ロボットリハビリテーション対作業療法慢性脳卒中上肢リハビリテーション (REDIRECT)
2025年3月13日 更新者：Francesca Cecchi、University of Florence
慢性脳卒中患者の上肢の機能的回復に対するロボット支援リハビリテーションと作業療法の影響：無作為化対照試験
上肢の機能的回復は、脳卒中後のリハビリテーションの重要な要素を表しています。最適な回復を達成する片麻痺患者は少数派であり、不完全な回復は、脳卒中を生き延びた人々の機能と生活の質の両方に関連する結果をもたらします。
このプロジェクトの目的は、主要な結果として手動の器用さで、革新的なツール（Gloreha sinfonia）を使用した治療プロトコルの機能的回復への影響を評価することを目的としています。
脳卒中から少なくとも6か月後に上肢の残存機能障害のある患者は、機能タスク（タスク指向トレーニング）で上肢の使用に焦点を当てたロボットリハビリテーショングループ（ロボット）であるロボットリハビリテーショングループ（OT）にランダムに割り当てられます。
ロボットおよびOTグループの患者は、合計15セッション/時間の治療で、週に3回のセッションが1時間続く5週間の合計治療期間を受け取ります。
CTグループに割り当てられた患者は、運動プログラムの定義に必要な最初の機能評価を受けます。
すべての患者は、ベースライン（T0）、5週間の間隔（T1）、および治療終了後6か月後（T2）で評価されます。
結果の指標には、手動器用性/上肢のパフォーマンス、不安/うつ病、認知能力、および患者の知覚結果の測定値が含まれます。
T0、T1、およびT2で検出された血清エキソソーム含有量の表面プラズモン共鳴画像（SPRI）の分析は、神経可塑性の誘導が観察された変化の根底にあるという仮説を検証するために、機能測定の変動と相関します。
革新的なSPRIを使用した血清分析からの神経炎症と神経再生の指標と同様に、機能的かつ心理的結果に対する短期および中期の影響を3つのグループ間で比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Francesca Cecchi, MD
- 電話番号：3388627184
- メール：francesca.cecchi@unifi.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chiara Castagnoli, PT
- 電話番号：3333738921
- メール：ccastagnoli@dongnocchi.it
研究場所
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Florence、イタリア、50100
- 募集
- Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
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コンタクト：
- Chiara Castagnoli, PT
- 電話番号：3333738921
- メール：ccastagnoli@dongnocchi.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 少なくとも6か月前に発生する最初の虚血または出血性脳卒中。
- 影響を受ける上肢の持続的な運動不足（18〜77の間のモーターリコイティインデックス）。
- インフォームドコンセントの提供を受けて、研究に参加する意欲。
除外基準：
- 手首と指での重度の痙性高トン症（3以上の修正アシュワーススケール）。
- 麻痺性、リウマチ、および/または末梢神経系障害に影響を与える末梢神経系障害。
- 神経変性および神経筋障害。
- 他の身体システムに影響を与える急性病理。
- 計画された活動への理解と参加を大幅に制限する重度の認知、言語、および行動障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA-ロボット療法
グループAは、ロボットリハビリテーションを経験した理学療法士が管理するGloreha Sinfonia Hand Robotを使用して、リハビリテーション治療を受けます。
治療には、5週間の間に徐々に挑戦的なエクササイズが含まれます（それぞれ1時間続く週3セッション）。
治療の配達は、対面モードで実施されます。
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グループAは、Gloreha Sinfoniaシステムを使用してリハビリテーション治療を受けます。
治療レジメンは5週間に及び、進歩的な一連のエクササイズを網羅しています。
Glorehaは、手のリハビリテーションのために開発された適応可能な機械設計を特徴としています。
その活動には、軽量で柔軟な装具を通して促進され、把握して解放されます。
ロボットグローブとメカニカルアームを含むデバイスは、指の移動度と上肢の両方のサポートの両方を可能にし、モータータスクの半自律的な実行を促進します。
Glorehaの汎用性により、仮想現実や実際のオブジェクトとの相互作用を利用する運動認知の「深刻なゲーム」など、上肢全体を含むエクササイズが可能になります。
リアルタイムのフィードバックは、患者の自己評価を促進します。
さらに、ロボットには、屈曲センサーとのインターフェースの自動化されたコンポーネントが組み込まれ、患者の作業療法タスクと深刻なゲームへの自律的な関与を測定します。
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実験的：グループB-作業療法
グループBは、小グループの作業療法治療に参加します（作業療法士/患者比率：1：4）。
被験者は合計5週間続くリハビリテーション介入に出席し、週に3回のセッション、それぞれ1時間続き、合計15時間の治療を行います。
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脳卒中リハビリテーション臨床ガイドラインでも作業療法が推奨されます。 ただし、おそらく規制要因により、イタリアのリハビリテーションサービスにおけるその実施はまだ限られています。 脳卒中患者の場合、作業療法の目標は、日常生活の活動を実行する能力を高めることであり、多くの場合、目的のあるタスクで手と上肢の使用に焦点を当てています。 作業療法士が採用する戦略には、評価、治療、補償戦略、支援技術、環境適応が含まれます。 作業療法は、日常生活の活動におけるパフォーマンスを向上させ、これらの能力の障害の可能性を減らすように思われますが、証拠は低品質です。 また、身体障害の病院ベースのリハビリテーションにおける抑うつおよび不安症状に対処するための作業療法の分野では、限られた中程度の品質の証拠があります。 |
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アクティブコンパレータ：グループC-コントロールグループ
グループC（コントロールグループ）は、経験豊富な理学療法士から、自分の住居で独立して実施されるパーソナライズされた運動プログラムについてアドバイスを受けます。
このプログラムは上肢に焦点を当て、ベースラインで実施された評価に基づいています。
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参加者には、熟練した理学療法士によるガイダンスが提供され、家の快適さの中で独立してカスタマイズされた運動レジメンに従うことができます。
このプログラムは、上肢を具体的にターゲットにし、最初の評価で実行された評価に従って調整されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手動の器用さ
時間枠：ベースライン（治療の開始-T0）、治療の終了時（T1）、および治療の終了後3か月後（T2）。
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Nine Hole Peg Test（Johansson et al。、2019）-MCID = 32S（Sivan et al。、2011）; MDC = 32,8秒;変化率= 54％（Chen et al。、2009）
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ベースライン（治療の開始-T0）、治療の終了時（T1）、および治療の終了後3か月後（T2）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢の運動能力
時間枠：ベースライン（治療の開始-T0）、治療の終了時（T1）、および治療の終了後3か月後（T2）。
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ウルフモーター機能テスト（Wolf et al。、2001） - 機能能力のための最小限の臨床的重要な違い（MCID）：1.0ポイント（麻痺支配肢）、1.2ポイント（麻痺していない四肢）、17％の変化（麻痺ドミナント肢）、20％の変化（麻痺しない非支配肢）;時間のMCID：-19秒、16％の変化（麻痺支配肢）（Lang et al。、2008）;タイムされたアイテムの最小検出可能な変更（MDC）：0.7秒。機能能力スケールのMDC：0.1ポイント（Fritz et al。、2009）。
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ベースライン（治療の開始-T0）、治療の終了時（T1）、および治療の終了後3か月後（T2）。
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手動の器用さと日常生活能力の活動
時間枠：ベースライン（治療の開始-T0）、治療の終了時（T1）、および治療の終了後3か月後（T2）。
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Abilhandアンケート（Ekstrand et al。、2014） - 最小限の臨床的に重要な違い（MCID）は0.26〜0.35ロジットの範囲です（Wang、2011）。
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ベースライン（治療の開始-T0）、治療の終了時（T1）、および治療の終了後3か月後（T2）。
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不安とうつ病
時間枠：ベースライン（治療の開始-T0）、治療の終了時（T1）、および治療の終了後3か月後（T2）。
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病院の不安とうつ病スケール（HADS）（Snaith、2003） - 不安の最小限の臨床的重要な違い（MCID）= 1.96、
うつ病のMCID = 1.55（心血管疾患の文脈で）（Lemay et al。、2018）。
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ベースライン（治療の開始-T0）、治療の終了時（T1）、および治療の終了後3か月後（T2）。
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認知機能スクリーニング
時間枠：ベースライン（治療の開始-T0）、治療の終了時（T1）、および治療の終了後3か月後（T2）。
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モントリオール認知評価（MOCA）（Shi et al。、2018） - 最小検出可能な変化（MDC）= 3.94（90％CI）、4.21（95％CI） - 高齢者人口と老人ケアの値（Feeney et al。、2016）。
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ベースライン（治療の開始-T0）、治療の終了時（T1）、および治療の終了後3か月後（T2）。
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怠慢
時間枠：ベースライン（治療の開始-T0）、治療の終了時（T1）、および治療の終了後3か月後（T2）。
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ハートテスト（Mancuso et al。、2016）
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ベースライン（治療の開始-T0）、治療の終了時（T1）、および治療の終了後3か月後（T2）。
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健康状態と生活の質
時間枠：ベースライン（治療の開始-T0）、治療の終了時（T1）、および治療の終了後3か月後（T2）。
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ショートフォーム12（SF-12）（Gandek et al。、1998） - 最小限の臨床的に重要な違い（MCID）= 1.8-3.0
単位（Fu et al。、2021）。
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ベースライン（治療の開始-T0）、治療の終了時（T1）、および治療の終了後3か月後（T2）。
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肩/肘/手の痛み
時間枠：ベースライン（治療の開始-T0）、治療の終了時（T1）、および治療の終了後3か月後（T2）。
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数値評価尺度（NRS）（Ferreira-Valente et al。、2011）0（痛みなし）から10（最悪の痛み）の範囲
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ベースライン（治療の開始-T0）、治療の終了時（T1）、および治療の終了後3か月後（T2）。
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参加
時間枠：ベースライン（治療の開始-T0）、治療の終了時（T1）、および治療の終了後3か月後（T2）。
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Frenchay Activity Index（FAI）（Antonucci et al。、2022）
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ベースライン（治療の開始-T0）、治療の終了時（T1）、および治療の終了後3か月後（T2）。
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認識された変化
時間枠：ベースライン（治療の開始-T0）、治療の終了時（T1）、および治療の終了後3か月後（T2）。
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7レベルのリッカートスケール（さらに悪い、さらに悪い、やや悪い、ほぼ同じ、やや改善され、改善され、大幅に改善）（Likert、1932）
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ベースライン（治療の開始-T0）、治療の終了時（T1）、および治療の終了後3か月後（T2）。
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治療満足度
時間枠：ベースライン（治療の開始-T0）、治療の終了時（T1）、および治療の終了後3か月後（T2）。
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NRS 0-10（Van Berckel et al。、2016）
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ベースライン（治療の開始-T0）、治療の終了時（T1）、および治療の終了後3か月後（T2）。
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神経可塑性
時間枠：ベースライン（治療の開始-T0）、治療の終了時（T1）、および治療の終了後3か月後（T2）。
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表面プラズモン共鳴イメージング（SPRI）を通じて評価された、神経可塑性、血管再生、および炎症反応の複雑なバイオマーカーとしての細胞外小胞（EV）の表面マーカーの転帰測定と変動との相関関係（SPRI）
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ベースライン（治療の開始-T0）、治療の終了時（T1）、および治療の終了後3か月後（T2）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Francesca Cecchi, MD、University of Florence
- 主任研究者：Chiara Castagnoli, PT、Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月19日
一次修了 (推定)
2025年9月19日
研究の完了 (推定)
2025年9月19日
試験登録日
最初に提出
2023年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月13日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月13日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。