płodami z do śródokoracyjnej przepukliny wątroby, izolowanymi RCDH z O/E LHR <45%, które ulegają zabiegu FeTo wykonywanym przy 27^0 do 29^6 tygodniach ciąży w stosunku do jednoczesnych pacjentów z konsekwentnymi pacjentami z odmieszczonymi przepukliną wątroby, izolowaną RCDH i O/E. kontynuuj zarządzanie oczekiwaniami.
24 miesiące
Ocena powikłań związanych z interwencją FETO
Ramy czasowe: 24 miesiące
Oceń częstotliwość powikłań matczynych i płodowych związanych z interwencją FETO.
24 miesiące
Porównanie wskaźników przeżycia noworodków przypadków LCDH między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Porównaj przeżycie z rozładowaniem z nowotworowych jednostek intensywnej terapii (OIOM), między płodami z do wewnątrznnym przepukliną wątroby i izolowaną LCDH z O/E LHR <30%, które otrzymują procedurę FETO wykonywaną po 27^0 do 29^6 tygodni ciąży do równoczesnych pacjentów z śródorzewnym przepływem wątroby.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie długoterminowej śmiertelności i zachorowalności przypadków LCDH między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Oceń, czy procedura FETO jest związana ze zmniejszoną długoterminową śmiertelnością i chorobami w 6, 12, 18 i 24 miesiącach w izolowanych, które przeżyły LCDH z O/E LHR <30% w porównaniu z równoczesnym izolowanym LCDH z O/E LRH <30%, które ulegają oczekiwaniu, w którym wszystkie płody stwierdzono, że wszystkie płody miały śmiałe harmawe.
24 miesiące
Porównanie długoterminowej śmiertelności i zachorowalności przypadków RCDH między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Oceń, czy procedura FETO jest związana ze zmniejszoną długoterminową śmiertelnością i chorobami w 6, 12, 18 i 24 miesiącach w izolowanych, które przeżyły RCDH z O/E LHR ≤ 45% w porównaniu z równoczesnym izolowanym RCDH z LHR ≤ 45%, które przechodzą oczekiwane leczenie, w których wszystkie płody miały dożylne hnoracka.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Holly L Hedrick, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Holly L Hedrick, MD, FACS, Children's Hospital of Philadelphia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-022603
  • G140236 (Inny identyfikator: U.S. Food and Drug Administration)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zidentyfikowany zestaw danych zostanie udostępniony innym instytucjom NAFTNET, które wykonują FETO. Dane te będą udostępniane na podstawie umowy o udostępnianiu danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj