Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne monitorowanie mechaniki serca u pacjentów z niewydolnością serca (SeismicHeart)

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Samuel Schmidt, Aalborg University

Monitorowanie sejsmokardiograficzne w niewydolności serca

Niewydolność serca jest ciężką chorobą serca, w której zdolność serca do pompowania krwi jest niezadowalająca. Konsekwencją jest wysokie ryzyko hospitalizacji i śmierci. Niewydolność serca jest leczona lekami, która łagodzi objawy i spowalnia postęp choroby. To leczenie wymaga rutynowego dostosowania, ale w wielu przypadkach to dostosowanie nie odbywa się terminowo, co powoduje warunki leczenia życia, w których pacjenci potrzebują ostrej hospitalizacji. Zdalne monitorowanie zdrowia pacjentów z HF może zapewnić terminowe dostosowanie. Jednak wykazano jedynie czujniki umieszczone wewnątrz naczyń krwionośnych płuc. Wadą jest to, że umieszczenie czujnika wymaga operacji. To sprawia, że ​​metoda jest kosztowna i stanowi ryzyko dla pacjenta. Celem obecnego projektu jest opracowanie małej inteligentnej łatki, która może zmierzyć funkcję serca z zewnątrz ciała. Metoda będzie tanie, proste w użyciu i nie będzie stanowić ryzyka dla pacjenta.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania obserwacyjnego jest zebranie danych od uczestników niewydolności serca i zbadanie, czy możliwe jest wykrycie wczesnych zmian w niewydolności serca na podstawie tych danych. Główne cele są

  • Zbadaj, czy parametry wyodrębnione z zmierzonych danych dostarczają informacji dotyczących zmian wad
  • Zbadaj, czy można wykryć zmiany na wczesnych etapach

Zebrane dane będą mierzone na podstawie małego czujnika umieszczonego na przyspieszeniu pomiaru mostka (sejsmokardiografia (SCG)) i elektrokardiografii (EKG), aby zapewnić odpowiednio funkcję mechaniczną serca i funkcję elektryczną. Dane te z czujnika zostaną przeanalizowane w odniesieniu do innych parametrów uzyskanych między innymi na podstawie echokardiografii, całkowitej objętości krwi, zmian w terapii medycznej i hospitalizacji.

Uczestnikami niewydolności serca powinni znajdować się w grupie wiekowej 18-90 lat oraz w klasyfikacji funkcjonalnej Nowego Jorku (NYHA) klasy II lub wyższej. Uczestnicy będą nosić czujnik, aby jednocześnie zmierzyć mechanikę serca i elektronikę uczestnika. Uczestnicy:

  • Noś czujnik przez okres 30 dni od wypisu lub wizyta w klinice niewydolności serca. Czujnik mierzy SCG i EKG przez krótki okres (mniej niż 30 sekund) raz na godzinę,
  • Wypełnij kwestionariusze na pierwszym i ostatnim dniu badania
  • ulegać echokardiografii pierwszego dnia i ostatniego dnia badania
  • nie zmienia życia codziennego z powodu czujnika

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Denmark
      • Aalborg, Denmark, Dania, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
      • Herlev, Denmark, Dania, 2730

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy zostaną uzyskani ze szpitala uniwersyteckiego Aalborg lub szpitala Herlev-Gentofte w Danii, które są hospitalizowane lub odwiedzają klinikę niewydolności serca z powodu niewydolności serca.

Opis

Kryteria włączenia:

  • NYHA Class II lub wyższa
  • 18-90 lat

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża
  • Uzależnienie od narkotyków zdefiniowane jako stosowanie konopi indyjskich, opioidów lub innych leków
  • Mechaniczne zawory serca
  • W dializie
  • Nie można uzyskać klinicznej echokardiografii o wystarczającej jakości
  • Brak zdolności do koordynacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy niewydolności serca
Włączonymi uczestnikami będą pacjenci z niewydolnością serca, którzy są hospitalizowani lub odwiedzą klinikę niewydolności serca. Uczestnicy powinni znajdować się w NYHA klasy II lub wyższej i 18-90 lat. Uczestnik powinien nosić czujnik przez 30 dni i będzie mierzył co godzinę przez 30 dni. Ponadto uczestnik powinien przejść echokardiografię i odpowiedzieć na kwestionariusz w dniu zapisów i w ostatnim dniu badania (dzień 30).
Inny: Ciągłe monitroing
Ciągłe monitorowanie przez 30 dni z małym połączonym SCG i 1-wiodącym czujnikiem EKG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik hospitalizacji związanej z niewydolnością serca
Ramy czasowe: W ciągu 60 dni od rejestracji
Podczas badania zostanie zauważone, czy zapisany uczestnik jest hospitalizowany z powodu zmiany stanu niewydolności serca.
W ciągu 60 dni od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość i kierunek dostosowania w terapii medycznej
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
Podczas badania zostaną odnotowane regulacje w użyciu moczopierów pętli (furosemid, metolazon, bumetanid i torasemid).
W ciągu 30 dni
Różnice w echokardiograficznym wyodrębnionym szczepie przed i po badaniu
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 30
Odkształcenie (%) ekstrahowane z echokardiografii w dniu 1 i 30 na badaniu.
Dzień 1 i dzień 30
Ocena Doświadczenia Pacjenta
Ramy czasowe: W 30 dniu
Doświadczenia uczestnika związane z używaniem czujnika i przestrzeganie zaleceń dotyczących jego używania. Informacje te zostaną uzyskane za pomocą kwestionariusza wypełnianego przez zapisanych uczestników. Jest to Skala Użyteczności Systemu do oceny użycia czujnika. Wynik będzie w zakresie od 0 do 5. Wyższy wynik oznacza lepsze doświadczenia użytkownika z systemem.
W 30 dniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aalborg University

Współpracownicy

Copenhagen University Hospital at Herlev
Aalborg University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-20240038

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj