Monitoramento remoto da mecânica cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca (SeismicHeart)
15 de janeiro de 2026 atualizado por: Samuel Schmidt, Aalborg University
Monitoramento sismocardiográfico em insuficiência cardíaca
A insuficiência cardíaca é uma doença cardíaca grave, onde a capacidade do coração de bombear sangue é insatisfatória.
A conseqüência é um alto risco de hospitalização e morte.
A insuficiência cardíaca é tratada com medicina que alivia os sintomas e diminui a progressão da doença.
Esse tratamento médico precisa de ajuste de rotina, mas em muitos casos, esse ajuste não é feito em tempo hábil, o que resulta em condições de tratamento da vida em que os pacientes precisam de hospitalização aguda.
O monitoramento remoto de saúde dos pacientes com IC tem o potencial de garantir o ajuste oportuno.
No entanto, apenas sensores colocados dentro dos vasos sanguíneos do pulmão foram mostrados eficazes.
A desvantagem é que a colocação do sensor requer cirurgia.
Isso torna o método caro e representa um risco para o paciente.
O objetivo do projeto atual é desenvolver um pequeno patch inteligente, que pode medir a função do coração do lado de fora do corpo.
O método será de baixo custo, simples de usar e não representará um risco para o paciente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de observação é coletar dados de participantes da insuficiência cardíaca e investigar se é possível detectar alterações precoces na insuficiência cardíaca com base nesses dados. Os principais objetivos são
- Investigue se os parâmetros extraídos dos dados medidos fornecem informações sobre alterações de insuficiência cardíaca
- Investigue se é possível detectar alterações nos estágios iniciais
Os dados coletados serão medidos a partir de um pequeno sensor colocado na aceleração de medição de esterno (sismocardiografia (SCG)) e eletrocardiografia (ECG) para fornecer uma impressão da função mecânica e da função elétrica do coração, respectivamente. Esses dados do sensor serão analisados em relação a outros parâmetros obtidos de, entre outros, ecocardiografia, volume total de sangue, alterações na terapia médica e hospitalização.
Os participantes da insuficiência cardíaca incluídos devem estar na faixa etária de 18 a 90 anos e na Classificação Funcional da Associação do Coração de Nova York (NYHA) classe II ou superior. Os participantes usarão o sensor para medir a mecânica cardíaca e os eletrônicos do participante simultaneamente. Os participantes irão:
- Use o sensor por um período de 30 dias da alta ou visita à clínica de insuficiência cardíaca. O sensor medirá SCG e ECG por um curto período (menos de 30 segundos) uma vez a cada hora,
- preencher questionários no primeiro e no último dia do estudo
- sofrer ecocardiografia no primeiro dia e no último dia do estudo
- não mudar a vida cotidiana por causa do sensor
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Samuel Schmidt, MSc, PhD
- Número de telefone: +4599407456
- E-mail: sschmidt@hst.aau.dk
Locais de estudo
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Denmark
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Aalborg, Denmark, Dinamarca, 9000
- Recrutamento
- Aalborg University Hospital
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Contato:
- Peter Søgaard, MD, DMSc
- Número de telefone: +4597664439
- E-mail: p.soegaard@rn.dk
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Herlev, Denmark, Dinamarca, 2730
- Recrutamento
- Copenhagen University Hospital Herlev
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Contato:
- Morten K Lamberts, MD
- Número de telefone: + 45 38 67 38 67
- E-mail: morten.kjoebek.lamberts@regionh.dk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes serão obtidos do Hospital Universitário de Aalborg ou do Hospital Herlev-Gentofte na Dinamarca que são hospitalizados ou visitar a clínica de insuficiência cardíaca devido à sua insuficiência cardíaca.
Descrição
Critérios de inclusão:
- NYHA Class II ou superior
- 18-90 anos
Critérios de exclusão:
- Gravidez
- Dependência de drogas definida como o uso de cannabis, opióides ou outros medicamentos
- Válvulas cardíacas mecânicas
- Em diálise
- Não é possível obter ecocardiografia clínica de qualidade suficiente
- Falta de capacidade de co -co -3
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Participantes de insuficiência cardíaca
Os participantes incluídos serão pacientes de insuficiência cardíaca que são hospitalizados ou visitarão uma clínica de insuficiência cardíaca.
Os participantes devem estar na NYHA Classe II ou superior e 18 a 90 anos.
O participante deve usar o sensor por 30 dias e medirá a cada hora durante os 30 dias.
Além disso, o participante deve se submeter a ecocardiografia e responder questionário no dia da inscrição e no último dia do estudo (dia 30).
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Monitoramento contínuo por 30 dias com um pequeno SCG combinado e sensor de ECG de 1 líder
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de hospitalização relacionada à insuficiência cardíaca
Prazo: Dentro de 60 dias após a inscrição
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Durante o estudo, será observado se um participante inscrito for hospitalizado devido a uma alteração na condição de insuficiência cardíaca.
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Dentro de 60 dias após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa e direção do ajuste na terapia médica
Prazo: Durante os 30 dias
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Os ajustes no uso de diuréticos de loop (furosemida, metolazon, bumetanida e toraseemida) serão observados durante o estudo.
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Durante os 30 dias
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Diferenças na tensão extraída ecocardiográfica PRE e pós -estudo
Prazo: Dia 1 e dia 30
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Deformação (%) extraída da ecocardiografia no dia 1 e 30 no estudo.
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Dia 1 e dia 30
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Pontuação da Experiência do Paciente
Prazo: No dia 30
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As experiências do participante ao usar o sensor e a conformidade com o uso do sensor.
Isso será obtido através de um questionário preenchido pelos participantes inscritos.
Trata-se de uma Escala de Usabilidade do Sistema para o uso do sensor.
A pontuação estará entre 0 e 5.
Uma pontuação mais alta significa uma melhor experiência do utilizador com o sistema.
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No dia 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N-20240038
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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