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Riabilitazione robotica vs terapia occupazionale ictus cronico riabilitazione dell'arto superiore (REDIRECT)

13 marzo 2025 aggiornato da: Francesca Cecchi, University of Florence

Effetti della riabilitazione assistita da robot rispetto alla terapia occupazionale sul recupero funzionale dell'arto superiore in pazienti con ictus cronico: uno studio controllato randomizzato

Il recupero funzionale dell'arto superiore rappresenta un elemento critico nella riabilitazione post-ictus; I pazienti emiplegici/emiparetici che ottengono un recupero ottimale sono una minoranza e il recupero incompleto ha conseguenze rilevanti sia sul funzionamento che sulla qualità della vita di coloro che sopravvivono a un ictus. Il progetto mira a valutare gli effetti sul recupero funzionale, con la destrezza manuale come risultato primario, di un protocollo di trattamento che utilizza uno strumento innovativo (Gloreha Sinfonia) che consente l'esecuzione assistita di compiti tridimensionali combinati con giochi seri per la stimolazione cognitiva, mirando al recupero funzionale dell'arma superiore in pazienti con risultati dell'ictus ad un evento AC (evento CHRONI). I pazienti con disfunzione residua dell'arto superiore, almeno 6 mesi dopo l'ictus, saranno assegnati in modo casuale al gruppo di riabilitazione robotica (robot), al gruppo di terapia occupazionale (OT), focalizzato sull'uso dell'arto superiore nelle attività funzionali (allenamento orientato alle attività) o sul gruppo di controllo (prescrizione CT di un programma di esercizi a casa). I pazienti nei gruppi di robot e OT subiranno un periodo di trattamento totale di 5 settimane, con 3 sessioni a settimana della durata di 1 ora, per un totale di 15 sessioni/ore di trattamento. I pazienti assegnati al gruppo CT subiranno una valutazione funzionale iniziale richiesta per la definizione del programma di esercizio. Tutti i pazienti saranno valutati al basale (T0), ad un intervallo di 5 settimane (T1) e 6 mesi dopo la fine del trattamento (T2). Gli indicatori di esito includono misure di destrezza manuale/prestazioni degli arti superiori, ansia/depressione, capacità cognitive e risultati percepiti per il paziente. L'analisi dell'imaging di risonanza plasmonica di superficie (FRI) del contenuto di esosoma sierico, rilevato in T0, T1 e T2, sarà correlata con le variazioni nelle misure funzionali per verificare l'ipotesi che l'induzione della neuroplasticità non sia stata osservata. Gli effetti a breve e medio termine su esiti psicologici funzionali, nonché indicatori di neuroinfiammazione e rigenerazione neurale dall'analisi sierica mediante spri innovativi, saranno confrontati tra i 3 gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Florence, Italia, 50100
        • Reclutamento
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Primo ictus ischemico o emorragico che si verifica almeno 6 mesi prima.
  2. Persistente deficit motorio nell'arto superiore interessato (indice di mottricity tra 18 e 77).
  3. Disponibilità a partecipare allo studio, con la fornitura di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Grave ipertonia spastica al polso e alle dita (scala di Ashworth modificata pari o maggiore di 3).
  2. Disturbi del sistema nervoso ortopedico, reumatologico e/o periferico che colpiscono l'arto superiore paritico.
  3. Disturbi neurodegenerativi e neuromuscolari.
  4. Patologie acute che colpiscono altri sistemi corporei.
  5. Gravi disturbi cognitivi, linguistici e comportamentali che limitano significativamente la comprensione e la partecipazione alle attività pianificate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A - terapia robotica
Il gruppo A sottoposta a un trattamento riabilitativo usando il robot a mano Gorera Sinfonia, somministrato da un fisioterapista sperimentato nella riabilitazione robotica. Il trattamento coinvolgerà una serie di esercizi progressivamente impegnativi nel corso di cinque settimane (3 sessioni a settimana, ciascuna della durata di 1 ora). La consegna del trattamento sarà condotta in modalità faccia a faccia.
Dispositivo: Terapia robotica (sistema di Goreha Sinfonia)
Il gruppo A riceverà un trattamento riabilitativo usando il sistema Gorera Sinfonia. Il regime di trattamento si estende per cinque settimane e comprende una serie progressiva di esercizi. Gloreha presenta un design meccanico adattabile sviluppato per la riabilitazione delle mani. Le sue attività coinvolgono la presa e il rilascio, facilitate attraverso un'ortosi leggera e flessibile. Il dispositivo, comprendente un guanto robotico e un braccio meccanico, consente sia la mobilità delle dita che il supporto degli arti superiori, facilitando l'esecuzione semi-autonoma di compiti motori. La versatilità di Gloreha consente esercizi che coinvolgono l'intero arto superiore, inclusi "giochi seri" motori-cognitivi che utilizzano la realtà virtuale e l'interazione con oggetti reali. Il feedback in tempo reale migliora l'autovalutazione del paziente. Inoltre, il robot incorpora un'interfaccia di componenti automatizzati con sensori di flessione, misurando l'impegno autonomo del paziente in compiti di terapia occupazionale e giochi seri.
Sperimentale: Gruppo B - terapia occupazionale
Il gruppo B frequenterà il trattamento di terapia occupazionale in piccoli gruppi (terapista occupazionale/rapporto paziente: 1: 4). I soggetti parteciperanno a un intervento riabilitativo della durata di un totale di 5 settimane, con tre sessioni a settimana, ciascuna della durata di un'ora, per un totale di 15 ore di trattamento.
Altro: Terapia occupazionale

La terapia occupazionale è inoltre raccomandata nelle linee guida cliniche di riabilitazione dell'ictus. Tuttavia, la sua attuazione nei servizi di riabilitazione in Italia è ancora limitata, presumibilmente dovuta a fattori normativi. Per i pazienti con ictus, l'obiettivo della terapia occupazionale è migliorare la capacità di svolgere attività della vita quotidiana, concentrandosi spesso sull'uso della mano e dell'arto superiore in compiti intenzionali. Le strategie impiegate dai terapisti occupazionali includono valutazione, trattamento, strategie di compensazione, tecnologie di assistenza e adattamenti ambientali.

La terapia occupazionale sembra migliorare le prestazioni nelle attività della vita quotidiana e ridurre la probabilità di compromissione in queste capacità, sebbene l'evidenza sia di bassa qualità. Vi sono anche prove limitate e moderatamente di qualità nell'area della terapia occupazionale per affrontare i sintomi depressivi e di ansia nella riabilitazione in ospedale per le disabilità fisiche.
Comparatore attivo: Gruppo C - Gruppo di controllo
Il gruppo C (gruppo di controllo) riceverà consigli da un fisioterapista esperto per un programma di esercizi personalizzato da svolgere in modo indipendente nella propria residenza. Il programma si concentrerà sull'arto superiore e si baserà sulla valutazione condotta al basale.
Comportamentale: Controllare
Ai partecipanti verrà fornita una guida da un fisioterapista qualificato per seguire un regime di esercizio personalizzato indipendentemente nel comfort delle loro case. Questo programma mirerà specificamente all'arto superiore e sarà adattato in base alla valutazione eseguita alla valutazione iniziale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Destrezza manuale
Lasso di tempo: Al basale (inizio del trattamento - T0), alla fine del trattamento (T1) e tre mesi dopo la conclusione del trattamento (T2).
Test PEG a Nine Hole (Johansson et al., 2019) - MCID = 32S (Sivan et al., 2011); MDC = 32,8 sec; Variazione percentuale = 54% (Chen et al., 2009)
Al basale (inizio del trattamento - T0), alla fine del trattamento (T1) e tre mesi dopo la conclusione del trattamento (T2).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abilità motorie dell'arto superiore
Lasso di tempo: Al basale (inizio del trattamento - T0), alla fine del trattamento (T1) e tre mesi dopo la conclusione del trattamento (T2).
Test della funzione motorio del lupo (Wolf et al., 2001)-Differenza clinicamente importante clinicamente (MCID) per capacità funzionale: 1,0 punti (arto dominante paretico), 1,2 punti (arto non dominante non dominante), variazione del 17% (arto dominante paretico), variazione del 20% (arto non dominante paretico); MCID per tempo: -19 secondi, variazione del 16% (arto dominante paretico) (Lang et al., 2008); Cambiamento rilevabile minimo (MDC) per elementi a tempo: 0,7 secondi; MDC per scala di abilità funzionale: 0,1 punti (Fritz et al., 2009).
Al basale (inizio del trattamento - T0), alla fine del trattamento (T1) e tre mesi dopo la conclusione del trattamento (T2).
Destrezza manuale e attività delle capacità di vita quotidiana
Lasso di tempo: Al basale (inizio del trattamento - T0), alla fine del trattamento (T1) e tre mesi dopo la conclusione del trattamento (T2).
Il questionario ABILHAND (Ekstrand et al., 2014) - Differenza clinicamente importante clinicamente (MCID) varia da 0,26 a 0,35 logit (Wang, 2011).
Al basale (inizio del trattamento - T0), alla fine del trattamento (T1) e tre mesi dopo la conclusione del trattamento (T2).
Ansia e depressione
Lasso di tempo: Al basale (inizio del trattamento - T0), alla fine del trattamento (T1) e tre mesi dopo la conclusione del trattamento (T2).
Scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS) (Snaith, 2003) - Differenza clinicamente importante clinicamente (MCID) per l'ansia = 1,96, MCID per depressione = 1,55 (nel contesto delle malattie cardiovascolari) (LeMay et al., 2018).
Al basale (inizio del trattamento - T0), alla fine del trattamento (T1) e tre mesi dopo la conclusione del trattamento (T2).
Screening funzionante cognitivo
Lasso di tempo: Al basale (inizio del trattamento - T0), alla fine del trattamento (T1) e tre mesi dopo la conclusione del trattamento (T2).
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (Shi et al., 2018) - Viaggio rilevabile minimo (MDC) = 3,94 (IC 90%), 4,21 (IC 95%) - Valori per la popolazione anziana e la cura geriatrica (Feeney et al., 2016).
Al basale (inizio del trattamento - T0), alla fine del trattamento (T1) e tre mesi dopo la conclusione del trattamento (T2).
Trascurare
Lasso di tempo: Al basale (inizio del trattamento - T0), alla fine del trattamento (T1) e tre mesi dopo la conclusione del trattamento (T2).
Test di Hearts (Mancuso et al., 2016)
Al basale (inizio del trattamento - T0), alla fine del trattamento (T1) e tre mesi dopo la conclusione del trattamento (T2).
Stato di salute e qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale (inizio del trattamento - T0), alla fine del trattamento (T1) e tre mesi dopo la conclusione del trattamento (T2).
Forma corta 12 (SF-12) (Gandek et al., 1998)-Differenza clinicamente importante clinicamente (MCID) = 1,8-3,0 Unità (Fu et al., 2021).
Al basale (inizio del trattamento - T0), alla fine del trattamento (T1) e tre mesi dopo la conclusione del trattamento (T2).
Dolore spalla/gomito/mano
Lasso di tempo: Al basale (inizio del trattamento - T0), alla fine del trattamento (T1) e tre mesi dopo la conclusione del trattamento (T2).
Numeric Rating Scale (NRS) (Ferreira-Valente et al., 2011) che va da 0 (senza dolore) a 10 (peggiore dolore possibile)
Al basale (inizio del trattamento - T0), alla fine del trattamento (T1) e tre mesi dopo la conclusione del trattamento (T2).
Partecipazione
Lasso di tempo: Al basale (inizio del trattamento - T0), alla fine del trattamento (T1) e tre mesi dopo la conclusione del trattamento (T2).
Frenchay Activity Index (FAI) (Antonucci et al., 2022)
Al basale (inizio del trattamento - T0), alla fine del trattamento (T1) e tre mesi dopo la conclusione del trattamento (T2).
Cambiamento percepito
Lasso di tempo: Al basale (inizio del trattamento - T0), alla fine del trattamento (T1) e tre mesi dopo la conclusione del trattamento (T2).
Scala Likert a sette livelli (molto peggio, peggio, un po 'peggio, circa la stessa, un po' migliorata, migliorata, molto migliorata) (Likert, 1932)
Al basale (inizio del trattamento - T0), alla fine del trattamento (T1) e tre mesi dopo la conclusione del trattamento (T2).
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Al basale (inizio del trattamento - T0), alla fine del trattamento (T1) e tre mesi dopo la conclusione del trattamento (T2).
NRS 0-10 (Van Berckel et al., 2016)
Al basale (inizio del trattamento - T0), alla fine del trattamento (T1) e tre mesi dopo la conclusione del trattamento (T2).
Neuroplasticità
Lasso di tempo: Al basale (inizio del trattamento - T0), alla fine del trattamento (T1) e tre mesi dopo la conclusione del trattamento (T2).
Correlazione tra misure di esito e variazioni nei marcatori di superficie delle vescicole extracellulari (EV) come un complesso biomarcatore di neuroplasticità, rigenerazione vascolare e risposta infiammatoria, valutata attraverso la risonanza plasmonica di superficie (SPRI)
Al basale (inizio del trattamento - T0), alla fine del trattamento (T1) e tre mesi dopo la conclusione del trattamento (T2).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florence

Collaboratori

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesca Cecchi, MD, University of Florence
  • Investigatore principale: Chiara Castagnoli, PT, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

19 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

19 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REDIRECT

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Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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