Seguridad y eficacia de FETO en CDH: un ensayo de fase III (CHOP FETO)

Criterios de inclusión:

1. Mujeres embarazadas de 18 años o más
2. Embarazo singleton
3. El cariotipo fetal normal con confirmación por resultados de cultivo, secuenciación completa del exoma (WES), secuenciación de genoma completo (WGS) o microarrays cromosómicos con variantes no patológicas. Los resultados por hibridación de fluorescencia in situ (FISH) serán aceptables si el paciente tiene más de 26 semanas.
4. La edad gestacional en la inscripción es antes de las 29 semanas 6 días
5. El hígado es intratorácico
6. Hernia diafragmática congénita izquierda aislada (CDH) con relación pulmonar/cabezal observada/esperada (O/E LHR) de menos del 30% en la inscripción (18^0 a 29^5 semanas), o:
7. CDH derecha aislada con O/E LHR igual o menos del 45% en la inscripción (18^0 a 29^5 semanas).
8. Longitud cervical por ultrasonido transvaginal igual o mayor de 20 mm dentro de las 24 horas del procedimiento de oclusión traqueal endoluminal (FETO) fetoscópica
9. El paciente cumple con los criterios psicosociales
10. Consentimiento informado

Criterios de exclusión:

1. El paciente tiene menos de 18 años
2. Embarazo multifetal
3. Historia de alergia al látex de caucho natural
4. Trabajo prematuro, cuello uterino acortado (menos de 20 mm en la inscripción o dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento de inserción del globo feto) o la anomalía uterina predisponiendo fuertemente al trabajo prematuro, la placenta previa

5. Inelegibilidad psicosocial, lo que impide el consentimiento:

   • Incapacidad para residir dentro de los 30 minutos del Hospital de Niños de Filadelfia (CHOP) e incapacidad para cumplir con el viaje para los requisitos de seguimiento del juicio
   • El paciente no tiene una persona de apoyo (p. Ej. cónyuge, pareja, madre) disponible para permanecer con el paciente durante la duración del embarazo en Chop
6. CDH bilateral, CDH con el lado izquierdo aislado con O/E LHR mayor o igual al 30% (medido a 18^0 a 29^5 semanas), aislado CDH del lado derecho con O/E LHR mayor al 45% (medido a 180 a 295 semanas), según lo determinado por ultrasonido
7. No hay hernia hepática en la cavidad torácica.
8. Anomalía fetal adicional por ultrasonido, resonancia magnética (MRI) o ecocardiograma en el centro de tratamiento fetal. Excluir anormalidades cromosómicas, anomalías asociadas reconocidas para alterar el pronóstico de supervivencia (es decir. CDH y enfermedad cardíaca congénita) o presencia de un síndrome genético subyacente (es decir. Fryns). No se eliminarán los casos post hoc si se descubren anormalidades en el curso del monitoreo postoperatorio.
9. Contraindicación materna a cirugía fetoscópica o condición médica materna grave en el embarazo
10. Historia de cuello uterino incompetente con o sin ceblage
11. Anormalidades placentarias (previa, desprendimiento, acumulación) conocidas al momento de la inscripción.
12. La isoinmunización de Rh materna-fetal, la sensibilización de Kell o la trombocitopenia aloinmune neonatal que afecta el embarazo actual.
13. VIH materno, hepatitis-B, estado de hepatitis-C positivo debido al mayor riesgo de transmisión al feto durante la cirugía materna-fetal. Si se desconoce el estado de VIH o hepatitis del paciente, el paciente debe ser probado y considerarse que tiene resultados negativos antes de la inscripción.
14. Anomalía uterina, como fibromas grandes o múltiples o anormalidad del conducto mulleriano
15. No existe un enfoque fetoscópico seguro o técnicamente factible para la colocación de globos.
16. Participación en otro estudio de intervención que influye en la morbilidad y la mortalidad materna y fetal o la participación en este ensayo en un embarazo previo.