Reabilitação robótica versus terapia ocupacional reabilitação de membros da Upper Limb Crônica (REDIRECT)
13 de março de 2025 atualizado por: Francesca Cecchi, University of Florence
Efeitos da reabilitação assistente de robôs versus terapia ocupacional na recuperação funcional do membro superior em pacientes com derrame crônico: um estudo controlado randomizado
A recuperação funcional do membro superior representa um elemento crítico na reabilitação pós-AVC; Pacientes hemiplégicos/hemiparéticos que alcançam a recuperação ideal são uma minoria, e a recuperação incompleta tem consequências relevantes, tanto no funcionamento quanto na qualidade de vida daqueles que sobrevivem a um derrame.
O projeto tem como objetivo avaliar os efeitos na recuperação funcional, com destreza manual como resultado primário, de um protocolo de tratamento usando uma ferramenta inovadora (Gloreha Sinfonia) que permite a execução assistida de tarefas tridimensionais combinadas com jogos graves para a estimulação cognitiva, o direcionamento da recuperação funcional do limbo superior em pacientes com desacordo desacordo.
Pacientes com disfunção residual do membro superior, pelo menos 6 meses após o acidente vascular cerebral, serão designados aleatoriamente ao grupo de reabilitação robótica (robô), o Grupo de Terapia Ocupacional (OT), focada no uso do membro superior em tarefas funcionais (treinamento orientado para tarefas) ou grupo de controle (CT - Prescrição de um conceito de conceito).
Pacientes nos grupos robôs e OT passarão por um período total de tratamento de 5 semanas, com 3 sessões por semana com duração de 1 hora, para um total de 15 sessões/horas de tratamento.
Os pacientes designados para o grupo de TC passarão por uma avaliação funcional inicial necessária para definir o programa de exercícios.
Todos os pacientes serão avaliados na linha de base (T0), em um intervalo de 5 semanas (T1) e 6 meses após o final do tratamento (T2).
Os indicadores de desfecho incluem medidas de destreza manual/desempenho do membro superior, ansiedade/depressão, habilidades cognitivas e resultados percebidos pelo paciente.
A análise da ressonância plasmônica da superfície (SPRI) do teor de exossomos séricos, detectada em T0, T1 e T2, estará correlacionada com variações nas medidas funcionais para verificar a hipótese de que a indução da neuroplasticidade está subjacente a quaisquer alterações observadas.
Os efeitos de curto e médio prazo nos resultados psicológicos funcionais, bem como indicadores de neuroinflamação e regeneração neural da análise sérica usando SPRI inovador, serão comparados entre os três grupos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Francesca Cecchi, MD
- Número de telefone: 3388627184
- E-mail: francesca.cecchi@unifi.it
Estude backup de contato
- Nome: Chiara Castagnoli, PT
- Número de telefone: 3333738921
- E-mail: ccastagnoli@dongnocchi.it
Locais de estudo
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Florence, Itália, 50100
- Recrutamento
- Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
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Contato:
- Chiara Castagnoli, PT
- Número de telefone: 3333738921
- E-mail: ccastagnoli@dongnocchi.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Primeiro acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico ocorrendo pelo menos 6 meses antes.
- Déficit motor persistente no membro superior afetado (índice de motricicidade entre 18 e 77).
- Disposição de participar do estudo, com o fornecimento de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Hipertonia espástica grave no pulso e dedos (escala modificada de Ashworth igual ou superior a 3).
- Distúrbios ortopédicos, reumatológicos e/ou do sistema nervoso periférico que afetam o membro superior parético.
- Distúrbios neurodegenerativos e neuromusculares.
- Patologias agudas que afetam outros sistemas corporais.
- Distúrbios cognitivos, idiomas e comportamentais graves que limitam significativamente a compreensão e a participação nas atividades planejadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A - Terapia Robótica
O Grupo A sofre um tratamento de reabilitação usando o robô manual de Gloreha Sinfonia, administrado por um fisioterapeuta experimentado em reabilitação robótica.
O tratamento envolverá um conjunto de exercícios progressivamente desafiadores ao longo de cinco semanas (3 sessões por semana, cada uma com duração de 1 hora).
A entrega do tratamento será realizada no modo presencial.
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O Grupo A receberá tratamento de reabilitação usando o sistema Gloreha Sinfonia.
O regime de tratamento abrange cinco semanas e abrange uma série progressiva de exercícios.
O Gloreha apresenta um design mecânico adaptável desenvolvido para reabilitação manual.
Suas atividades envolvem agarrar e liberar, facilitadas por uma órtese leve e flexível.
O dispositivo, compreendendo uma luva robótica e um braço mecânico, permite a mobilidade dos dedos e o suporte do membro superior, facilitando a execução semi-autônoma das tarefas motoras.
A versatilidade de Gloreha permite exercícios envolvendo todo o membro superior, incluindo "jogos sérios" cognitivos para motor, utilizando realidade virtual e interação com objetos reais.
O feedback em tempo real melhora a auto-avaliação do paciente.
Além disso, o robô incorpora uma interface automatizada de componentes com sensores de flexão, medindo o envolvimento autônomo do paciente em tarefas de terapia ocupacional e jogos sérios.
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Experimental: Grupo B - Terapia Ocupacional
O grupo B participará do tratamento de terapia ocupacional em pequenos grupos (terapeuta ocupacional/proporção do paciente: 1: 4).
Os indivíduos participarão de uma intervenção de reabilitação com duração de 5 semanas, com três sessões por semana, cada uma com duração de uma hora, por um total de 15 horas de tratamento.
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A terapia ocupacional também é recomendada em diretrizes clínicas de reabilitação de AVC. No entanto, sua implementação nos serviços de reabilitação na Itália ainda é limitada, presumivelmente devido a fatores regulatórios. Para os pacientes com AVC, o objetivo da terapia ocupacional é aprimorar a capacidade de realizar atividades da vida diária, geralmente focando no uso da mão e do membro superior em tarefas intencionais. As estratégias empregadas por terapeutas ocupacionais incluem avaliação, tratamento, estratégias de compensação, tecnologias assistivas e adaptações ambientais. A terapia ocupacional parece aumentar o desempenho nas atividades da vida diária e reduzir a probabilidade de comprometimento nessas habilidades, embora a evidência seja de baixa qualidade. Também há evidências limitadas e moderadamente de qualidade na área de terapia ocupacional para abordar sintomas depressivos e de ansiedade na reabilitação hospitalar para deficiências físicas. |
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Comparador Ativo: Grupo C - Grupo de Controle
O Grupo C (grupo de controle) receberá conselhos de um fisioterapeuta experiente para que um programa de exercícios personalizado seja realizado de forma independente em sua própria residência.
O programa se concentrará no membro superior e será baseado na avaliação realizada na linha de base.
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Os participantes receberão orientação por um fisioterapeuta qualificado para seguir um regime de exercícios personalizado independentemente no conforto de suas casas.
Este programa direcionará especificamente o membro superior e será adaptado de acordo com a avaliação realizada na avaliação inicial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Destreza manual
Prazo: No início (início do tratamento - T0), no final do tratamento (T1) e três meses após a conclusão do tratamento (T2).
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Teste de PEG de nove buracos (Johansson et al., 2019) - MCID = 32S (Sivan et al., 2011); MDC = 32,8 s; Mudança percentual = 54% (Chen et al., 2009)
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No início (início do tratamento - T0), no final do tratamento (T1) e três meses após a conclusão do tratamento (T2).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Habilidades motoras de membro superior
Prazo: No início (início do tratamento - T0), no final do tratamento (T1) e três meses após a conclusão do tratamento (T2).
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Teste da função do motor do lobo (Wolf et al., 2001)-diferença clinicamente importante mínima (MCID) para capacidade funcional: 1,0 pontos (membro dominante parético), 1,2 pontos (membro parético não dominante), alteração de 17% (membro do domínio parético), alteração de 20% (membro não-dominante parético); MCID POR TEMPO: -19 segundos, alteração de 16% (membro dominante parético) (Lang et al., 2008); Alteração mínima detectável (MDC) para itens cronometrados: 0,7 segundos; MDC para escala de habilidade funcional: 0,1 pontos (Fritz et al., 2009).
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No início (início do tratamento - T0), no final do tratamento (T1) e três meses após a conclusão do tratamento (T2).
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Destreza manual e atividades das habilidades diárias de vida
Prazo: No início (início do tratamento - T0), no final do tratamento (T1) e três meses após a conclusão do tratamento (T2).
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Questionário Abilhand (Ekstrand et al., 2014) - A diferença clinicamente importante mínima (MCID) varia de 0,26 a 0,35 logits (Wang, 2011).
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No início (início do tratamento - T0), no final do tratamento (T1) e três meses após a conclusão do tratamento (T2).
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Ansiedade e depressão
Prazo: No início (início do tratamento - T0), no final do tratamento (T1) e três meses após a conclusão do tratamento (T2).
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Escala de Ansiedade e Depressão hospitalar (HADS) (Snaith, 2003) - diferença clinicamente importante mínima (MCID) para ansiedade = 1,96,
MCID para depressão = 1,55 (no contexto de doenças cardiovasculares) (Lemay et al., 2018).
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No início (início do tratamento - T0), no final do tratamento (T1) e três meses após a conclusão do tratamento (T2).
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Triagem de funcionamento cognitivo
Prazo: No início (início do tratamento - T0), no final do tratamento (T1) e três meses após a conclusão do tratamento (T2).
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Avaliação cognitiva de Montreal (MOCA) (Shi et al., 2018) - Mudança detectável mínima (MDC) = 3,94 (IC 90%), 4,21 (IC 95%) - Valores para a população idosa e cuidados geriátricos (Feeney et al., 2016).
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No início (início do tratamento - T0), no final do tratamento (T1) e três meses após a conclusão do tratamento (T2).
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Negligência
Prazo: No início (início do tratamento - T0), no final do tratamento (T1) e três meses após a conclusão do tratamento (T2).
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Teste de corações (Mancuso et al., 2016)
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No início (início do tratamento - T0), no final do tratamento (T1) e três meses após a conclusão do tratamento (T2).
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Status de saúde e qualidade de vida
Prazo: No início (início do tratamento - T0), no final do tratamento (T1) e três meses após a conclusão do tratamento (T2).
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Formulário 12 (SF-12) (Gandek et al., 1998)-diferença clinicamente importante mínima (MCID) = 1,8-3.0
Unidades (Fu et al., 2021).
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No início (início do tratamento - T0), no final do tratamento (T1) e três meses após a conclusão do tratamento (T2).
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Ombro/cotovelo/dor na mão
Prazo: No início (início do tratamento - T0), no final do tratamento (T1) e três meses após a conclusão do tratamento (T2).
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Escala de Classificação Numérica (NRS) (Ferreira-Valente et al., 2011) variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível)
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No início (início do tratamento - T0), no final do tratamento (T1) e três meses após a conclusão do tratamento (T2).
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Participação
Prazo: No início (início do tratamento - T0), no final do tratamento (T1) e três meses após a conclusão do tratamento (T2).
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Frenchay Activity Index (FAI) (Antonucci et al., 2022)
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No início (início do tratamento - T0), no final do tratamento (T1) e três meses após a conclusão do tratamento (T2).
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Mudança percebida
Prazo: No início (início do tratamento - T0), no final do tratamento (T1) e três meses após a conclusão do tratamento (T2).
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Escala Likert de sete níveis (muito pior, pior, um pouco pior, quase a mesma, um pouco melhorada, melhorada, muito melhorada) (Likert, 1932)
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No início (início do tratamento - T0), no final do tratamento (T1) e três meses após a conclusão do tratamento (T2).
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Satisfação do tratamento
Prazo: No início (início do tratamento - T0), no final do tratamento (T1) e três meses após a conclusão do tratamento (T2).
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NRS 0-10 (Van Berckel et al., 2016)
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No início (início do tratamento - T0), no final do tratamento (T1) e três meses após a conclusão do tratamento (T2).
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Neuroplasticidade
Prazo: No início (início do tratamento - T0), no final do tratamento (T1) e três meses após a conclusão do tratamento (T2).
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Correlação entre medidas de resultados e variações nos marcadores de superfície das vesículas extracelulares (VEs) como um biomarcador complexo da neuroplasticidade, regeneração vascular e resposta inflamatória, avaliada através da ressonância da superfície de ressonância plasmônica (SPRI)
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No início (início do tratamento - T0), no final do tratamento (T1) e três meses após a conclusão do tratamento (T2).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francesca Cecchi, MD, University of Florence
- Investigador principal: Chiara Castagnoli, PT, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Winstein CJ, Stein J, Arena R, Bates B, Cherney LR, Cramer SC, Deruyter F, Eng JJ, Fisher B, Harvey RL, Lang CE, MacKay-Lyons M, Ottenbacher KJ, Pugh S, Reeves MJ, Richards LG, Stiers W, Zorowitz RD; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for Adult Stroke Rehabilitation and Recovery: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2016 Jun;47(6):e98-e169. doi: 10.1161/STR.0000000000000098. Epub 2016 May 4. Erratum In: Stroke. 2017 Feb;48(2):e78. doi: 10.1161/STR.0000000000000120. Stroke. 2017 Dec;48(12):e369. doi: 10.1161/STR.0000000000000156.
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- Antonucci L, Barbato C, Pellicciari L, Paperini A, Hochleitner I, Castagnoli C, Verdesca S, Lucidi G, Marignani S, Pancani S, Basagni B, Macchi C, Cecchi F. Italian translation and cross-cultural validation of an assessment tool for participation in stroke survivors: the Frenchay Activities Index. Neurol Sci. 2022 Jul;43(7):4297-4306. doi: 10.1007/s10072-022-05949-5. Epub 2022 Feb 18.
- Aprile I, Germanotta M, Cruciani A, Loreti S, Pecchioli C, Cecchi F, Montesano A, Galeri S, Diverio M, Falsini C, Speranza G, Langone E, Papadopoulou D, Padua L, Carrozza MC; FDG Robotic Rehabilitation Group. Upper Limb Robotic Rehabilitation After Stroke: A Multicenter, Randomized Clinical Trial. J Neurol Phys Ther. 2020 Jan;44(1):3-14. doi: 10.1097/NPT.0000000000000295.
- Chien WT, Chong YY, Tse MK, Chien CW, Cheng HY. Robot-assisted therapy for upper-limb rehabilitation in subacute stroke patients: A systematic review and meta-analysis. Brain Behav. 2020 Aug;10(8):e01742. doi: 10.1002/brb3.1742. Epub 2020 Jun 26.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
19 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
19 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REDIRECT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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