Rehabilitación robótica vs terapia ocupacional accidente cerebrovascular crónico rehabilitación de la extremidad superior (REDIRECT)
13 de marzo de 2025 actualizado por: Francesca Cecchi, University of Florence
Efectos de la rehabilitación asistida por robot versus la terapia ocupacional en la recuperación funcional de la extremidad superior en pacientes con accidente cerebrovascular crónico: un ensayo controlado aleatorio
La recuperación funcional de la extremidad superior representa un elemento crítico en la rehabilitación posterior al accidente cerebrovascular; Los pacientes hemipléjicos/hemiparéticos que logran una recuperación óptima son una minoría, y la recuperación incompleta tiene consecuencias relevantes tanto en el funcionamiento como en la calidad de vida de aquellos que sobreviven a un derrame cerebral.
El proyecto tiene como objetivo evaluar los efectos en la recuperación funcional, con la destreza manual como resultado primario, de un protocolo de tratamiento que utiliza una herramienta innovadora (Gloreha Sinfonia) que permite la ejecución asistida de tareas tridimensionales combinadas con juegos serios para la estimulación cognitiva, dirigida a la recuperación funcional de la extremidad superior en pacientes con resultados de accidente cerebrovascular al menos 6 meses después del evento agudo (fase crónica (fase crónica).
Los pacientes con disfunción residual de la extremidad superior, al menos 6 meses después del accidente cerebrovascular, serán asignados aleatoriamente al Grupo de Rehabilitación Robótica (Robot), el Grupo de Terapia Ocupacional (OT), centrado en el uso de la extremidad superior en las tareas funcionales (entrenamiento orientado a tareas) o el grupo de control (CT - receta de un programa de ejercicio en el hogar).
Los pacientes en los grupos robot y OT se someterán a un período de tratamiento total de 5 semanas, con 3 sesiones por semana que duren 1 hora, para un total de 15 sesiones/horas de tratamiento.
Los pacientes asignados al grupo CT se someterán a una evaluación funcional inicial requerida para definir el programa de ejercicios.
Todos los pacientes serán evaluados al inicio (T0), a un intervalo de 5 semanas (T1) y 6 meses después del final del tratamiento (T2).
Los indicadores de resultados incluyen medidas de destreza manual/rendimiento de las extremidades superiores, ansiedad/depresión, habilidades cognitivas y resultados percibidos por el paciente.
El análisis de las imágenes de resonancia de plasmón superficial (SPRI) del contenido del exosoma sérico, detectado en T0, T1 y T2, se correlacionará con variaciones en las medidas funcionales para verificar la hipótesis de que la inducción de la neuroplasticidad subyace a cualquier cambio observado.
Los efectos a corto y mediano plazo sobre los resultados psicológicos funcionales, así como los indicadores de neuroinflamación y regeneración neural del análisis sérico utilizando SPRI innovador, se compararán entre los 3 grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Francesca Cecchi, MD
- Número de teléfono: 3388627184
- Correo electrónico: francesca.cecchi@unifi.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chiara Castagnoli, PT
- Número de teléfono: 3333738921
- Correo electrónico: ccastagnoli@dongnocchi.it
Ubicaciones de estudio
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Florence, Italia, 50100
- Reclutamiento
- Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
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Contacto:
- Chiara Castagnoli, PT
- Número de teléfono: 3333738921
- Correo electrónico: ccastagnoli@dongnocchi.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primero accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico que ocurre al menos 6 meses antes.
- Déficit motor persistente en la extremidad superior afectada (índice de motricidad entre 18 y 77).
- La voluntad de participar en el estudio, con la provisión de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Hipertonia espástica severa en la muñeca y los dedos (escala de Ashworth modificada igual o mayor que 3).
- Trastornos del sistema nervioso ortopédico, reumatológico y/o periférico que afectan la extremidad superior parética.
- Trastornos neurodegenerativos y neuromusculares.
- Patologías agudas que afectan a otros sistemas corporales.
- Los trastornos cognitivos, del lenguaje y del comportamiento severos que limitan significativamente la comprensión y la participación en las actividades planificadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A - Terapia robótica
El grupo A se someterá a un tratamiento de rehabilitación utilizando el robot de mano Gloreha Sinfonia, administrado por un fisioterapeuta experimentado en rehabilitación robótica.
El tratamiento implicará un conjunto de ejercicios progresivamente desafiantes en el transcurso de cinco semanas (3 sesiones por semana, cada una duración de 1 hora).
El suministro del tratamiento se realizará en un modo cara a cara.
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El grupo A recibirá tratamiento de rehabilitación utilizando el sistema Gloreha Sinfonia.
El régimen de tratamiento abarca cinco semanas y abarca una serie progresiva de ejercicios.
Gloreha presenta un diseño mecánico adaptable desarrollado para la rehabilitación de manos.
Sus actividades implican comprender y liberar, facilitadas a través de una ortesis ligera y flexible.
El dispositivo, que comprende un guante robótico y un brazo mecánico, permite la movilidad de los dedos y el soporte de las extremidades superiores, facilitando la ejecución semiautónoma de tareas motoras.
La versatilidad de Gloreha permite ejercicios que involucran toda la extremidad superior, incluidos los "juegos serios" cognitivos motorizados que utilizan la realidad virtual y la interacción con objetos reales.
La retroalimentación en tiempo real mejora la autoevaluación del paciente.
Además, el robot incorpora un componente automatizado de interfaz con sensores de flexión, mediante la medición del compromiso autónomo del paciente en tareas de terapia ocupacional y juegos serios.
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Experimental: Grupo B - Terapia ocupacional
El grupo B asistirá al tratamiento de terapia ocupacional del grupo pequeño (terapeuta ocupacional/proporción del paciente: 1: 4).
Los sujetos asistirán a una intervención de rehabilitación que dura un total de 5 semanas, con tres sesiones por semana, cada una duración de una hora, durante un total de 15 horas de tratamiento.
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La terapia ocupacional también se recomienda en las pautas clínicas de rehabilitación de accidente cerebrovascular. Sin embargo, su implementación en los servicios de rehabilitación en Italia sigue siendo limitada, presumiblemente debido a factores regulatorios. Para los pacientes con accidente cerebrovascular, el objetivo de la terapia ocupacional es mejorar la capacidad de realizar actividades de la vida diaria, a menudo centrándose en el uso de la mano y la extremidad superior en tareas con propósito. Las estrategias empleadas por los terapeutas ocupacionales incluyen evaluación, tratamiento, estrategias de compensación, tecnologías de asistencia y adaptaciones ambientales. La terapia ocupacional parece mejorar el rendimiento en las actividades de la vida diaria y reducir la probabilidad de deterioro en estas habilidades, aunque la evidencia es de baja calidad. También hay evidencia limitada y moderada de calidad en el área de la terapia ocupacional para abordar los síntomas depresivos y de ansiedad en la rehabilitación hospitalaria por discapacidades físicas. |
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Comparador activo: Grupo C - Grupo de control
El Grupo C (Grupo de control) recibirá consejos de un fisioterapeuta experimentado para que un programa de ejercicios personalizado se realice de forma independiente en su propia residencia.
El programa se centrará en la extremidad superior y se basará en la evaluación realizada al inicio.
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Un fisioterapeuta experto proporcionará a los participantes que sigan un régimen de ejercicio personalizado de forma independiente dentro de la comodidad de sus hogares.
Este programa se dirigirá específicamente a la extremidad superior y se adaptará de acuerdo con la evaluación realizada en la evaluación inicial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Destera manual
Periodo de tiempo: Al inicio (comienzo del tratamiento - T0), al final del tratamiento (T1), y tres meses después de la conclusión del tratamiento (T2).
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Prueba de PEG de nueve agujeros (Johansson et al., 2019) - MCID = 32S (Sivan et al., 2011); MDC = 32,8 segundos; Cambio porcentual = 54% (Chen et al., 2009)
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Al inicio (comienzo del tratamiento - T0), al final del tratamiento (T1), y tres meses después de la conclusión del tratamiento (T2).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Habilidades motoras de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Al inicio (comienzo del tratamiento - T0), al final del tratamiento (T1), y tres meses después de la conclusión del tratamiento (T2).
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Prueba de función motora de Wolf (Wolf et al., 2001): diferencia mínima clínicamente importante (MCID) para la capacidad funcional: 1.0 puntos (extremidad dominante parética), 1.2 puntos (extremidad parética no dominante), 17% de cambio (extremidad dominante parética), cambio de 20% (extremo no dominante); MCID para el tiempo: -19 segundos, cambio de 16% (extremidad dominante parética) (Lang et al., 2008); Cambio detectable mínimo (MDC) para elementos cronometrados: 0.7 segundos; MDC para la escala de habilidad funcional: 0.1 puntos (Fritz et al., 2009).
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Al inicio (comienzo del tratamiento - T0), al final del tratamiento (T1), y tres meses después de la conclusión del tratamiento (T2).
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Destera manual y actividades de las habilidades de vida diaria
Periodo de tiempo: Al inicio (comienzo del tratamiento - T0), al final del tratamiento (T1), y tres meses después de la conclusión del tratamiento (T2).
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Cuestionario de Abilhand (Ekstrand et al., 2014) - La diferencia mínima clínicamente importante (MCID) varía de 0.26 a 0.35 logits (Wang, 2011).
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Al inicio (comienzo del tratamiento - T0), al final del tratamiento (T1), y tres meses después de la conclusión del tratamiento (T2).
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Al inicio (comienzo del tratamiento - T0), al final del tratamiento (T1), y tres meses después de la conclusión del tratamiento (T2).
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Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) (Snaith, 2003) - Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) para la ansiedad = 1.96,
MCID para la depresión = 1.55 (en el contexto de enfermedades cardiovasculares) (Lemay et al., 2018).
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Al inicio (comienzo del tratamiento - T0), al final del tratamiento (T1), y tres meses después de la conclusión del tratamiento (T2).
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Detección de funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: Al inicio (comienzo del tratamiento - T0), al final del tratamiento (T1), y tres meses después de la conclusión del tratamiento (T2).
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Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) (Shi et al., 2018) - Cambio detectable mínimo (MDC) = 3.94 (IC 90%), 4.21 (IC 95%) - Valores para la población de edad avanzada y la atención geriátrica (Feeney et al., 2016).
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Al inicio (comienzo del tratamiento - T0), al final del tratamiento (T1), y tres meses después de la conclusión del tratamiento (T2).
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Descuido
Periodo de tiempo: Al inicio (comienzo del tratamiento - T0), al final del tratamiento (T1), y tres meses después de la conclusión del tratamiento (T2).
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Test Hearts (Mancuso et al., 2016)
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Al inicio (comienzo del tratamiento - T0), al final del tratamiento (T1), y tres meses después de la conclusión del tratamiento (T2).
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Estado de salud y calidad de vida
Periodo de tiempo: Al inicio (comienzo del tratamiento - T0), al final del tratamiento (T1), y tres meses después de la conclusión del tratamiento (T2).
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Forma corta 12 (SF-12) (Gandek et al., 1998)-Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) = 1.8-3.0
Unidades (Fu et al., 2021).
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Al inicio (comienzo del tratamiento - T0), al final del tratamiento (T1), y tres meses después de la conclusión del tratamiento (T2).
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Dolor de hombro/codo/mano
Periodo de tiempo: Al inicio (comienzo del tratamiento - T0), al final del tratamiento (T1), y tres meses después de la conclusión del tratamiento (T2).
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Escala de calificación numérica (NRS) (Ferreira-Valente et al., 2011) que varía de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor posible)
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Al inicio (comienzo del tratamiento - T0), al final del tratamiento (T1), y tres meses después de la conclusión del tratamiento (T2).
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Participación
Periodo de tiempo: Al inicio (comienzo del tratamiento - T0), al final del tratamiento (T1), y tres meses después de la conclusión del tratamiento (T2).
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Índice de actividad de Frenchay (FAI) (Antonucci et al., 2022)
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Al inicio (comienzo del tratamiento - T0), al final del tratamiento (T1), y tres meses después de la conclusión del tratamiento (T2).
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Cambio percibido
Periodo de tiempo: Al inicio (comienzo del tratamiento - T0), al final del tratamiento (T1), y tres meses después de la conclusión del tratamiento (T2).
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Escala Likert de siete niveles (mucho peor, peor, algo peor, casi lo mismo, algo mejorado, mejorado, muy mejorado) (Likert, 1932)
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Al inicio (comienzo del tratamiento - T0), al final del tratamiento (T1), y tres meses después de la conclusión del tratamiento (T2).
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Satisfacción del tratamiento
Periodo de tiempo: Al inicio (comienzo del tratamiento - T0), al final del tratamiento (T1), y tres meses después de la conclusión del tratamiento (T2).
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NRS 0-10 (Van Berckel et al., 2016)
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Al inicio (comienzo del tratamiento - T0), al final del tratamiento (T1), y tres meses después de la conclusión del tratamiento (T2).
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Neuroplasticidad
Periodo de tiempo: Al inicio (comienzo del tratamiento - T0), al final del tratamiento (T1), y tres meses después de la conclusión del tratamiento (T2).
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Correlación entre las medidas de resultado y las variaciones en los marcadores de superficie de las vesículas extracelulares (EV) como un biomarcador complejo de neuroplasticidad, regeneración vascular y respuesta inflamatoria, evaluada a través de imágenes de resonancia de plasmón superficial (SPRI)
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Al inicio (comienzo del tratamiento - T0), al final del tratamiento (T1), y tres meses después de la conclusión del tratamiento (T2).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francesca Cecchi, MD, University of Florence
- Investigador principal: Chiara Castagnoli, PT, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
19 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
19 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REDIRECT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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