Monitoreo remoto de la mecánica cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca (SeismicHeart)
15 de enero de 2026 actualizado por: Samuel Schmidt, Aalborg University
Monitoreo sismocardiográfico en la insuficiencia cardíaca
La insuficiencia cardíaca es una enfermedad cardíaca grave, donde la capacidad del corazón de bombear sangre es insatisfactoria.
La consecuencia es un alto riesgo de hospitalización y muerte.
La insuficiencia cardíaca se trata con medicina que alivia los síntomas y ralentiza la progresión de la enfermedad.
Este tratamiento médico necesita un ajuste de rutina, pero en muchos casos, este ajuste no se realiza a tiempo, lo que resulta en condiciones de tratamiento de la vida en las que los pacientes necesitan hospitalización aguda.
El monitoreo remoto de la salud de los pacientes con insuficiencia cardíaca tiene el potencial de garantizar un ajuste oportuno.
Sin embargo, solo se han demostrado sensores colocados dentro de los vasos sanguíneos del pulmón.
La desventaja es que la colocación del sensor requiere cirugía.
Esto hace que el método sea costoso y representa un riesgo para el paciente.
El objetivo del proyecto actual es desarrollar un pequeño parche inteligente, que puede medir la función del corazón desde el exterior del cuerpo.
El método será de bajo costo, fácil de usar y no representará un riesgo para el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio observacional es recopilar datos de los participantes de la insuficiencia cardíaca e investigar si es posible detectar alteraciones tempranas en la insuficiencia cardíaca basadas en estos datos. Los objetivos principales son
- Investigue si los parámetros extraídos de los datos medidos proporcionan información sobre las alteraciones de la insuficiencia cardíaca
- Investigue si es posible detectar alteraciones en las primeras etapas
Los datos recopilados se medirán a partir de un pequeño sensor colocado en la aceleración de la medición de esternón (sismocardiografía (SCG)) y la electrocardiografía (ECG) para proporcionar una impresión de la función mecánica del corazón y la función eléctrica, respectivamente. Estos datos del sensor se analizarán con respecto a otros parámetros obtenidos de, entre otros, ecocardiografía, volumen sanguíneo total, cambios en la terapia médica y hospitalización.
Los participantes de insuficiencia cardíaca incluida deben estar en el grupo de edad de 18 a 90 años y en la Clasificación funcional de la Asociación Corazada de Nueva York (NYHA) Clase II o superior. Los participantes usarán el sensor para medir la mecánica cardíaca y la electrónica del participante simultáneamente. Los participantes:
- Use el sensor por un período de 30 días desde el alta o la visita a la clínica de insuficiencia cardíaca. El sensor medirá SCG y ECG por un período corto (menos de 30 segundos) una vez cada hora,
- Complete los cuestionarios al principio y el último día del estudio
- someterse a ecocardiografía en el primer día y el último día del estudio
- no cambiar la vida cotidiana debido al sensor
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Samuel Schmidt, MSc, PhD
- Número de teléfono: +4599407456
- Correo electrónico: sschmidt@hst.aau.dk
Ubicaciones de estudio
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Denmark
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Aalborg, Denmark, Dinamarca, 9000
- Reclutamiento
- Aalborg University Hospital
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Contacto:
- Peter Søgaard, MD, DMSc
- Número de teléfono: +4597664439
- Correo electrónico: p.soegaard@rn.dk
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Herlev, Denmark, Dinamarca, 2730
- Reclutamiento
- Copenhagen University Hospital Herlev
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Contacto:
- Morten K Lamberts, MD
- Número de teléfono: + 45 38 67 38 67
- Correo electrónico: morten.kjoebek.lamberts@regionh.dk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes serán obtenidos del Hospital de la Universidad de Aalborg o el Hospital Herlev-Gentofte en Dinamarca que están hospitalizados o visitan la clínica de insuficiencia cardíaca debido a su insuficiencia cardíaca.
Descripción
Criterios de inclusión:
- NYHA Clase II o superior
- 18-90 años
Criterios de exclusión:
- Embarazo
- La adicción a las drogas definida como el uso de cannabis, opioides u otras drogas
- Válvulas cardíacas mecánicas
- En diálisis
- No es posible obtener ecocardiografía clínica de calidad suficiente
- Falta de capacidad para coorperar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Participantes de insuficiencia cardíaca
Los participantes incluidos serán pacientes con insuficiencia cardíaca que están hospitalizadas o visitan una clínica de insuficiencia cardíaca.
Los participantes deben estar en la clase II de NYHA o superior y 18-90 años.
El participante debe usar el sensor durante 30 días, y medirá cada hora durante los 30 días.
Además, el participante debe someterse a una ecocardiografía y al cuestionario de respuesta en el día de la inscripción y en el último día del estudio (Día 30).
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Monitoreo continuo durante 30 días con un pequeño SCG combinado y un sensor ECG de 1 derivación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de hospitalización relacionada con la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Dentro de los 60 días posteriores a la inscripción
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Durante el estudio se observará si un participante inscrito es hospitalizado debido a una alteración en la condición de insuficiencia cardíaca.
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Dentro de los 60 días posteriores a la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa y dirección de ajuste en terapia médica
Periodo de tiempo: Durante los 30 días
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Durante el estudio se observarán ajustes en el uso de diuréticos de bucle (furosemida, metolazón, bumetanida y torasemida).
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Durante los 30 días
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Diferencias en la tensión ecocardiográfica extraída pre y después del período de estudio
Periodo de tiempo: Día 1 y día 30
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Cepa (%) extraída de la ecocardiografía en el día 1 y el día 30 en el estudio.
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Día 1 y día 30
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Puntuación de la Experiencia del Paciente
Periodo de tiempo: Al día 30
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Las experiencias del participante al usar el sensor y el cumplimiento en el uso del sensor.
Esto se obtendrá mediante un cuestionario completado por los participantes inscritos.
Es una Escala de Usabilidad del Sistema para el uso del sensor.
La puntuación estará entre 0 y 5.
Una puntuación más alta significa una mejor experiencia del usuario con el sistema.
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Al día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N-20240038
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .