Réhabilitation robotique vs ergothérapie AVC chronique AVC UPTER LIB RETTACHITATION (REDIRECT)
13 mars 2025 mis à jour par: Francesca Cecchi, University of Florence
Effets de la réhabilitation assistée par le robot et de l'ergothérapie sur la récupération fonctionnelle du membre supérieur chez les patients atteints d'AVC chronique: un essai contrôlé randomisé
La récupération fonctionnelle du membre supérieur représente un élément critique dans la réhabilitation post-AVC; Les patients hémiplégiques / hémiparétiques qui atteignent une récupération optimale sont une minorité, et une récupération incomplète a des conséquences pertinentes à la fois sur le fonctionnement et sur la qualité de vie de ceux qui survivent à un AVC.
Le projet vise à évaluer les effets sur la récupération fonctionnelle, avec la dextérité manuelle comme résultat principal, d'un protocole de traitement à l'aide d'un outil innovant (Gloreha Sinfonia) qui permet l'exécution assistée de tâches en trois dimensions combinées avec des jeux graves pour la stimulation cognitive, ciblant la récupération fonctionnelle du membre supérieur des patients avec des sorties traitants au moins 6 mois après l'événement aigu (phase chronique).
Les patients présentant un dysfonctionnement résiduel du membre supérieur, au moins 6 mois après l'AVC, seront attribués au hasard au groupe de réadaptation robotique (robot), le groupe de thérapie professionnelle (OT), axé sur l'utilisation du membre supérieur dans les tâches fonctionnelles (entraînement axé sur les tâches), ou le groupe témoin (CT-prescription d'un programme d'exercice domestique).
Les patients du robot et des groupes OT subiront une période de traitement totale de 5 semaines, avec 3 séances par semaine d'une durée de 1 heure, pour un total de 15 séances / heures de traitement.
Les patients affectés au groupe CT subiront une évaluation fonctionnelle initiale requise pour définir le programme d'exercice.
Tous les patients seront évalués au départ (T0), à un intervalle de 5 semaines (T1) et 6 mois après la fin du traitement (T2).
Les indicateurs de résultats comprennent des mesures de la dextérité manuelle / des performances des membres supérieurs, de l'anxiété / de la dépression, des capacités cognitives et des résultats perçus par les patients.
L'analyse de l'imagerie par résonance du plasmon de surface (SPRI) de la teneur en exosomes sériques, détectée à T0, T1 et T2, sera corrélée avec des variations des mesures fonctionnelles pour vérifier l'hypothèse que l'induction de la neuroplasticité sous-tend tout changement observé.
Les effets à court et à moyen terme sur les résultats psychologiques fonctionnels, ainsi que les indicateurs de la neuroinflammation et la régénération neuronale de l'analyse sérique utilisant un SPRI innovant, seront comparés parmi les 3 groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Francesca Cecchi, MD
- Numéro de téléphone: 3388627184
- E-mail: francesca.cecchi@unifi.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chiara Castagnoli, PT
- Numéro de téléphone: 3333738921
- E-mail: ccastagnoli@dongnocchi.it
Lieux d'étude
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Florence, Italie, 50100
- Recrutement
- Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
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Contact:
- Chiara Castagnoli, PT
- Numéro de téléphone: 3333738921
- E-mail: ccastagnoli@dongnocchi.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- D'abord un AVC ischémique ou hémorragique survenant au moins 6 mois auparavant.
- Déficit moteur persistant dans le membre supérieur affecté (indice de moteur entre 18 et 77).
- Volonté de participer à l'étude, avec la fourniture d'un consentement éclairé.
Critères d'exclusion:
- Hypertonie spastique sévère au poignet et aux doigts (échelle Ashworth modifiée égale ou supérieure à 3).
- Les troubles du système nerveux orthopédique, rhumatologique et / ou périphérique affectant le membre supérieur parétique.
- Troubles neurodégénératifs et neuromusculaires.
- Pathologies aiguës affectant d'autres systèmes corporels.
- Des troubles cognitifs, linguistiques et comportementaux graves qui limitent considérablement la compréhension et la participation aux activités prévues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A - Thérapie robotique
Le groupe A subira un traitement de réadaptation à l'aide d'un robot à main Gloreha Sinfonia, administré par un physiothérapeute expérimenté dans la réadaptation robotique.
Le traitement impliquera un ensemble d'exercices progressivement difficiles au cours de cinq semaines (3 séances par semaine, chacune d'une durée de 1 heure).
La livraison du traitement sera effectuée en mode face à face.
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Le groupe A recevra un traitement de réadaptation à l'aide du système Gloreha Sinfonia.
Le régime de traitement s'étend sur cinq semaines et englobe une série progressive d'exercices.
Gloreha présente une conception mécanique adaptable développée pour la réhabilitation des mains.
Ses activités impliquent la saisie et la libération, facilitées par une orthose légère et flexible.
L'appareil, comprenant un gant robotique et un bras mécanique, permet à la fois la mobilité des doigts et le support des membres supérieurs, facilitant l'exécution semi-autonome des tâches motrices.
La polyvalence de Gloreha permet des exercices impliquant tout le membre supérieur, y compris les "jeux sérieux" motrices utilisant la réalité virtuelle et l'interaction avec des objets réels.
La rétroaction en temps réel améliore l'auto-évaluation des patients.
De plus, le robot intègre un composant automatisé interfaçant avec des capteurs de flexion, évaluant l'engagement autonome du patient dans les tâches d'ergothérapie et les jeux graves.
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Expérimental: Groupe B - Thérapie en ergothérapie
Le groupe B assistera au traitement de l'ergothérapie en petits groupes (ergothérapeute / rapport patient: 1: 4).
Les sujets assisteront à une intervention de réadaptation d'une durée d'un total de 5 semaines, avec trois séances par semaine, chacune d'une heure, pour un total de 15 heures de traitement.
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L'ergothérapie est également recommandée dans les directives cliniques de réadaptation des AVC. Cependant, sa mise en œuvre dans les services de réadaptation en Italie est encore limitée, probablement en raison de facteurs réglementaires. Pour les patients atteints d'AVC, l'objectif de l'ergothérapie est d'améliorer la capacité d'effectuer des activités de la vie quotidienne, en se concentrant souvent sur l'utilisation de la main et du membre supérieur dans les tâches utiles. Les stratégies employées par les ergothérapeutes comprennent l'évaluation, le traitement, les stratégies de rémunération, les technologies d'assistance et les adaptations environnementales. L'ergothérapie semble améliorer les performances des activités de la vie quotidienne et réduire la probabilité de déficience dans ces capacités, bien que les preuves soient de faible qualité. Il existe également des preuves limitées et modérément de qualité dans le domaine de l'ergothérapie pour lutter contre les symptômes dépressifs et d'anxiété dans la réhabilitation hospitalière pour les handicaps physiques. |
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Comparateur actif: Groupe C - groupe témoin
Le groupe C (groupe témoin) recevra des conseils d'un physiothérapeute expérimenté pour qu'un programme d'exercice personnalisé soit effectué indépendamment dans leur propre résidence.
Le programme se concentrera sur le membre supérieur et sera basé sur l'évaluation réalisée au départ.
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Les participants recevront des conseils par un physiothérapeute qualifié pour suivre un régime d'exercice personnalisé indépendamment dans le confort de leurs maisons.
Ce programme ciblera spécifiquement le membre supérieur et sera adapté en fonction de l'évaluation effectuée lors de l'évaluation initiale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dextérité manuelle
Délai: À la ligne de base (début du traitement - T0), à la fin du traitement (T1), et trois mois après la conclusion du traitement (T2).
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Test de neuf trous (Johansson et al., 2019) - MCID = 32S (Sivan et al., 2011); MDC = 32,8 sec; Pourcentage de variation = 54% (Chen et al., 2009)
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À la ligne de base (début du traitement - T0), à la fin du traitement (T1), et trois mois après la conclusion du traitement (T2).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Habiletés motrices du membre supérieur
Délai: À la ligne de base (début du traitement - T0), à la fin du traitement (T1), et trois mois après la conclusion du traitement (T2).
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Test de fonction motrice de Wolf (Wolf et al., 2001) - Différence minimale cliniquement importante (MCID) pour la capacité fonctionnelle: 1,0 points (membre dominant parétique), 1,2 points (membre non dominant parétique), changement de 17% (membre dominant parétique), changement de 20% (membre non dominant parétique); MCID pour le temps: -19 secondes, 16% de changement (membre dominant parétique) (Lang et al., 2008); Changement détectable minimal (MDC) pour les éléments chronométrés: 0,7 seconde; MDC pour l'échelle de capacité fonctionnelle: 0,1 points (Fritz et al., 2009).
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À la ligne de base (début du traitement - T0), à la fin du traitement (T1), et trois mois après la conclusion du traitement (T2).
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Dextérité manuelle et activités des capacités de vie quotidiennes
Délai: À la ligne de base (début du traitement - T0), à la fin du traitement (T1), et trois mois après la conclusion du traitement (T2).
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Questionnaire Abilhand (Ekstrand et al., 2014) - La différence minimale cliniquement importante (MCID) varie de 0,26 à 0,35 logits (Wang, 2011).
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À la ligne de base (début du traitement - T0), à la fin du traitement (T1), et trois mois après la conclusion du traitement (T2).
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Anxiété et dépression
Délai: À la ligne de base (début du traitement - T0), à la fin du traitement (T1), et trois mois après la conclusion du traitement (T2).
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Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS) (Snaith, 2003) - Différence minimale cliniquement importante (MCID) pour l'anxiété = 1,96,
MCID pour la dépression = 1,55 (dans le contexte des maladies cardiovasculaires) (Lemay et al., 2018).
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À la ligne de base (début du traitement - T0), à la fin du traitement (T1), et trois mois après la conclusion du traitement (T2).
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Dépistage du fonctionnement cognitif
Délai: À la ligne de base (début du traitement - T0), à la fin du traitement (T1), et trois mois après la conclusion du traitement (T2).
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Évaluation cognitive de Montréal (MOCA) (Shi et al., 2018) - Changement détectable minimal (MDC) = 3,94 (IC à 90%), 4,21 (IC à 95%) - Valeurs pour la population âgée et les soins gériatriques (Feeney et al., 2016).
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À la ligne de base (début du traitement - T0), à la fin du traitement (T1), et trois mois après la conclusion du traitement (T2).
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Négligence
Délai: À la ligne de base (début du traitement - T0), à la fin du traitement (T1), et trois mois après la conclusion du traitement (T2).
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Test de coeurs (Mancuso et al., 2016)
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À la ligne de base (début du traitement - T0), à la fin du traitement (T1), et trois mois après la conclusion du traitement (T2).
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État de santé et qualité de vie
Délai: À la ligne de base (début du traitement - T0), à la fin du traitement (T1), et trois mois après la conclusion du traitement (T2).
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Formulaire court 12 (SF-12) (Gandek et al., 1998) - Différence cliniquement importante (MCID) = 1,8-3,0
unités (Fu et al., 2021).
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À la ligne de base (début du traitement - T0), à la fin du traitement (T1), et trois mois après la conclusion du traitement (T2).
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Douleur à l'épaule / coude / main
Délai: À la ligne de base (début du traitement - T0), à la fin du traitement (T1), et trois mois après la conclusion du traitement (T2).
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Échelle de notation numérique (NRS) (Ferreira-Valente et al., 2011) allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible)
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À la ligne de base (début du traitement - T0), à la fin du traitement (T1), et trois mois après la conclusion du traitement (T2).
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Participation
Délai: À la ligne de base (début du traitement - T0), à la fin du traitement (T1), et trois mois après la conclusion du traitement (T2).
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Indice d'activité française (FAI) (Antonucci et al., 2022)
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À la ligne de base (début du traitement - T0), à la fin du traitement (T1), et trois mois après la conclusion du traitement (T2).
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Changement perçu
Délai: À la ligne de base (début du traitement - T0), à la fin du traitement (T1), et trois mois après la conclusion du traitement (T2).
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Échelle de Likert à sept niveaux (bien pire, pire, un peu pire, à peu près la même, quelque peu améliorée, améliorée, beaucoup améliorée) (Likert, 1932)
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À la ligne de base (début du traitement - T0), à la fin du traitement (T1), et trois mois après la conclusion du traitement (T2).
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Satisfaction au traitement
Délai: À la ligne de base (début du traitement - T0), à la fin du traitement (T1), et trois mois après la conclusion du traitement (T2).
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NRS 0-10 (Van Berckel et al., 2016)
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À la ligne de base (début du traitement - T0), à la fin du traitement (T1), et trois mois après la conclusion du traitement (T2).
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Neuroplasticité
Délai: À la ligne de base (début du traitement - T0), à la fin du traitement (T1), et trois mois après la conclusion du traitement (T2).
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Corrélation entre les mesures des résultats et les variations des marqueurs de surface des vésicules extracellulaires (EV) en tant que biomarqueur complexe de la neuroplasticité, de la régénération vasculaire et de la réponse inflammatoire, évaluée par l'imagerie par résonance plasmonique de surface (SPRI)
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À la ligne de base (début du traitement - T0), à la fin du traitement (T1), et trois mois après la conclusion du traitement (T2).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francesca Cecchi, MD, University of Florence
- Chercheur principal: Chiara Castagnoli, PT, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
19 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
19 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REDIRECT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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