Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernovervågning af hjertemekanik hos patienter med hjertesvigt (SeismicHeart)

15. januar 2026 opdateret af: Samuel Schmidt, Aalborg University

Seismokardiografisk overvågning i hjertesvigt

Hjertesvigt er en alvorlig hjertesygdom, hvor hjertets evne til at pumpe blod er utilfredsstillende. Konsekvensen er en høj risiko for indlæggelse og død. Hjertesvigt behandles med medicin, der lindrer symptomer og bremser sygdomsprogressionen. Denne medicinske behandling har brug for rutinemæssig tilpasning, men i mange tilfælde udføres denne justering ikke rettidig, hvilket resulterer i livsbehandling af forhold, hvor patienterne har brug for akut hospitalisering. Fjern sundhedsovervågning af HF -patienter har potentialet til at sikre rettidig tilpasning. Imidlertid er kun sensorer, der er placeret inde i lungernes blodkar, vist effektive. Ulempen er, at placeringen af ​​sensoren kræver operation. Dette gør metoden kostbar og udgør en risiko for patienten. Formålet med det aktuelle projekt er at udvikle en lille intelligent patch, der kan måle hjertets funktion fra ydersiden af ​​kroppen. Metoden vil være billig, enkel at bruge og udgør ikke en risiko for patienten.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne observationsundersøgelse er at indsamle data fra deltagere i hjertesvigt og undersøge, om det er muligt at registrere tidlige ændringer i hjertesvigt baseret på disse data. Hovedmålene er

  • Undersøg, om parametre, der er ekstraheret fra de målte data, giver oplysninger om ændringer i hjertesvigt
  • Undersøg, om det er muligt at opdage ændringer på tidlige stadier

De indsamlede data måles fra en lille sensor placeret på brystbenet måling af acceleration (seismokardiografi (SCG)) og elektrokardiografi (EKG) for at give et indtryk af hjertets mekaniske funktion og elektriske funktion. Disse data fra sensoren vil blive analyseret med hensyn til andre parametre opnået fra blandt andet ekkokardiografi, total blodvolumen, ændringer i medicinsk terapi og hospitalisering.

De inkluderede deltagere i hjertesvigt skal være i aldersgruppen 18-90 år og i New York Heart Association Funciation Classification (NYHA) klasse II eller højere. Deltagerne bærer sensoren for at måle deltagerens hjertemekanik og elektronik samtidig. Deltagerne vil:

  • Bær sensoren i en periode på 30 dage fra udskrivning eller besøg på hjertesvigtsklinikken. Sensoren måler SCG og EKG i en kort periode (mindre end 30 sekunder) en gang hver time,
  • Udfyld spørgeskemaer først og sidste dag i undersøgelsen
  • gennemgå ekkokardiografi på første dag og sidste dag i undersøgelsen
  • Skift ikke hverdagen på grund af sensoren

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
    • Denmark
      • Aalborg, Denmark, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
      • Herlev, Denmark, Danmark, 2730

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne opnås fra Aalborg University Hospital eller Herlev-Gentofte Hospital i Danmark, der er indlagt på hospitalet eller besøger hjertesvigtsklinikken på grund af deres hjertesvigt.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Nyha klasse II eller højere
  • 18-90 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Lægemiddelafhængighed defineret som brugen af ​​cannabis, opioider eller andre lægemidler
  • Mekaniske hjerteventiler
  • I dialyse
  • Ikke muligt at opnå klinisk ekkokardiografi om tilstrækkelig kvalitet
  • Manglende evne til at koorere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere i hjertesvigt
De inkluderede deltagere vil være patienter med hjertesvigt, der er indlagt på hospitalet eller besøger en hjertesvigtsklinik. Deltagerne skal være i NYHA-klasse II eller højere og 18-90 år gamle. Deltageren skal bære sensoren i 30 dage, og den måler hver time i de 30 dage. Desuden skal deltageren gennemgå ekkokardiografi og besvare spørgeskema på tilmeldingsdagen og på den sidste dag af undersøgelsen (dag 30).
Andet: Kontinuerlig monitroing
Kontinuerlig overvågning i 30 dage med en lille kombineret SCG og 1-bly EKG-sensor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed af hjertesvigt relateret hospitalisering
Tidsramme: Inden for 60 dage efter tilmeldingen
Det vil under undersøgelsen bemærkes, hvis en tilmeldt deltager indlæses på grund af en ændring i hjertesvigtstilstand.
Inden for 60 dage efter tilmeldingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate og justeringsretning i medicinsk terapi
Tidsramme: I løbet af de 30 dage
Justeringer i brugen af ​​loop -diuretika (furosemid, metolazon, bumetanid og torasemid) vil blive noteret under undersøgelsen.
I løbet af de 30 dage
Forskelle i ekkokardiografisk ekstraheret stamme før og efter studieperiode
Tidsramme: Dag 1 og dag 30
Strain (%) ekstraheret fra ekkokardiografi på dag 1 og dag 30 ved undersøgelsen.
Dag 1 og dag 30
Score for Patientoplevelse
Tidsramme: På dag 30
Deltagerens erfaringer med at bruge sensoren og overholdelsen af brug af sensoren. Dette vil blive indhentet gennem et spørgeskema udfyldt af indskrevne deltagere. Det er en System Usability Scale til brug af sensoren. Score vil være mellem 0 og 5. En højere score betyder bedre brugeroplevelse med systemet.
På dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aalborg University

Samarbejdspartnere

Copenhagen University Hospital at Herlev
Aalborg University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-20240038

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner