Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monitoring op afstand van cardiale mechanica bij hartfalenpatiënten (SeismicHeart)

15 januari 2026 bijgewerkt door: Samuel Schmidt, Aalborg University

Seismocardiografische monitoring bij hartfalen

Hartfalen is een ernstige hartziekte, waarbij het vermogen van het hart om bloed te pompen onbevredigend is. Het gevolg is een hoog risico op ziekenhuisopname en overlijden. Hartfalen wordt behandeld met geneeskunde die symptomen verlicht en de ziekteprogressie vertraagt. Deze medische behandeling heeft routinematige aanpassing nodig, maar in veel gevallen wordt deze aanpassing niet tijdig gedaan, wat resulteert in de behandeling van levensbehandeling waar de patiënten acute ziekenhuisopname nodig hebben. Gezondheidsmonitoring op afstand van HF -patiënten kan zorgen voor tijdige aanpassing. Alleen sensoren die in de bloedvaten van de long zijn geplaatst, zijn echter effectief aangetoond. Het nadeel is dat de plaatsing van de sensor een operatie vereist. Dit maakt de methode kostbaar en vormt een risico voor de patiënt. Het doel van het huidige project is om een ​​kleine intelligente patch te ontwikkelen, die de functie van het hart van de buitenkant van het lichaam kan meten. De methode is goedkoop, eenvoudig te gebruiken en vormt geen risico voor de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit observationele onderzoek is om gegevens van deelnemers aan hartfalen te verzamelen en te onderzoeken of het mogelijk is om vroege wijzigingen in hartfalen op basis van deze gegevens te detecteren. De belangrijkste doelen zijn

  • Onderzoek of parameters die uit de gemeten gegevens zijn geëxtraheerd, informatie geven over wijzigingen in het hartfalen
  • Onderzoek of het mogelijk is om wijzigingen in vroege stadia te detecteren

De verzamelde gegevens worden gemeten van een kleine sensor geplaatst op borstbeen meten van versnelling (seismocardiografie (SCG)) en elektrocardiografie (ECG) om respectievelijk een indruk te geven van de mechanische functie van het hart en de elektrische functie. Deze gegevens van de sensor zullen worden geanalyseerd met betrekking tot andere parameters verkregen uit onder andere, echocardiografie, totale bloedvolume, veranderingen in medische therapie en ziekenhuisopname.

De opgenomen deelnemers aan het hartfalen moeten in de leeftijdsgroep 18-90 jaar zijn en in de New York Heart Association Functional Classification (NYHA) Klasse II of hoger. Deelnemers dragen de sensor om de hartmechanica en elektronica van de deelnemer tegelijkertijd te meten. De deelnemers zullen:

  • Draag de sensor gedurende een periode van 30 dagen na ontslag of bezoek aan een hartfalenkliniek. De sensor zal SCG en ECG eenmaal per uur (minder dan 30 seconden) meten, eenmaal per uur,
  • Vul vragenlijsten in eerste en laatste dag van de studie in
  • ondergaan echocardiografie op de eerste dag en laatste dag van de studie
  • Verander het dagelijks leven niet vanwege de sensor

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Denmark
      • Aalborg, Denmark, Denemarken, 9000
        • Werving
        • Aalborg University Hospital
        • Contact:
      • Herlev, Denmark, Denemarken, 2730

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De deelnemers worden verkregen van het Aalborg University Hospital of Herlev-Gentofte Hospital in Denemarken die in het ziekenhuis zijn opgenomen of de hartfalende kliniek bezoeken vanwege hun hartfalen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • NYHA Klasse II of hoger
  • 18-90 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Drugsverslaving gedefinieerd als het gebruik van cannabis, opioïden of andere drugs
  • Mechanische hartkleppen
  • In dialyse
  • Niet mogelijk om klinische echocardiografie van voldoende kwaliteit te verkrijgen
  • Gebrek aan vermogen om te corpereren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hartfalen deelnemers
De opgenomen deelnemers zullen patiënten met hartfalen zijn die in het ziekenhuis zijn opgenomen of een kliniek voor hartfalen bezoeken. De deelnemers moeten in NYHA Klasse II of hoger zijn en 18-90 jaar oud. De deelnemer moet de sensor 30 dagen dragen en het zal elk uur voor de 30 dagen meten. Bovendien moet de deelnemer echocardiografie ondergaan en een vragenlijst beantwoorden op de registratiedag en op de laatste dag van de studie (dag 30).
Ander: Continu Monitroing
Continue monitoring gedurende 30 dagen met een kleine gecombineerde SCG- en 1-lead ECG-sensor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van hartfalen gerelateerde ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Binnen 60 dagen na inschrijving
Het zal tijdens het onderzoek worden opgemerkt als een ingeschreven deelnemer in het ziekenhuis wordt opgenomen vanwege een wijziging van de toestand van hartfalen.
Binnen 60 dagen na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid en aanpassingsrichting bij medische therapie
Tijdsspanne: Gedurende de 30 dagen
Aanpassingen bij het gebruik van lusdiuretica (furosemide, metolazon, bumetanide en torasemide) zullen tijdens het onderzoek worden opgemerkt.
Gedurende de 30 dagen
Verschillen in echocardiografische geëxtraheerde stam pre- en post -studieperiode
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 30
Stam (%) geëxtraheerd uit echocardiografie op dag 1 en dag 30 tijdens de studie.
Dag 1 en dag 30
Score van Patiëntervaring
Tijdsspanne: Op dag 30
De ervaringen van de deelnemer met het gebruik van de sensor en de naleving bij het gebruik van de sensor. Dit wordt verkregen via een vragenlijst die door ingeschreven deelnemers wordt ingevuld. Het is een System Usability Scale voor het gebruik van de sensor. De score ligt tussen 0 en 5. Een hogere score betekent een betere gebruikerservaring met het systeem.
Op dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aalborg University

Medewerkers

Copenhagen University Hospital at Herlev
Aalborg University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N-20240038

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren