Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PD-1-monoklonaalisen vasta-aineen tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi yhdistettynä IL-2: n ja Capeoxin kanssa neoadjuvanttihoidossa paikallisesti edenneen peräsuolen syöpään ennen leikkausta: tulevaisuuden, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

maanantai 22. kesäkuuta 2026 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

PD-1-monoklonaalisen vasta-aineen tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi yhdistettynä IL-2: n ja Capeoxin kanssa neoadjuvanttihoidossa paikallisesti edenneen peräsuolen syöpään ennen leikkausta: tulevaisuuden, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (PICC)

Tavoitteena on arvioida tislelitsumabin (PD-1-estäjän) uusadjuvanttiyhdistelmä interleukiini-2: n (IL-2) kemoterapian kanssa, voi lisätä merkittävästi objektiivista vasteastetta (ORR) ja patologista täydellistä vasteastetta (PCR) potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä ja pmmr) -tilan (MSSS/PMMR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolorektaalisyöpä (CRC) on merkittävä globaali terveysongelma, joka on maailman yleisimpien pahanlaatuisten kasvaimien joukossa. Sen esiintyvyys osoittaa silmiinpistäviä maantieteellisiä variaatioita, ja kehittyneissä maissa havaitaan korkeampia hintoja. Ikä on merkittävä riskitekijä, joka vaikuttaa pääasiassa 50 -vuotiaisiin henkilöihin, vaikka viime vuosina on havaittu nuorten aikuisten lisääntyvän esiintyvyyden suuntausta. Sukupuolieroja on, ja miehillä esiintyy hieman suurempi. Erityisesti elämäntapa -tekijät, mukaan lukien ruokavalion valinnat, istuva tottumukset, tupakointi ja liikalihavuus, ovat ratkaisevia rooleja sen etiologiassa. Nämä epidemiologiset mallit korostavat kiireellisyyttä tehokkaiden ehkäisystrategioiden toteuttamiseksi ja varhaisten havaitsemismenetelmien edistämiseksi taudin vaikutuksen lieventämiseksi.

Viime vuosina huomattavat edistykset ovat muuttaneet CRC -hoidon maisemaa, tarjoamalla uusia toivoa ja parannetut tulokset kärsiville henkilöille. Kirurginen interventio on edelleen parantavan hoidon kulmakivi, jota ohjaa kasvainvaihe, sijainti ja potilaan yleinen terveystila. Adjuvanttihoidot, mukaan lukien kemoterapia ja sädehoito, ovat olleet keskeisiä vähentämällä toistumisnopeutta ja parantamalla yleistä eloonjäämistä. Kohdennetut hoidot, kuten anti-EGFR ja anti-VEGF-lääkkeet, ovat ohjanneet tarkkuuslääketieteen aikakauteen, kohdistaen valikoivasti kriittiset molekyylireitit. Samaan aikaan immunoterapia, erityisesti immuunijärjestelmäpisteen estäjät, on tullut lupaavaksi rajaksi, joka tarjoaa henkilökohtaisia ​​hoitovaihtoehtoja CRC -potilaille.

CRC: ssä PD-1-estämispolulla on keskeinen rooli immuunisolujen uupumuksen säätelyssä; Vastaus PD-1-monoterapiaan on kuitenkin rajoitettu suurimmassa osassa kolorektaalisyöpäpotilaita, mikä viittaa siihen, että PD-1-salpaajan yhdistäminen muiden immunostimulatoristen aineiden kanssa on lupaava. Tällä hetkellä useat yhdistelmähoidot ovat osoittaneet edistymistä eläinmalleissa, ja niitä tutkitaan kliinisissä tutkimuksissa. Näistä interleukiini-2 (IL-2) nousee ehdokaslääkkeeksi, synergoi PD-1-salpaalla kasvaimen vastaisten vaikutusten tehostamiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia IL-2: n yhdistelmää PD-1-estäjillä, joiden tarkoituksena on ylittää yhden aineen immunoterapian rajoitukset monipuolisen immunomodulaation avulla. Moduloimalla immuunimikroympäristöä immuunisolujen tunkeutumisen parantamiseksi ja kasvaimen fysikaalisten ja immunosuppressiivisten esteiden hajottamiseksi tällä lähestymistavalla pyritään parantamaan immunoterapian tehokkuutta, etenkin immunologisesti kylmille CRC -potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Nanjing BenQ Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina
        • Xuzhou Central Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kiina
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–75 -vuotiaat miehet ja naiset;
  2. Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tilan pisteet 0 tai 1;
  3. Histologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooma;
  4. Kliininen vaihe T3-T4 tai mikä tahansa t solmupositiivisella (N+) tauti: paikallisesti edennyt;
  5. Microsatellite Stable (MSS) -tila;
  6. Riittävät hematologiset, maksa- ja munuaistoiminnot.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus (vaihe IV); toistuva kolorektaalisyöpä aktiivisella verenvuoto-, rei'itys- tai monimutkaisella olosuhteilla, jotka vaativat kiireellistä leikkausta; tai samanaikaiset ei-värillisen syövän pahanlaatuiset kasvaimet.
  2. Potilaat, jotka ovat aikaisemmin saaneet systeemistä syöpäsyöpää kolorektaalisyövästä; tai on käsitelty PD-1-, PD-L1- tai CTLA-4-vasta-aineilla.
  3. Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus; tunnettu tai testattu positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai hankittu immuunikato -oireyhtymä (AIDS); tai historia, joka vaatii steroidi- tai immunosuppressiivista lääkehoitoa.
  4. Potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus, ei-tarttumaton keuhkokuume tai hallitsemattomat systeemiset sairaudet (kuten diabetes, verenpaine, keuhkofibroosi ja akuutti keuhkokuume).
  5. Potilaat, joilla on kaikki luokan 2 tai korkeammat toksisuudet aikaisemmista hoidoista (luokiteltuna haittavaikutusten yleisten terminologiakriteerien perusteella [CTCAE] -versio 5), joita ei ole ratkaistu (lukuun ottamatta anemiaa, hiustenlähtöä ja ihon pigmentaatiomuutoksia); tunnettu tai epäilty yliherkkyyshistoria kaikille tutkimuksessa käytetyille lääkkeille.
  6. Raskaana tai imettäviä naisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Conventional Neoadjuvant Group
Patients in the CRT group received long-course radiotherapy to a total dose of 50.4 Gy in 28 fractions of 1.8 Gy, delivered 5 days per week with three-dimensional conformal radiotherapy, VMAT, or IMRT. Concurrent capecitabine was given orally at 825 mg/m² twice daily on days 1-5 each week for 5 weeks. After radiotherapy, patients received four cycles of CapeOX: oxaliplatin 130 mg/m² intravenously on day 1 and capecitabine 1000 mg/m² orally twice daily on days 1-14 of each 21-day cycle
Sädehoito 1,8Gy aikaa*28
Oksaliplatiini 200 mg/m² IVD, D1
Capecitabine: 1000 mg/m² orally twice daily on days 1-14 of each 21-day cycle
Kokeellinen: PD-1+IL-2+CapeOX group
Patients in the PICM group received 21-day cycles of tislelizumab 200 mg intravenously on day 1, oxaliplatin 130 mg/m² intravenously on day 1, capecitabine 1000 mg/m² orally twice daily on days 1-14, and recombinant human IL-2 1 million IU subcutaneously on Monday, Wednesday, and Friday during days 1-14, for six doses per cycle. Rectal MRI was done after two cycles. Patients with tumor regression greater than 20% continued to six cycles; those with regression less than 20%, local progression, or distant metastasis discontinued protocol treatment and received subsequent treatment at the investigator's discretion.
Tislelitsumabi 200 mg ivd D1
Oksaliplatiini 200 mg/m² IVD, D1
Tislelitsumabi 200 mg IVD D1+ interleukiini 2 100iu HD, D1-D14+ Capeox (Kapesitabiini: 825 mg/m2 Bid PO, D1-D14 ; Oksaliplatiini 200 mg/m² IVD, D1)
Capecitabine: 1000 mg/m² orally twice daily on days 1-14 of each 21-day cycle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vasteprosentti (PCR)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
Kliininen täydellinen vaste (CCR)
Aikaikkuna: 1 vuotta
1 vuotta
near cCR
Aikaikkuna: 1 years
1 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
R0 resektioprosentti
1 vuosi
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Overall survival
Aikaikkuna: 3 years
3 year Overall survival
3 years
Disease free survival (DFS)
Aikaikkuna: 3 years
3 year DFS
3 years
MPR
Aikaikkuna: 1 year
Major Pathological Response
1 year

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 18. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa