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CDH에서 FETO의 안전성 및 효능 : III 단계 시험 (CHOP FETO)

2026년 7월 21일 업데이트: Holly L Hedrick, MD

심각한 왼쪽 및 오른쪽 선천성 횡격막 탈장에서의 페스피트 생존 및 장기 결과, III 상 시험

선천성 횡격막 탈장 (CDH)은 가슴을 복부에서 분리하는 호흡 근육 인 다이어프램에 구멍이 발달하는 것으로 특징 지어지는 선천적 결함입니다. 결과적으로 복부의 기관은 가슴으로 이동하여 발생하는 폐를 누를 수 있습니다. 이것은 폐가 정상적으로 성장하고 발달하는 것을 방지합니다.

심각한 경우 CDH는 출생시 심각한 질병과 사망으로 이어질 수 있습니다. 이 아기들에게는 출생 전 치료를 통해 폐가 출생 전에 충분히 자라서이 아이들은 생존하고 번성 할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 환자는 Philadelphia Children 's Hospital (CHOP)의 태아 진단 및 치료 센터 (CFDT)에서 표준 태아 평가를 완료 하여이 연구의 후보인지 여부를 결정합니다. 표준 임상 평가에는 병력 및 신체 검사, 레벨 II 초음파, 태아 심해 사도 그램, 태아 자기 공명 영상 (MRI) 및 심리 사회적 평가가 포함됩니다.

태아 내부의 기관 내 기관 폐색 (FETO) 중재 자격이 결정된 경우, 환자는 CFDT 팀에 의해 광범위하게 상담되고 참여하기로 선택한 사람들은 연구 등록에 대한 서면의 사전 동의를 제공 할 것입니다.

이 연구의 중재 팔에 최대 40 명의 모체/태아 다이아드가 등록 될 것입니다. 임신 환자와 태아는 두 가지 절차를 거칠 것입니다. 풍선은 27+0/7-29+6/7 임신성 연령 사이의 태아기도에 배치됩니다. 풍선은기도를 막고 풍선 제거 될 때까지 제자리에 유지됩니다. 풍선 제거 타이밍은 CFDT 관리 팀에 의해 결정되며 34 +0/7-34 +6/7 임신 연령 사이에서 발생할 수 있습니다.

연구 중재 팔에 등록한 임산부는 풍선 배치 시점부터 CHOP Garbose Family Special Deliation Unit의 전달에 이르기까지 긴밀한 감독하에 태아 센터 근처에 남아 있어야합니다.

CFDT에서 첫 번째 절차 후에 주간 태아 모니터링이 발생하며, 계획된 배송은 Garbose Family Special Deliver Unit에서 임기에 발생합니다.

다이어프램을 복구하기위한 산후 안정화 및 후속 수술은 CHOP에서 발생합니다.

결함 측면, 관찰/예상 폐 대 헤드 비율 (O/E LHR) 및 간 위치에 따라 최대 40 개의 모체/태아 다이아드가이 연구의 대조군에 등록 될 것입니다.

중재 팔과 대조군의 영아는 CHOP 폐 혈청증 프로그램을 통해 6 개월, 12 개월, 18 개월 및 24 개월에 chop에서 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Holly L Hedrick, MD, FACS
  • 전화번호: 1-800-468-8376
  • 이메일: hedrick@chop.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 연락하다:
          • Holly L Hedrick, MD, FACS
          • 전화번호: 1-800-468-8376
          • 이메일: hedrick@chop.edu
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Holly L Hedrick

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 18 세 이상의 임산부
  2. 싱글 톤 임신
  3. 배양 결과, 전체 엑솜 시퀀싱 (WES), 전체 게놈 시퀀싱 (WGS) 또는 비 경사 변이체를 갖는 염색체 마이크로 어레이에 의한 확인을 갖는 정상적인 태아 핵형. 환자가 26 주를 초과하면 현장 하이브리드 화 (FISH)의 형광에 의한 결과가 허용됩니다.
  4. 등록시 임신 연령은 29 주 전 6 일 전입니다.
  5. 간은 인쇄물입니다
  6. 등록시 (18^0 ~ 29^5 주) 또는 30% 미만의 관찰/예상 폐 비율 (O/E LHR)을 가진 분리 된 좌측 선천성 횡격막 탈장 (CDH), 또는 :
  7. 등록시 O/E LHR을 갖는 고립 된 오른쪽 CDH (18^0 ~ 29^5 주).
  8. 태아 내부의 기관 내구성 폐색 (FETO) 절차에서 24 시간 내에 20mm 이상의 경과 초음파에 의한 자궁 경부 길이
  9. 환자는 심리 사회적 기준을 충족합니다
  10. 사전 동의

제외 기준 :

  1. 환자는 18 세 미만입니다
  2. 다중 금속 임신
  3. 천연 고무 라텍스 알레르기의 역사
  4. 조산, 자궁 경부는 단축 (등록시 또는 페토 풍선 삽입 절차 후 24 시간 이내에 20mm 미만) 또는 자궁 이상, 조기 노동, 태반 previa에 강력하게 소인

  5. 심리 사회적 부적격, 배제 동의 :

    • 필라델피아 어린이 병원에서 30 분 이내에 거주 할 수없고 시험의 후속 요건에 대한 여행을 준수 할 수 없음
    • 환자는 지원 담당자가 없습니다 (예 : 배우자, 파트너, 어머니) Chop에서 임신 기간 동안 환자와 함께있을 수 있습니다.
  6. 양측 CDH, O/E LHR을 갖는 분리 된 왼쪽 측면 CDH는 30% (18^0 ~ 29^5 주에 측정 됨), 45%보다 큰 O/e LHR을 갖는 분리 된 오른쪽 측면 CDH (초음파에 의해 결정된 바와 같이, 180 ~ 295 주에 측정).
  7. 흉강으로 간 탈장되지 않습니다.
  8. 태아 치료 센터에서 초음파, 자기 공명 영상 (MRI) 또는 심 초음파에 의한 추가 태아 변칙. 생존 예후를 변화시키는 것으로 인식 된 염색체 이상, 관련된 이상을 배제하십시오 (즉. CDH 및 선천성 심장 질환) 또는 근본적인 유전자 증후군의 존재 (즉. fryns). 수술 후 모니터링 과정에서 이상이 발견되면 사례가 제거되지 않습니다.
  9. 임신 중 태아 수술 또는 심한 모계 의학적 상태에 대한 모체 금기 사항
  10. Cerclage의 유무에 관계없이 무능한 자궁 경부의 역사
  11. 등록 시점에 알려진 태반 이상 (Previa, Abruption, Hecrete).
  12. 현재 임신에 영향을 미치는 모체-사소한 Rh isoimmunization, 켈 감작 또는 신생아 동종 상 면역 혈소판 감소증.
  13. 모체 HIV, 간염 B, 간염 C 상태 양성 긍정적 인 모계-사면 수술 중 태아로의 전염 위험이 증가함에 따라. 환자의 HIV 또는 간염 상태를 알 수없는 경우, 환자를 검사하고 등록하기 전에 부정적인 결과를 가져야합니다.
  14. 대형 또는 다중 성경 또는 Mullerian 덕트의 비정기와 같은 자궁 이상
  15. 풍선 배치에 대한 안전하거나 기술적으로 실현 가능한 태아 접근법은 없습니다.
  16. 임신 및 태아 이환율 및 사망률 또는 이전 임신 에서이 시험에 참여하는 또 다른 중재 연구에 참여합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CDH의 페토
태아 내부의 풍선을 배치하고 태아기도 내부에 분리 가능한 풍선을 배치하고 몇 주 후에 풍선을 제거함으로써 페토 (Fetoscopic endoluminal tracheal 폐색)가 수행됩니다. 장치 : Goldbal2 분리 가능한 풍선 및 Baltaccibdpe100 배달 카테터. 과제는 랜덤 화되지 않습니다. 40 개의 모체/태아 다이아드 가이 팔에 등록됩니다.
장치: Goldbal2 풍선 및 Baltaccibdpe100 카테터가있는 Feto
Goldbal2 분리 가능한 풍선 및 Baltaccibdpe100 전달 카테터와 함께 CDH에서의 태양 내막 기관 기관 폐색 (FETO)
간섭 없음: CDH의 예상 관리
대조군은 결함, O/E LHR 및 FETO 개입보다는 기대 관리를받는 간 위치에 따라 FETO 자격을 갖춘 환자를 포함합니다. 과제는 랜덤 화되지 않습니다. 40 개의 모체/태아 다이아드 가이 팔에 등록됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
페토 장치의 성공적인 배치 및 제거
기간: 24 개월
페트로 스코픽 엔돌이미럴 기관 폐색 (FETO) 장치의 성공적인 배치 및 제거의 평가는 관찰/예상되는 폐에서 머리 비율 (O/E LHR) <30% 또는 분리 된 오른쪽 congenital irnia (RCDH)와 분리 된 왼쪽 선천성 횡격막 탈장 (LCDH)을 갖는 흉강 내 폐 탈장의 경우에 FETO (Feto endoluminal tracheal 폐색) 장치의 평가에 대한 평가. 45%.
24 개월
중재 및 대조군 사이의 RCDH 사례의 신생아 생존율 비교
기간: 24 개월
신생아 생존율을 비교하여 신생아 집중 치료 유닛 (NICU), 태아 흉강 내 탈장을 가진 태아 사이, O/E LHR <45%를 갖는 분리 된 RCDH 사이에서 27^0 내지 29^6 주 임신을 겪은 FETO 절차를 겪는 O/E LHR <45%를 가진 분리 된 RCDH를 비교하여, 임명을 수행하여 임신을 수행하여 흉부 간 방출 및 OR LCHR <4. 기대 관리.
24 개월
페토 중재와 관련된 합병증의 평가
기간: 24 개월
태아 중재와 관련된 모체 및 태아 합병증의 빈도를 평가하십시오.
24 개월
중재와 대조군 간의 LCDH 사례의 신생아 생존율 비교
기간: 24 개월
생존율을 비교하여 신생아 중환자 유닛 (NICU)에서 배출을 비교하고, 흉강 내 탈장을 가진 태아와 O/E LHR <30%가있는 분리 된 LCDH 사이의 생존을 비교하여 27^0 내지 29^6 주 임신을받은 FETO 절차를받는 O/E LHR <30%가있는 분리 된 LCDH, LCDH 및 O/E LRH <30% <30% <30% <30%의 경화성을 가진 환자에 대한 임신을받습니다.
24 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 및 통제 그룹 간의 LCDH 사례의 장기 사망률 및 이환율 비교
기간: 24 개월
FETO 절차가 O/E LHR <30%를 가진 분리 된 LCDH 생존자에서 6, 12, 18 및 24 개월의 장기 사망률 및 병적 인 동시 분리 된 LCDH와 비교할 때 O/E LRH <30%의 O/E LRH <30%에 비해 모든 태아가 ventsoracic 간 제초제를 갖는 것으로 밝혀 졌는지 여부를 평가합니다.
24 개월
중재 및 통제 그룹 간의 RCDH 사례의 장기 사망률 및 이환율 비교
기간: 24 개월
FETO 절차가 O/E LHR ≤ 45%를 갖는 분리 된 RCDH 생존자에서 6, 12, 18 및 24 개월의 장기 사망률 및 병적 인 감소와 관련이 있는지 여부를 평가합니다. O/E LHR ≤ 45%의 동시 분리 된 RCDH와 비교할 때 LHR ≤ 45%와 비교할 때 모든 태아가 간질 내 허약을 갖는 것으로 밝혀진 예상 관리를받는 것으로 밝혀졌습니다.
24 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Holly L Hedrick, MD

수사관

  • 수석 연구원: Holly L Hedrick, MD, FACS, Children's Hospital of Philadelphia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 7일

기본 완료 (추정된)

2030년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24-022603
  • G140236 (기타 식별자: U.S. Food and Drug Administration)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

비 식별 데이터 세트는 페토를 수행하는 다른 NAFTNET 기관과 공유됩니다. 이 데이터는 데이터 공유 계약에 따라 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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