Surveillance à distance de la mécanique cardiaque chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque (SeismicHeart)
15 janvier 2026 mis à jour par: Samuel Schmidt, Aalborg University
Surveillance du sismocardiographique dans l'insuffisance cardiaque
L'insuffisance cardiaque est une maladie cardiaque grave, où la capacité du cœur à pomper le sang n'est pas satisfaisante.
La conséquence est un risque élevé d'hospitalisation et de décès.
L'insuffisance cardiaque est traitée avec une médecine qui soulage les symptômes et ralentit la progression de la maladie.
Ce traitement médical nécessite un ajustement de routine, mais dans de nombreux cas, cet ajustement n'est pas fait en temps opportun, ce qui se traduit par des conditions de traitement à vie où les patients ont besoin d'une hospitalisation aiguë.
La surveillance à distance de la santé des patients HF a le potentiel d'assurer un ajustement en temps opportun.
Cependant, seuls les capteurs placés à l'intérieur des vaisseaux sanguins du poumon, se sont révélés efficaces.
L'inconvénient est que le placement du capteur nécessite une intervention chirurgicale.
Cela rend la méthode coûteuse et présente un risque pour le patient.
Le but du projet actuel est de développer un petit patch intelligent, qui peut mesurer la fonction du cœur de l'extérieur du corps.
La méthode sera à faible coût, simple à utiliser et ne présentera pas de risque pour le patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude observationnelle est de recueillir des données des participants à l'insuffisance cardiaque et à déterminer s'il est possible de détecter les altérations précoces de l'insuffisance cardiaque sur la base de ces données. Les principaux objectifs sont
- Enquête sur la question de savoir si les paramètres extraits des données mesurées fournissent des informations concernant les modifications de l'insuffisance cardiaque
- Enquêter s'il est possible de détecter les modifications aux premiers stades
Les données recueillies seront mesurées à partir d'un petit capteur placé sur l'accélération de mesure du sternum (sismocardiographie (SCG)) et l'électrocardiographie (ECG) pour donner une impression de la fonction mécanique du cœur et de la fonction électrique, respectivement. Ces données du capteur seront analysées en ce qui concerne les autres paramètres obtenus, entre autres, de l'échocardiographie, du volume sanguin total, des changements dans la thérapie médicale et de l'hospitalisation.
Les participants à l'insuffisance cardiaque inclus devraient être dans le groupe d'âge de 18 à 90 ans et dans la classe II de classification fonctionnelle de l'Association du cœur de New York (NYHA) ou plus. Les participants porteront le capteur pour mesurer simultanément la mécanique cardiaque et l'électronique des participants. Les participants le feront:
- Portez le capteur pendant une période de 30 jours à partir de la sortie ou de la visite à la clinique d'insuffisance cardiaque. Le capteur mesurera SCG et ECG pendant une courte période (moins de 30 secondes) une fois par heure,
- Remplissez les questionnaires au premier et dernier jour de l'étude
- subir une échocardiographie le premier jour et le dernier jour de l'étude
- ne change pas la vie quotidienne à cause du capteur
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Samuel Schmidt, MSc, PhD
- Numéro de téléphone: +4599407456
- E-mail: sschmidt@hst.aau.dk
Lieux d'étude
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Denmark
-
Aalborg, Denmark, Danemark, 9000
- Recrutement
- Aalborg University Hospital
-
Contact:
- Peter Søgaard, MD, DMSc
- Numéro de téléphone: +4597664439
- E-mail: p.soegaard@rn.dk
-
Herlev, Denmark, Danemark, 2730
- Recrutement
- Copenhagen University Hospital Herlev
-
Contact:
- Morten K Lamberts, MD
- Numéro de téléphone: + 45 38 67 38 67
- E-mail: morten.kjoebek.lamberts@regionh.dk
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants seront obtenus à l'hôpital universitaire d'Aalborg ou à l'hôpital Herlev-Gentofte au Danemark qui sont hospitalisés ou visitent la clinique d'insuffisance cardiaque en raison de leur insuffisance cardiaque.
La description
Critères d'inclusion:
- NYHA Classe II ou supérieure
- 18-90 ans
Critères d'exclusion:
- Grossesse
- Toxicomanie définie comme l'utilisation du cannabis, des opioïdes ou d'autres médicaments
- Vannes cardiaques mécaniques
- En dialyse
- Pas possible d'obtenir une échocardiographie clinique d'une qualité suffisante
- Manque de capacité à coerper
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Participants à l'insuffisance cardiaque
Les participants inclus seront des patients atteints d'insuffisance cardiaque qui sont hospitalisés ou visitent une clinique d'insuffisance cardiaque.
Les participants devraient être dans la classe II de NYHA ou plus et 18-90 ans.
Le participant doit porter le capteur pendant 30 jours, et il mesurera toutes les heures pendant les 30 jours.
De plus, le participant devrait subir un questionnaire sur l'échocardiographie et répondre au jour de l'inscription et au dernier jour de l'étude (jour 30).
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Surveillance continue pendant 30 jours avec un petit SCG combiné et un capteur ECG à 1 laad
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'hospitalisation liée à l'insuffisance cardiaque
Délai: Dans les 60 jours suivant l'inscription
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Au cours de l'étude, il sera noté si un participant inscrit est hospitalisé en raison d'une altération de l'insuffisance cardiaque.
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Dans les 60 jours suivant l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux et direction de l'ajustement en thérapie médicale
Délai: Pendant les 30 jours
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Des ajustements dans l'utilisation des diurétiques en boucle (furosémide, métozon, bumetanide et torasemide) seront notés lors de l'étude.
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Pendant les 30 jours
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Différences dans la déformation échocardiographique extraite pré et post-étude
Délai: Jour 1 et Jour 30
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Souche (%) extraite de l'échocardiographie au jour 1 et au jour 30 à l'étude.
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Jour 1 et Jour 30
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Score de l'Expérience Patient
Délai: Au jour 30
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Les expériences des participants concernant l'utilisation du capteur et leur conformité d'utilisation du capteur.
Celles-ci seront obtenues par le biais d'un questionnaire rempli par les participants inscrits.
Il s'agit d'une échelle de convivialité du système pour l'utilisation du capteur.
Le score sera compris entre 0 et 5.
Un score plus élevé signifie une meilleure expérience utilisateur avec le système.
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Au jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2025
Première publication (Réel)
20 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N-20240038
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .