Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность FETO в CDH: исследование фазы III (CHOP FETO)

21 июля 2026 г. обновлено: Holly L Hedrick, MD

Выживаемость младенца и долгосрочный результат после фетоскопической окклюзии эндолюминальной трахеи при тяжелой левой и правой врожденной диафрагмальной грыже, исследование фазы III

Врожденная диафрагмальная грыжа (CDH) - это врожденный дефект, характеризующийся развитием отверстия в диафрагме, дыхательной мышцы, которая отделяет грудь от живота. В результате органы в животе могут перемещаться в грудь и нажимать на развивающиеся легкие. Это предотвращает выращивание и развитие легких.

В тяжелых случаях CDH может привести к серьезным заболеваниям и смерти при рождении. Для этих детей лечение до рождения может позволить легким выращиваться достаточно до рождения, чтобы эти дети способны выжить и процветать.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все пациенты пройдут стандартную пренатальную оценку в Центре и лечении детьми в Детской больнице Филадельфии (COP) для диагностики и лечения плода (CFDT), чтобы определить, являются ли они кандидатами на это исследование. Стандартные клинические оценки включают историю болезни и физическое обследование, ультразвук уровня II, эхокардиограмма плода, магнитно -резонансную томографию плода (МРТ) и психосоциальная оценка.

Если определено, что имеет право на вмешательство для фетоскопической эндолюминальной окклюзионной окклюзии (FETO), пациенты будут подробно консультированы командой CFDT, а те, кто решит участвовать, предоставит письменное, информированное согласие на зачисление в исследование.

До 40 диад матери/плода будут зачислены в руку вмешательства этого исследования. Беременный пациент и плод пройдут две процедуры. Баллон будет помещен в дыхательные пути плода между 27+0/7 - 29+6/7 гестационный возраст. Баллон блокирует дыхательные пути и остается на месте до удаления воздушного шара. Время для удаления воздушного шара будет определяться командой управления CFDT и может произойти между 34 +0/7 - 34 +6/7 гестационным возрастом.

Беременные пациенты, зарегистрированные в вмешательстве, должны оставаться рядом с центром плода, под пристальным наблюдением, с момента размещения воздушного шара до доставки в специальную подразделение по доставке семьи COP Garbose.

Еженедельный пренатальный мониторинг будет происходить после первой процедуры в CFDT, и запланированная доставка будет происходить в специальном отделении доставки семьи Гарбоз в срок.

Постнатальная стабилизация и последующая операция по восстановлению диафрагмы будут проходить на CHOP.

До 40 диад матери/плода, которые соответствуют критериям в соответствии с стороной дефекта, наблюдаемом/ожидаемым соотношением легких к головке (O/E LHR), и позиция ливер, но будет подвергаться будущему управлению, а не вмешательства FETO, будет зарегистрировано в контрольном руке этого исследования.

Младенцы как в руке вмешательства, так и в контрольной руке будут следовать в CHOP через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца в рамках программы легочной гипоплазии COP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Holly L Hedrick, MD, FACS
  • Номер телефона: 1-800-468-8376
  • Электронная почта: hedrick@chop.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Контакт:
          • Holly L Hedrick, MD, FACS
          • Номер телефона: 1-800-468-8376
          • Электронная почта: hedrick@chop.edu
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Holly L Hedrick

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Беременные женщины в возрасте 18 лет и старше
  2. Синглтон беременность
  3. Нормальный кариотип плода с подтверждением результатами культуры, секвенированием целого экзома (WES), секвенированием целого генома (WGS) или хромосомным микрочипом с непатологическими вариантами. Результаты флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) будут приемлемы, если пациент превышает 26 недель.
  4. Гестационный возраст при регистрации составляет до 29 недель 6 дней
  5. Печень интратарации
  6. Изолированная врожденная врожденная диафрагматическая грыжа (CDH) с наблюдаемым/ожидаемым соотношением легких к головке (O/E LHR) менее 30% при регистрации (18^0 до 29^5 недель), или::
  7. Изолированные правые CDH с O/E LHR, равным или менее 45% при зачислении (18^0 до 29^5 недель).
  8. Длина шейки матки путем трансвагинального ультразвука, равного или превышающего 20 мм в течение 24 часов после процедуры фтоскопической эндолюминальной окклюзии трахеи (FETO)
  9. Пациент соответствует психосоциальным критериям
  10. Информированное согласие

Критерии исключения:

  1. Пациенту меньше 18 лет
  2. Многофтальная беременность
  3. История аллергии на латекс натурального каучука
  4. Преждевременные роды, шейка матки укорочена (менее 20 мм при регистрации или в течение 24 часов после процедуры вставки баллона FETO) или аномалии матки, сильно предрасполагающей к преждевременным родам, предварительная плацента

  5. Психосоциальная неприемлемость, исключая согласие:

    • Неспособность проживать в течение 30 минут после детской больницы Филадельфии (COP) и неспособности соблюдать поездки для последующих требований испытания
    • У пациента нет поддержки (например, Супруга, партнер, мать) доступны, чтобы остаться с пациентом на время беременности на Чопе
  6. Двусторонний CDH, изолированный левый CDH с O/E LHR, превышающий или равный 30% (измеренный при 18^0 до 29^5 недель), изолированный правый CDH с O/E LHR более 45% (измерено от 180 до 295 недель), как определено ультразвуком.
  7. Нет грыжа печени в грудную полость.
  8. Дополнительная аномалия плода с помощью ультразвука, магнитно -резонансной томографии (МРТ) или эхокардиограммы в центре лечения плода. Исключить хромосомные аномалии, связанные аномалии, признанные для изменения прогноза выживания (т.е. CDH и врожденная болезнь сердца) или наличие основного генетического синдрома (т.е. Fryns). Никакие случаи не будут удалены после того, как аномалии будут обнаружены в ходе послеоперационного мониторинга.
  9. Материнское противопоказание к фетоскопической хирургии или тяжелое заболевание матери при беременности
  10. История некомпетентной шейки матки с или без Cerclage
  11. Плацентарные аномалии (Previa, Uppliation, начисление), известные во время зачисления.
  12. Изоиммунизация по материнской палате, сенсибилизация Келла или неонатальная аллоиммунная тромбоцитопения, влияющая на текущую беременность.
  13. Материнский ВИЧ, гепатит-B, статус гепатита-C Положительно из-за повышенного риска передачи плода во время операции по материнскому феталу. Если пациент ВИЧ или статус гепатита неизвестен, пациент должен быть проверен и обнаружен отрицательным результатом перед регистрацией.
  14. Аномалия матки, такая как большая или множественная миома или аномалия протоков маллеров
  15. Не существует безопасного или технически осуществимого фетоскопического подхода к размещению воздушных шаров.
  16. Участие в другом вмешательстве, которое влияет на заболеваемость матери и плода и смертность или участие в этом исследовании в предыдущей беременности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фето в CDH
Фетоскопическая эндолюминальная окклюзия трахеи (FETO) будет выполнена путем размещения съемного воздушного шара в дыхательные пути плода и удаление воздушного шара через несколько недель. Устройства: GoldBal2 Снительный баллон и катетер доставки Baltaccibdpe100. Назначение будет нерандомизировано. 40 материнских/плода диад будут зачислены в эту руку.
Устройство: FETO с GoldBal2 Balloon и Baltaccibdpe100 Катетер
Фетоскопическая эндолюминальная окклюзия трахеи (FETO) в CDH с съемным баллоном и Baltaccibdpe100.
Без вмешательства: Будущее руководство в CDH
Контрольная рука включает в себя пациентов, имеющих право на FETO в соответствии с стороной дефекта, O/E LHR и положения ливер, которые подвергаются ожидаемому лечению, а не вмешательство FETO. Назначение будет нерандомизировано. 40 материнских/плода диад будут зачислены в эту руку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешное размещение и удаление устройства FETO
Временное ограничение: 24 месяца
Evalutation of successful placement and removal of the fetoscopic endoluminal tracheal occlusion (FETO) device in cases of intrathoracic liver herniation with isolated left congenital diaphragmatic hernia (LCDH) with observed/expected lung to head ratio (O/E LHR) < 30% or isolated right congenital diaphragmatic hernia (RCDH) with O/E LHR < 45%.
24 месяца
Сравнение выживаемости неонатальных случаев случаев RCDH между вмешательством и контрольными группами
Временное ограничение: 24 месяца
Сравните скорость выживаемости новорожденных с выписки из отделений интенсивной терапии новорожденных (NICU), между плодами с внутритрокальной грыжей печени, изолированной RCDH с O/E LHR <45%, которые подвергаются процедуре FETO, выполняемой при 27^0 до 29^6 недель геста с 45%, что учнекационное гермеры, которые вылечили, и вылечил, и вылечил, и вылечил, и вылечил, и вылечил, и вылечил, и вылечил, и вылечил, и вылечил. с будущим управлением.
24 месяца
Оценка осложнений, связанных с вмешательством FETO
Временное ограничение: 24 месяца
Оценить частоту осложнений матери и плода, связанных с вмешательством FETO.
24 месяца
Сравнение выживаемости неонатальных случаев случаев ЖКД между вмешательством и контрольными группами
Временное ограничение: 24 месяца
Сравните выживаемость с выписками из отделений интенсивной терапии новорожденных (NICU), между плодами с интратарационной грыжей печени и изолированной LCDH с O/E LHR <30%, которые получают процедуру FETO, выполняемую при 27^0 до 29^6 недель беременности с параллельными пациентами с интратоверным лечением печени, ISOLated LCDH и O/E -ERRH, которые ожидают лечения.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение долгосрочной смертности и заболеваемости случаев LCDH между вмешательством и контрольными группами
Временное ограничение: 24 месяца
Оцените, связана ли процедура FETO с снижением долгосрочной смертности и заболеваний в 6, 12, 18 и 24 месяцах в изолированных выживших LCDH с O/E LHR <30% по сравнению с одновременным изолированным LCDH с O/E LRH <30%, который подвергается ожидаемому лечению, когда все плоды были обнаружены в интраторомной эрнации печени.
24 месяца
Сравнение долгосрочной смертности и заболеваемости случаев RCDH между вмешательством и контрольными группами
Временное ограничение: 24 месяца
Оцените, связана ли процедура FETO с снижением долгосрочной смертности и заболеваний в 6, 12, 18 и 24 месяцах в изолированных выживших RCDH с O/E LHR ≤ 45% по сравнению с одновременным изолированным RCDH с LHR ≤ 45%, который подвергается ожидающему управлению, где все были обнаружены в внутрипородной гермсерьяции.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Holly L Hedrick, MD

Следователи

  • Главный следователь: Holly L Hedrick, MD, FACS, Children's Hospital of Philadelphia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-022603
  • G140236 (Другой идентификатор: U.S. Food and Drug Administration)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Дефицитный набор данных будет обмен другими учреждениями NAFTNet, которые выполняют FETO. Эти данные будут распространяться в соответствии с соглашением об обмене данными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться