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手術前の局所進行直腸癌のネオアジュバント療法におけるNeoAdjuvant療法におけるIL-2およびカペオックスと組み合わせたPD-1モノクローナル抗体の有効性と安全性の評価：前向き、多施設、無作為化対照研究

2026年6月22日 更新者：The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

手術前の局所進行直腸癌のネオアジュバント療法におけるIL-2およびカペオックスと組み合わせたPD-1モノクローナル抗体の有効性と安全性の評価：前向き、多施設、無作為化対照研究（PICC）

目的は、ティスレリズマブ（PD-1阻害剤）とインターロイキン-2（IL-2）化学療法のネオアジュバントの組み合わせが、顕微状態の直腸癌患者における客観的な反応率（ORR）と病理学的完全奏効率（PCR）を大幅に増加させることができるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

結腸直腸癌（CRC）は、世界で最も一般的な悪性腫瘍の1つにランクされており、著名な世界的な健康上の懸念です。 その発生率は、先進国でより高い割合が観察される顕著な地理的変動を示しています。 年齢は重大な危険因子であり、主に50歳以上の個人に影響を与えますが、近年では若い成人の発生率の増加の傾向が認められています。 性別の格差が存在し、男性の有病率はわずかに高くなります。 特に、食事の選択、座りがちな習慣、喫煙、肥満などのライフスタイル要因は、その病因において重要な役割を果たしています。 これらの疫学的パターンは、効果的な予防戦略を実施し、病気の影響を緩和するための早期検出方法を進めるための緊急性を強調しています。

近年、実質的な進歩により、CRC治療の景観が変化し、影響を受けた個人に新しい希望と改善された結果を提供しています。 外科的介入は、腫瘍の段階、位置、および患者の全体的な健康状態に導かれる治療療法の基礎となっています。 化学療法や放射線療法を含むアジュバント療法は、再発率の低下と全生存率の向上において極めて重要でした。 抗EGFRや抗VEGF薬などの標的治療は、重要な分子経路を選択的に標的とする精密医療の時代を迎えています。 一方、免疫療法、特に免疫チェックポイント阻害剤は、CRC患者にパーソナライズされた治療オプションを提供する有望なフロンティアとして浮上しています。

CRCでは、PD-1阻害経路は、免疫細胞疲労の調節において中心的な役割を果たします。しかし、PD-1単剤療法に対する反応は、大多数の結腸直腸癌患者の大部分で制限されており、PD-1遮断と他の免疫刺激剤を組み合わせることが有望であることを示唆しています。 現在、いくつかの併用療法が動物モデルで進歩を示しており、臨床研究で調査されています。 これらの中で、インターロイキン-2（IL-2）は候補薬として出現し、PD-1遮断と相乗的に抗腫瘍効果を増強します。 この研究の目的は、IL-2とPD-1阻害剤の組み合わせを調査することを目的としており、多面的な免疫調節を介した単一エージェント免疫療法の限界を克服しようとしています。 免疫細胞の浸潤を強化し、腫瘍の身体的および免疫抑制障壁を分解するために免疫微小環境を調節することにより、このアプローチは、特に免疫学的にCRC患者の免疫療法の有効性を増強しようとしています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • Nanjing BenQ Hospital
      • Xuzhou、Jiangsu、中国
        • Xuzhou Central Hospital
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 18歳から75歳の男性と女性。
  2. 0または1の東部協同組合腫瘍グループ（ECOG）パフォーマンスステータススコア。
  3. 組織学的に確認された直腸腺癌;
  4. 臨床段階のT3-T4またはノード陽性（N+）疾患のあるT：局所的に進行します。
  5. マイクロサテライト安定（MSS）ステータス。
  6. 適切な血液学、肝臓、および腎機能。

除外基準：

  1. 転移性疾患の患者（IV期）;緊急手術を必要とする活性出血、穿孔、または複雑な状態を伴う再発性結腸直腸癌。または同時非球菌癌悪性腫瘍。
  2. 結腸直腸癌の全身性抗がん療法を受けた患者。または、PD-1、PD-L1、またはCTLA-4抗体で治療されています。
  3. 活性自己免疫疾患の患者;ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群（AIDS）に対して脳陽性または検査された。または、ステロイドまたは免疫抑制薬の治療を必要とする歴史。
  4. 間質性肺疾患、非感染性肺炎、または制御されていない全身性疾患（糖尿病、高血圧、肺線維症、急性肺炎など）の患者。
  5. 以前の治療によりグレード2以上の毒性を経験した患者（有害事象の一般的な用語基準[CTCAE]バージョン5）を解決していない（貧血、脱毛症、皮膚の色素沈着の変化を除く）。試験で使用された薬物のいずれかに対する過敏症の既知または疑わしい履歴。
  6. 妊娠または母乳育児の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Conventional Neoadjuvant Group
Patients in the CRT group received long-course radiotherapy to a total dose of 50.4 Gy in 28 fractions of 1.8 Gy, delivered 5 days per week with three-dimensional conformal radiotherapy, VMAT, or IMRT. Concurrent capecitabine was given orally at 825 mg/m² twice daily on days 1-5 each week for 5 weeks. After radiotherapy, patients received four cycles of CapeOX: oxaliplatin 130 mg/m² intravenously on day 1 and capecitabine 1000 mg/m² orally twice daily on days 1-14 of each 21-day cycle
放射線：放射線療法
放射線療法1.8GY時間18GY*28
薬：オキサリプラチン
オキサリプラチン200 mg/m²IVD、D1
薬：Capecitabine
Capecitabine: 1000 mg/m² orally twice daily on days 1-14 of each 21-day cycle
実験的：PD-1+IL-2+CapeOX group
Patients in the PICM group received 21-day cycles of tislelizumab 200 mg intravenously on day 1, oxaliplatin 130 mg/m² intravenously on day 1, capecitabine 1000 mg/m² orally twice daily on days 1-14, and recombinant human IL-2 1 million IU subcutaneously on Monday, Wednesday, and Friday during days 1-14, for six doses per cycle. Rectal MRI was done after two cycles. Patients with tumor regression greater than 20% continued to six cycles; those with regression less than 20%, local progression, or distant metastasis discontinued protocol treatment and received subsequent treatment at the investigator's discretion.
薬：ティスレリズマブ
ティスレリズマブ 200mg IVD D1
薬：オキサリプラチン
オキサリプラチン200 mg/m²IVD、D1
薬：インターロイキン-2
ティスレリズマブ200mg IVD D1+インターロイキン2 100IU HD、D1-D14+カペオックス（カペシタビン：825mg/m2 BID PO、d1-D14；オキサリプラチン200 mg/m²IVD、D1）
薬：Capecitabine
Capecitabine: 1000 mg/m² orally twice daily on days 1-14 of each 21-day cycle

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
病理学的完全応答率（PCR）
時間枠：1年
1年
臨床完全応答（CCR）
時間枠：1年
1年
near cCR
時間枠：1 years
1 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
R0切除率
時間枠：1年
R0切除率
1年
安全性と忍容性
時間枠：1か月
1か月
Overall survival
時間枠：3 years
3 year Overall survival
3 years
Disease free survival (DFS)
時間枠：3 years
3 year DFS
3 years
MPR
時間枠：1 year
Major Pathological Response
1 year

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月18日

一次修了 (実際)

2026年5月31日

研究の完了 (実際)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月18日

最初の投稿 (実際)

2025年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月22日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PICM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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