心不全患者における心臓力学のリモートモニタリング (SeismicHeart)
2026年1月15日 更新者：Samuel Schmidt、Aalborg University
心不全における地震格子モニタリング
心不全は重度の心臓病であり、血液を汲み上げる心臓の能力は不十分です。
その結果、入院と死亡のリスクが高くなっています。
心不全は、症状を緩和し、疾患の進行を遅らせる薬で治療されます。
この治療には定期的な調整が必要ですが、多くの場合、この調整はタイムリーに行われていないため、患者が急性入院を必要とする生活条件が生じます。
HF患者のリモートヘルス監視には、タイムリーな調整を確保する可能性があります。
ただし、肺の血管内に配置されたセンサーのみが効果的であることが示されています。
欠点は、センサーの配置に手術が必要であることです。
これにより、この方法は費用がかかり、患者のリスクをもたらします。
現在のプロジェクトの目的は、体の外側から心臓の機能を測定できる小さなインテリジェントパッチを開発することです。
この方法は低コストで、使いやすく、患者にリスクをもたらさないでしょう。
調査の概要
詳細な説明
この観察研究の目標は、心不全の参加者からデータを収集し、このデータに基づいて心不全の早期の変化を検出できるかどうかを調査することです。 主な目標はです
- 測定されたデータから抽出されたパラメーターが心不全の変化に関する情報を提供するかどうかを調査する
- 初期段階で変化を検出できるかどうかを調べる
収集されたデータは、それぞれ心臓の機械的機能と電気機能の印象を提供するために、胸骨測定加速度（地震協調基地（SCG））および心電図（ECG）に配置された小さなセンサーから測定されます。 センサーからのこのデータは、とりわけ心エコー検査、総血液量、医学療法の変化、および入院から得られた他のパラメーターに関して分析されます。
含まれる心不全の参加者は、18〜90歳の年齢層とニューヨーク心臓協会の機能分類（NYHA）クラスII以上にいる必要があります。 参加者はセンサーを着用して、参加者の心臓力学と電子機器を同時に測定します。 参加者は次のとおりです。
- 退院または心不全クリニックへの訪問から30日間センサーを着用してください。 センサーは、1時間に1回（30秒未満）SCGとECGを測定します。
- 調査の最初と最終日にアンケートに記入してください
- 研究の最初の日と最終日に心エコー検査を受ける
- センサーのために日常生活を変えないでください
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Samuel Schmidt, MSc, PhD
- 電話番号：+4599407456
- メール：sschmidt@hst.aau.dk
研究場所
-
-
Denmark
-
Aalborg、Denmark、デンマーク、9000
- 募集
- Aalborg University Hospital
-
コンタクト：
- Peter Søgaard, MD, DMSc
- 電話番号：+4597664439
- メール：p.soegaard@rn.dk
-
Herlev、Denmark、デンマーク、2730
- 募集
- Copenhagen University Hospital Herlev
-
コンタクト：
- Morten K Lamberts, MD
- 電話番号：+ 45 38 67 38 67
- メール：morten.kjoebek.lamberts@regionh.dk
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、心不全のために入院したり、心不全クリニックを訪れたりするデンマークのAalborg University HospitalまたはDenmarkのHerlev-Gentofte Hospitalから入手します。
説明
包含基準：
- NYHAクラスII以上
- 18-90歳
除外基準：
- 妊娠
- 大麻、オピオイド、またはその他の薬物の使用として定義された薬物中毒
- 機械的な心臓バルブ
- 透析
- 十分な品質の臨床心エコー検査を得ることができません
- 座り込む能力の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
心不全の参加者
含まれる参加者は、入院しているか、心不全クリニックを訪問した心不全患者です。
参加者は、NYHAクラスII以上および18〜90歳にいる必要があります。
参加者はセンサーを30日間着用する必要があり、30日間毎時間測定します。
さらに、参加者は、登録日と研究の最終日（30日目）に心エコー検査と回答アンケートを受ける必要があります。
|
SCGと1鉛のECGセンサーを組み合わせて30日間継続的に監視する
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心不全の割合に関連する入院
時間枠：登録から60日以内
|
心不全の状態の変化のために登録された参加者が入院しているかどうかは、研究中に注意してください。
|
登録から60日以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
医学療法における調整の速度と方向
時間枠：30日間
|
ループ利尿薬（フロセミド、メトラゾン、ブメタニド、トラセミド）の使用の調整は、研究中に注目されます。
|
30日間
|
|
心エコー抽出された株の抽出前および研究後の期間の違い
時間枠：1日目と30日目
|
研究で1日目と30日目に心エコー造影から抽出された株（％）。
|
1日目と30日目
|
|
患者体験スコア
時間枠：30日目に
|
参加者のセンサー使用経験およびセンサーの遵守状況。
これは、登録参加者によって記入される質問票を通じて取得されます。 これは、センサー使用のためのシステム使用性尺度です。 スコアは0から5の間になります。 スコアが高いほど、システムのユーザーエクスペリエンスが優れていることを意味します。 |
30日目に
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月11日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月18日
最初の投稿 (実際)
2025年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月15日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。