Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FETO: n turvallisuus ja tehokkuus CDH: ssä: Vaiheen III koe (CHOP FETO)

tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Holly L Hedrick, MD

Vauvojen eloonjääminen ja pitkäaikainen tulos fetokooppisen endoluminaalisen henkitorven tukkeutumisen jälkeen vakavassa vasemmassa ja oikeassa synnynnäisessä diafragmaattisessa tyrässä, vaiheen III tutkimuksessa

Synnynnäinen diafragmaattinen tyrä (CDH) on syntymävaurio, jolle on ominaista reiän kehitys kalvossa, hengityslihas, joka erottaa rinnan vatsasta. Seurauksena vatsan elimet voivat siirtyä rintaan ja painaa kehittyvät keuhkot. Tämä estää keuhkoja kasvamasta ja kehittymästä normaalisti.

Vakavissa tapauksissa CDH voi johtaa vakavaan sairauteen ja kuolemaan syntymän yhteydessä. Näille vauvoille hoito ennen syntymää voi antaa keuhkojen kasvaa tarpeeksi ennen syntymää, joten nämä lapset kykenevät selviytymään ja kukoistamaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki potilaat suorittavat tavanomaisen synnytyksen arvioinnin Philadelphian lastensairaalassa (CHOP) sikiön diagnoosin ja hoidon keskuksessa (CFDT) selvittääkseen, ovatko he ehdokkaita tähän tutkimukseen. Tavalliset kliiniset arviot sisältävät sairaushistoria ja fyysinen tutkimus, tason II ultraääni, sikiön ehokardiogrammi, sikiön magneettikuvaus (MRI) ja psykososiaalinen arviointi.

Jos CFDT -ryhmä neuvoo potilaiden, jotka määritetään fetokooppiseen endoluminaaliseen henkitorven tukkeutumiseen (FETO), ja ne, jotka päättävät osallistua, tarjoavat kirjallisen, tietoisen suostumuksen tutkimuksen ilmoittautumiseen.

Enintään 40 äidin/sikiön dyadit ilmoittautuvat tämän tutkimuksen interventiohaaraan. Raskaana olevalle potilaalle ja sikiölle tehdään kaksi toimenpidettä. Ilmapallo sijoitetaan sikiön hengitysteihin 27+0/7 - 29+6/7 raskausajan välillä. Ilmapallo estää hengitysteitä ja pysyy paikallaan ilmapallojen poistoon asti. CFDT -johtoryhmä määrää ilmapallojen poistoaikataulun, ja se voi tapahtua välillä 34 +0/7 - 34 +6/7 raskausaikaa.

Raskaana olevien potilaiden, jotka ovat ilmoittautuneet tutkimuksen interventiovarsiin, on pysyttävä lähellä sikiökeskusta läheisessä valvonnassa ilmapallojen sijoittamisen jälkeen toimittamalla CHOP Garbose -perheen erityistoimitusyksikköä.

Viikoittainen synnytysvalvonta tapahtuu ensimmäisen CFDT: n toimenpiteen jälkeen, ja suunnitellun toimituksen tapahtuu Garbose -perheen erityistoimitusyksikössä.

Synnytyksen jälkeinen stabilointi ja myöhempi leikkaus kalvon korjaamiseksi tapahtuu CHOP: lla.

Jopa 40 äidin/sikiön dyadeja, jotka täyttävät virheiden mukaan kriteerit, havaittu/odotettu keuhkojen ja pään suhde (O/E LHR) ja maksan sijainti, mutta se on odotettavissa oleva hallinta pikemminkin kuin feto -interventio, tämän tutkimuksen valvonta Arm.

Sekä interventiovarren että valvontavarren vauvoja seurataan CHOP: lla 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden ikäisenä CHOP -keuhkojen hypoplasia -ohjelman kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Holly L Hedrick, MD, FACS
  • Puhelinnumero: 1-800-468-8376
  • Sähköposti: hedrick@chop.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Holly L Hedrick, MD, FACS
          • Puhelinnumero: 1-800-468-8376
          • Sähköposti: hedrick@chop.edu
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Holly L Hedrick

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 -vuotiaat raskaana olevat naiset ja vanhemmat
  2. Singletonin raskaus
  3. Normaali sikiön karyotyyppi, jolla on vahvistus viljelytuloksella, kokonaisella eksome-sekvensointi (WES), kokonainen genomisekvensointi (WGS) tai kromosomaalinen mikromatriisi ei-patologisilla variantteilla. Tulokset fluoresenssiin in situ -hybridisaatio (FISH) ovat hyväksyttävää, jos potilas on yli 26 viikkoa.
  4. Raskausikä ilmoittautumisessa on ennen 29 viikkoa 6 päivää
  5. Maksa on intrathoracic
  6. Eristetty vasen synnynnäinen diafragmaattinen hernia (CDH), jonka havaittu/odotettu keuhko -ja -suhde (O/E LHR) on alle 30% ilmoittautumisessa (18^0 - 29^5 viikkoa), tai:
  7. Eristetty oikea CDH o/e LHR: llä, joka on yhtä suuri tai vähemmän kuin 45% ilmoittautumisessa (18^0 - 29^5 viikkoa).
  8. Kohdunkaulan pituus transvaginaalisella ultraäänellä, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 20 mm 24 tunnin sisällä fetokooppisesta endoluminaalisesta henkitorven tukkeutumisesta (feto)
  9. Potilas täyttää psykososiaaliset kriteerit
  10. Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas on alle 18 -vuotias
  2. Moniseksinen raskaus
  3. Luonnonkumilateksiallergian historia
  4. Ennenaikainen työvoima, kohdunkaula lyhennetty (alle 20 mm ilmoittautumisessa tai 24 tunnin sisällä fetopallojen lisäysmenettelystä) tai kohdun poikkeavuudesta, joka on voimakkaasti alttiina ennenaikaiselle työlle, istukka previa

  5. Psykososiaalinen vakuuttamattomuus, estänyt suostumus:

    • Kyvyttömyys asua 30 minuutin kuluessa Philadelphian lastensairaalasta (CHOP) ja kyvyttömyys noudattaa matkan seurantavaatimuksia varten kokeen seurantavaatimuksia varten
    • Potilaalla ei ole tukihenkilöä (esim. Puoliso, kumppani, äiti) käytettävissä oleskella potilaan kanssa raskauden ajan CHOP: lla
  6. Kahdenvälinen CDH, eristetty vasen puolinen CDH o/E LHR: n ollessa suurempi tai yhtä suuri kuin 30% (mitattuna 18^0 - 29^5 viikkoa), eristetty oikeanpuoleinen CDH o/E LHR: n ollessa yli 45% (mitattuna 180 - 295 viikkoa), kuten ultraääni määritetään ultraäänellä
  7. Ei maksa -herniä rintaonteloon.
  8. Lisä sikiön poikkeavuus ultraäänellä, magneettikuvauskuvan (MRI) tai ehokardiogrammi sikiön käsittelykeskuksessa. Sulje pois kromosomaaliset poikkeavuudet, niihin liittyvät poikkeavuudet, jotka tunnustetaan muuttavan eloonjäämisnopeutta (ts. CDH ja synnynnäinen sydänsairaus) tai taustalla olevan geneettisen oireyhtymän (ts. Fryns). Tapauksia ei poisteta post hoc, jos poikkeavuudet löydetään leikkauksen jälkeisen seurannan aikana.
  9. Äitien vasta -aihe sikoskooppiseen kirurgiaan tai raskauden vakavaan äitien sairauteen
  10. Epäpätevän kohdunkaulan historia cerclagen kanssa
  11. Rekisteröinnin yhteydessä tunnetaan istukan poikkeavuudet (previa, abruptio, accrete).
  12. Äiti-sikiön RH-isoimmunisaatio, Kell-herkistyminen tai vastasyntyneen alloimmuuninen trombosytopenia, joka vaikuttaa nykyiseen raskauteen.
  13. Äidin HIV, hepatiitti-B, hepatiitti-C-tila positiivisesti, koska sikiölle leviämisriski on lisääntynyt äidin ja sikiön leikkauksen aikana. Jos potilaan HIV- tai hepatiitti -tilaa ei tiedetä, potilas on testattava ja niiden on saatava olevan negatiivisia tuloksia ennen ilmoittautumista.
  14. Kohdun poikkeavuus, kuten suuret tai useat fibroidit tai mullerian kanavan poikkeavuus
  15. Ilmapallojen sijoittamiseen ei ole turvallista tai teknisesti toteutettavissa olevaa fetokooppista lähestymistapaa.
  16. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka vaikuttaa äidin ja sikiön sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen tai osallistumiseen tähän tutkimukseen edellisen raskauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sikiö CDH: ssa
Fetokooppinen endoluminaalinen henkitorven tukkeuma (feto) suoritetaan asettamalla irrotettava ilmapallo sikiön hengitysteiden sisään ja poistamalla ilmapallo useiden viikkojen jälkeen. Laitteet: Goldbal2 irrotettava ilmapallo ja baltaccibdpe100 toimituskatetri. Tehtävä ei ole satunnaista. 40 äidin/sikiön dyadit ilmoittautuvat tähän käsivarteen.
Laite: Feto Goldbal2 -ilmapallolla ja baltaccibdpe100 -katetrilla
Fetokooppinen endoluminaalinen henkitorven tukkeuma (feto) CDH: ssa Goldbal2: n irrotettavalla ilmapallolla ja baltaccibdpe100 -toimituskatetrilla
Ei väliintuloa: Odottava hallinta CDH: ssa
Kontrollivarsi sisältää potilaat, jotka ovat oikeutettuja sikiöön vian, O/E LHR: n ja maksa -aseman mukaan, jotka läpikäyvät odotettavissa olevan hoidon kuin feto -interventio. Tehtävä ei ole satunnaista. 40 äidin/sikiön dyadit ilmoittautuvat tähän käsivarteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FETO -laitteen onnistunut sijoittaminen ja poistaminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Fetokooppisen endoluminaalisen henkitorven tukkeutumisen (feto) -laitteen onnistuneen sijoittamisen ja poistamisen arviointiin, jossa on intrathoracic Maksan herniaatio eristetyllä vasemmalla synnynnäinen diafragmaattinen tyrä (LCDH) havaittuun/odotettuun keuhkojen ja päähän (O/E LHR) <30% tai eristetyllä oikealla katuisella didragmisella (O/LHR). LHR <45%.
24 kuukautta
RCDH -tapausten vastasyntyneiden eloonjäämisasteen vertailu intervention ja kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vertaile vastasyntyneen eloonjäämisastetta vastasyntyneen tehohoitoyksiköistä (NICU) sikiöiden välillä, joilla on intrathoracic Maksan herniaatio, eristetty RCDH o/E LHR <45%: lla, että feto -menettely suoritettiin 27^0 - 29^6 viikkoa viikkoon, joilla on intrathoracic -maksa -herniation, joka on erillinen. Jatka odottavaa johtoa.
24 kuukautta
Feto -interventioon liittyvien komplikaatioiden arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioi sikiön interventioon liittyvien äitien ja sikiön komplikaatioiden tiheys.
24 kuukautta
LCDH -tapausten vastasyntyneen eloonjäämisasteen vertailu intervention ja kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vertaa eloonjäämistä vastasyntyneen tehohoidon yksiköistä (NICU) sikiöiden välillä, joilla on intrathoracic Maksan herniaatio ja eristetty LCDH O/E LHR <30%, jotka saavat sikiömenettelyn 27^0 - 29^6 viikkoa raskaus samanaikaisesti potilaille, joilla on intrathoracic maksa -tapahtuma.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LCDH-tapausten pitkäaikaisen kuolleisuuden ja sairastuvuuden vertailu interventio- ja kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioi, liittyykö fetomenetelmä vähentyneeseen pitkäaikaiseen kuolleisuuteen ja sairastuksiin 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla eristetyissä LCDH: n eloonjääneissä, joiden O/E LHR <30% verrattuna samanaikaisesti eristettyihin LCDH: iin o/e LRH: n kanssa <30%, mikä läpäisi odotettavissa olevan hoidon, missä kaikilla sikiöillä oli intrathoracic-maksan herniation.
24 kuukautta
RCDH-tapausten pitkäaikaisen kuolleisuuden ja sairastuvuuden vertailu interventio- ja kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioi, liittyykö sikiömenetelmä vähentyneeseen pitkäaikaiseen kuolleisuuteen ja sairastuksiin 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla eristetyissä RCDH-selviytyneissä O/E LHR: n ≤ 45% verrattuna samanaikaiseen eristetyön RCDH: iin, joiden LHR ≤ 45%, joka läpäisee odotettavan hallinnan, missä kaikki sikiöt havaittiin olevan intrathoracic-maksa-herniation.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Holly L Hedrick, MD

Tutkijat

  • Päätutkija: Holly L Hedrick, MD, FACS, Children's Hospital of Philadelphia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24-022603
  • G140236 (Muu tunniste: U.S. Food and Drug Administration)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistettu tietojoukko jaetaan muiden FETO: n suorittavien NAFTNET -instituutioiden kanssa. Nämä tiedot jaetaan tietojen jakamispisteen nojalla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa