Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotische revalidatie versus ergotherapie chronische beroerte bovenste ledematen revalidatie (REDIRECT)

13 maart 2025 bijgewerkt door: Francesca Cecchi, University of Florence

Effecten van robotondersteunde revalidatie versus ergotherapie op het functionele herstel van het bovenste ledemaat bij patiënten met chronische beroerte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het functionele herstel van het bovenste ledemaat vertegenwoordigt een kritisch element in revalidatie na het beroerte; Hemiplegische/hemiparetische patiënten die optimaal herstel bereiken, zijn een minderheid, en onvolledig herstel heeft relevante gevolgen voor zowel functioneren als op de kwaliteit van leven van degenen die een beroerte overleven. Het project is bedoeld om de effecten op het functionele herstel te beoordelen, met handmatige behendigheid als het primaire resultaat, van een behandelingsprotocol met behulp van een innovatief hulpmiddel (Gloreha Sinfonia) dat ondersteunde uitvoering van driedimensionale taken mogelijk maakt in combinatie met serieuze spellen voor cognitieve stimulatie, gericht op het functionele herstel van de bovenste limaat bij patiënten met een streekbuiten ten minste 6 maanden na de acute gebeurtenis (chronische fase). Patiënten met resterende disfunctie van het bovenste ledemaat, ten minste 6 maanden na de beroerte, zullen willekeurig worden toegewezen aan de robotachtige revalidatiegroep (robot), de ergotherapiegroep (OT), gericht op het gebruik van het bovenste ledemaat in functionele taken (taakgerichte training), of de controlegroep (CT - voorschriften van een thuisoefeningsprogramma). Patiënten in de robot- en OT -groepen zullen een totale behandelingsperiode van 5 weken ondergaan, met 3 sessies per week van 1 uur, voor een totaal van 15 sessies/uren behandeling. Patiënten die aan de CT -groep zijn toegewezen, zullen een eerste functionele beoordeling ondergaan die nodig is voor het definiëren van het trainingsprogramma. Alle patiënten worden geëvalueerd bij aanvang (T0), met een interval van 5 weken (T1) en 6 maanden na het einde van de behandeling (T2). Uitkomstindicatoren omvatten maatregelen van handmatige behendigheid/prestaties van de bovenste ledematen, angst/depressie, cognitieve vaardigheden en door de patiënt waargenomen resultaten. De analyse van oppervlakte -plasmonresonantiebeeldvorming (SPRI) van serumexosoomgehalte, gedetecteerd op T0, T1 en T2, zal worden gecorreleerd met variaties in functionele maatregelen om de hypothese te verifiëren dat inductie van neuroplasticiteit ten grondslag ligt aan alle waargenomen veranderingen. Effecten op korte en middellange termijn op functionele, psychologische resultaten, evenals indicatoren voor neuro-ontsteking en neurale regeneratie van serumanalyse met behulp van innovatieve SPRI, zullen worden vergeleken tussen de 3 groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Florence, Italië, 50100
        • Werving
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Eerste ischemische of hemorragische beroerte die ten minste 6 maanden eerder plaatsvindt.
  2. Aanhankelijk motorische tekort in het aangetaste bovenste ledemaat (moticiteitsindex tussen 18 en 77).
  3. Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek, met het aanbieden van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige spastische hypertonie bij de pols en vingers (gemodificeerde Ashworth -schaal gelijk aan of groter dan 3).
  2. Orthopedische, reumatologische en/of perifere zenuwstelselstoornissen die het paretische bovenste ledemaat beïnvloeden.
  3. Neurodegeneratieve en neuromusculaire aandoeningen.
  4. Acute pathologieën die andere lichaamssystemen beïnvloeden.
  5. Ernstige cognitieve, taal- en gedragsstoornissen die het begrip en deelname aan de geplande activiteiten aanzienlijk beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A - Robotherapie
Groep A zal een revalidatie -behandeling ondergaan met behulp van Gloreha Sinfonia Hand Robot, toegediend door een fysiotherapeut die wordt ervaren in robotachtige revalidatie. De behandeling omvat een reeks geleidelijk uitdagende oefeningen in de loop van vijf weken (3 sessies per week, elk duren van 1 uur). De levering van de behandeling wordt uitgevoerd in een face-to-face-modus.
Apparaat: Robotherapie (Gloreha Sinfonia System)
Groep A krijgt een revalidatiebehandeling met behulp van het Gloreha Sinfonia -systeem. Het behandelingsregime omvat vijf weken en omvat een progressieve reeks oefeningen. Gloreha heeft een aanpasbaar mechanisch ontwerp dat is ontwikkeld voor handrevalidatie. Zijn activiteiten omvatten het grijpen en vrijgeven van, vergemakkelijkt door een lichtgewicht en flexibele orthese. Het apparaat, bestaande uit een robothandschoen en mechanische arm, maakt zowel vingermobiliteit als ondersteuning van de bovenste ledematen mogelijk, waardoor semi-autonome uitvoering van motortaken wordt vergemakkelijkt. De veelzijdigheid van Gloreha zorgt voor oefeningen waarbij het hele bovenste ledemaat betrokken is, inclusief motorische cognitieve "serieuze spellen" met behulp van virtual reality en interactie met echte objecten. Real-time feedback verbetert de zelfevaluatie van patiënten. Bovendien bevat de robot een geautomatiseerde component die interfecteert met flexiesensoren, waarbij de autonome betrokkenheid van de patiënt bij ergotherapietaken en serieuze spellen wordt gemeten.
Experimenteel: Groep B - Erfortentherapie
Groep B zal behandeling met kleine groepen bijwonen (ergotherapeut/patiëntverhouding: 1: 4). Proefpersonen zullen een revalidatie -interventie bijwonen die in totaal 5 weken duurt, met drie sessies per week, elk een uur duren, voor een totaal van 15 uur behandeling.
Ander: Ergotherapie

Ergaatstherapie wordt ook aanbevolen bij klinische richtlijnen voor beroerte -revalidatie. De implementatie ervan in revalidatiediensten in Italië is echter nog steeds beperkt, vermoedelijk vanwege regelgevende factoren. Voor patiënten met een beroerte is het doel van ergotherapie het verbeteren van het vermogen om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren, vaak gericht op het gebruik van de hand en de bovenste ledematen in doelgerichte taken. Strategieën die door ergotherapeuten worden gebruikt, omvatten beoordeling, behandeling, compensatiestrategieën, hulptechnologieën en milieuaanpassingen.

Ergaatstherapie lijkt de prestaties in de dagelijkse activiteiten van het dagelijks leven te verbeteren en de waarschijnlijkheid van aantasting van deze vaardigheden te verminderen, hoewel het bewijs van lage kwaliteit is. Er is ook beperkt en matig kwaliteitsvolle bewijsmateriaal op het gebied van ergotherapie voor het aanpakken van depressieve en angstsymptomen in ziekenhuisgebaseerde revalidatie voor lichamelijke handicaps.
Actieve vergelijker: Groep C - Controlegroep
Groep C (controlegroep) ontvangt advies van een ervaren fysiotherapeut voor een gepersonaliseerd oefenprogramma om onafhankelijk in hun eigen woning te worden uitgevoerd. Het programma zal zich richten op het bovenste ledemaat en zal worden gebaseerd op de beoordeling die bij aanvang wordt uitgevoerd.
Gedragsmatig: Controle
Deelnemers zullen door een bekwame fysiotherapeut richtlijnen worden gegeven om een ​​op maat gemaakt trainingsregime onafhankelijk te volgen binnen het comfort van hun huizen. Dit programma zal specifiek zich richten op het bovenste ledemaat en zal worden aangepast aan de evaluatie die wordt uitgevoerd bij de eerste beoordeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Handmatige behendigheid
Tijdsspanne: Bij de basislijn (begin van de behandeling - T0), aan het einde van de behandeling (T1) en drie maanden na de conclusie van de behandeling (T2).
Negen hole PEG -test (Johansson et al., 2019) - MCID = 32S (Sivan et al., 2011); MDC = 32,8 sec; Percentageverandering = 54% (Chen et al., 2009)
Bij de basislijn (begin van de behandeling - T0), aan het einde van de behandeling (T1) en drie maanden na de conclusie van de behandeling (T2).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motorische vaardigheden van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Bij de basislijn (begin van de behandeling - T0), aan het einde van de behandeling (T1) en drie maanden na de conclusie van de behandeling (T2).
Wolf Motor Function Test (Wolf et al., 2001)-Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) voor functioneel vermogen: 1,0 punten (paretische dominante ledematen), 1,2 punten (paretische niet-dominant ledemaat), 17% verandering (paretische dominante ledematen), 20% verandering (paretische niet-dominante ledematen); MCID voor tijd: -19 seconden, 16% verandering (paretische dominante ledematen) (Lang et al., 2008); Minimale detecteerbare verandering (MDC) voor getimede items: 0,7 seconden; MDC voor functionele vaardigheidsschaal: 0,1 punten (Fritz et al., 2009).
Bij de basislijn (begin van de behandeling - T0), aan het einde van de behandeling (T1) en drie maanden na de conclusie van de behandeling (T2).
Handmatige behendigheid en activiteiten van het dagelijkse levende vaardigheden
Tijdsspanne: Bij de basislijn (begin van de behandeling - T0), aan het einde van de behandeling (T1) en drie maanden na de conclusie van de behandeling (T2).
Abilhand -vragenlijst (Ekstrand et al., 2014) - Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) varieert van 0,26 tot 0,35 logits (Wang, 2011).
Bij de basislijn (begin van de behandeling - T0), aan het einde van de behandeling (T1) en drie maanden na de conclusie van de behandeling (T2).
Angst en depressie
Tijdsspanne: Bij de basislijn (begin van de behandeling - T0), aan het einde van de behandeling (T1) en drie maanden na de conclusie van de behandeling (T2).
Ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS) (Snaith, 2003) - Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) voor angst = 1,96, MCID voor depressie = 1,55 (in de context van cardiovasculaire aandoeningen) (Lemay et al., 2018).
Bij de basislijn (begin van de behandeling - T0), aan het einde van de behandeling (T1) en drie maanden na de conclusie van de behandeling (T2).
Cognitieve functionerende screening
Tijdsspanne: Bij de basislijn (begin van de behandeling - T0), aan het einde van de behandeling (T1) en drie maanden na de conclusie van de behandeling (T2).
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (Shi et al., 2018) - Minimale detecteerbare verandering (MDC) = 3,94 (90% BI), 4,21 (95% BI) - waarden voor de oudere bevolking en geriatrische zorg (Feeney et al., 2016).
Bij de basislijn (begin van de behandeling - T0), aan het einde van de behandeling (T1) en drie maanden na de conclusie van de behandeling (T2).
Verwaarlozen
Tijdsspanne: Bij de basislijn (begin van de behandeling - T0), aan het einde van de behandeling (T1) en drie maanden na de conclusie van de behandeling (T2).
Hartentest (Mancuso et al., 2016)
Bij de basislijn (begin van de behandeling - T0), aan het einde van de behandeling (T1) en drie maanden na de conclusie van de behandeling (T2).
Gezondheidsstatus en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij de basislijn (begin van de behandeling - T0), aan het einde van de behandeling (T1) en drie maanden na de conclusie van de behandeling (T2).
Korte vorm 12 (SF-12) (Gandek et al., 1998)-Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) = 1,8-3.0 eenheden (Fu et al., 2021).
Bij de basislijn (begin van de behandeling - T0), aan het einde van de behandeling (T1) en drie maanden na de conclusie van de behandeling (T2).
Schouder/elleboog/handpijn
Tijdsspanne: Bij de basislijn (begin van de behandeling - T0), aan het einde van de behandeling (T1) en drie maanden na de conclusie van de behandeling (T2).
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) (Ferreira-Valente et al., 2011) variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste mogelijke pijn)
Bij de basislijn (begin van de behandeling - T0), aan het einde van de behandeling (T1) en drie maanden na de conclusie van de behandeling (T2).
Deelname
Tijdsspanne: Bij de basislijn (begin van de behandeling - T0), aan het einde van de behandeling (T1) en drie maanden na de conclusie van de behandeling (T2).
Frenchay Activity Index (FAI) (Antonucci et al., 2022)
Bij de basislijn (begin van de behandeling - T0), aan het einde van de behandeling (T1) en drie maanden na de conclusie van de behandeling (T2).
Waargenomen verandering
Tijdsspanne: Bij de basislijn (begin van de behandeling - T0), aan het einde van de behandeling (T1) en drie maanden na de conclusie van de behandeling (T2).
Zevenniveaus Likert-schaal (veel erger, erger, enigszins erger, ongeveer hetzelfde, enigszins verbeterd, verbeterd, veel verbeterd) (Likert, 1932)
Bij de basislijn (begin van de behandeling - T0), aan het einde van de behandeling (T1) en drie maanden na de conclusie van de behandeling (T2).
Behandelingstevredenheid
Tijdsspanne: Bij de basislijn (begin van de behandeling - T0), aan het einde van de behandeling (T1) en drie maanden na de conclusie van de behandeling (T2).
NRS 0-10 (Van Berckel et al., 2016)
Bij de basislijn (begin van de behandeling - T0), aan het einde van de behandeling (T1) en drie maanden na de conclusie van de behandeling (T2).
Neuroplasticiteit
Tijdsspanne: Bij de basislijn (begin van de behandeling - T0), aan het einde van de behandeling (T1) en drie maanden na de conclusie van de behandeling (T2).
Correlatie tussen uitkomstmaten en variaties in oppervlaktemarkers van extracellulaire blaasjes (EV's) als een complexe biomarker van neuroplasticiteit, vasculaire regeneratie en inflammatoire respons, beoordeeld door oppervlakte -plasmonresonantie -beeldvorming (SPRI)
Bij de basislijn (begin van de behandeling - T0), aan het einde van de behandeling (T1) en drie maanden na de conclusie van de behandeling (T2).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florence

Medewerkers

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francesca Cecchi, MD, University of Florence
  • Hoofdonderzoeker: Chiara Castagnoli, PT, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

19 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

19 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REDIRECT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren