Monitoraggio remoto della meccanica cardiaca nei pazienti con insufficienza cardiaca (SeismicHeart)
15 gennaio 2026 aggiornato da: Samuel Schmidt, Aalborg University
Monitoraggio sismocardiografico nell'insufficienza cardiaca
L'insufficienza cardiaca è una grave malattia cardiaca, in cui la capacità del cuore di pompare il sangue è insoddisfacente.
La conseguenza è un alto rischio di ricovero in ospedale e morte.
L'insufficienza cardiaca viene trattata con medicina che allevia i sintomi e rallenta la progressione della malattia.
Questo trattamento medico richiede un aggiustamento di routine, ma in molti casi questo aggiustamento non viene eseguito tempestivamente, il che si traduce in condizioni di trattamento della vita in cui i pazienti hanno bisogno di ricovero in ospedale acuto.
Il monitoraggio della salute remoto dei pazienti con HF ha il potenziale per garantire un aggiustamento tempestivo.
Tuttavia, solo i sensori collocati all'interno dei vasi sanguigni del polmone sono stati mostrati efficaci.
Lo svantaggio è che il posizionamento del sensore richiede un intervento chirurgico.
Questo rende il metodo costoso e pone un rischio per il paziente.
Lo scopo dell'attuale progetto è quello di sviluppare una piccola patch intelligente, che può misurare la funzione del cuore dall'esterno del corpo.
Il metodo sarà a basso costo, semplice da usare e non costituirà un rischio per il paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio osservazionale è raccogliere dati dai partecipanti all'insufficienza cardiaca e di indagare se è possibile rilevare le prime alterazioni dell'insufficienza cardiaca in base a questi dati. Gli obiettivi principali sono
- Studia se i parametri estratti dai dati misurati forniscono informazioni sulle alterazioni dell'insufficienza cardiaca
- Indagare se è possibile rilevare alterazioni nelle fasi iniziali
I dati raccolti saranno misurati da un piccolo sensore posto sull'accelerazione di misurazione da sterno (sismocardiografia (SCG)) ed elettrocardiografia (ECG) per fornire un'impressione rispettivamente della funzione meccanica del cuore e della funzione elettrica. Questi dati dal sensore saranno analizzati rispetto ad altri parametri ottenuti, tra gli altri, ecocardiografia, volume totale del sangue, cambiamenti nella terapia medica e ricovero in ospedale.
I partecipanti a insufficienza cardiaca inclusi dovrebbero essere nella fascia di età 18-90 anni e nella classe II di classificazione funzionale (NYHA) di classe II o superiore o superiore. I partecipanti indosseranno il sensore per misurare contemporaneamente i meccanici cardiaci e l'elettronica del partecipante. I partecipanti lo faranno:
- Indossa il sensore per un periodo di 30 giorni dalla dimissione o visita alla clinica di insufficienza cardiaca. Il sensore misurerà SCG ed ECG per un breve periodo (meno di 30 secondi) una volta ogni ora,
- Compila i questionari al primo e all'ultimo giorno dello studio
- sottoporsi all'ecocardiografia al primo giorno e all'ultimo giorno dello studio
- non cambiare la vita di tutti i giorni a causa del sensore
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Samuel Schmidt, MSc, PhD
- Numero di telefono: +4599407456
- Email: sschmidt@hst.aau.dk
Luoghi di studio
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Denmark
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Aalborg, Denmark, Danimarca, 9000
- Reclutamento
- Aalborg University Hospital
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Contatto:
- Peter Søgaard, MD, DMSc
- Numero di telefono: +4597664439
- Email: p.soegaard@rn.dk
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Herlev, Denmark, Danimarca, 2730
- Reclutamento
- Copenhagen University Hospital Herlev
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Contatto:
- Morten K Lamberts, MD
- Numero di telefono: + 45 38 67 38 67
- Email: morten.kjoebek.lamberts@regionh.dk
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti saranno ottenuti dall'ospedale universitario di Aalborg o dall'ospedale Herlev-Octurefte in Danimarca che sono ricoverati in ospedale o visiteranno la clinica di insufficienza cardiaca a causa della loro insufficienza cardiaca.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Nyha Class II o superiore
- 18-90 anni
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- La tossicodipendenza definita come l'uso di cannabis, oppioidi o altri farmaci
- Valvole cardiache meccaniche
- In dialisi
- Non è possibile ottenere l'ecocardiografia clinica di qualità sufficiente
- Mancanza di capacità di coorpera
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Partecipanti all'insufficienza cardiaca
I partecipanti inclusi saranno pazienti di insufficienza cardiaca che saranno ricoverati in ospedale o visiteranno una clinica di insufficienza cardiaca.
I partecipanti dovrebbero essere in classe II di NYHA o superiore e 18-90 anni.
Il partecipante dovrebbe indossare il sensore per 30 giorni e misurerà ogni ora per 30 giorni.
Inoltre, il partecipante dovrebbe sottoporsi al questionario sull'ecocardiografia e rispondere al giorno delle iscrizioni e all'ultimo giorno dello studio (giorno 30).
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Monitoraggio continuo per 30 giorni con un piccolo sensore ECG SCG combinato e 1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di ricovero in ospedale correlato all'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Entro 60 giorni dall'iscrizione
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Durante lo studio sarà notato se un partecipante arruolato viene ricoverato in ospedale a causa di un'alterazione delle condizioni di insufficienza cardiaca.
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Entro 60 giorni dall'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso e direzione di aggiustamento in terapia medica
Lasso di tempo: Durante i 30 giorni
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Durante lo studio saranno annotate regolazioni nell'uso di diuretici ad anello (furosemide, metolazon, bumetanide e torasemide).
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Durante i 30 giorni
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Differenze nel periodo di ceppo estratto ecocardiografico pre e post studio
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 30
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Ceppo (%) estratto dall'ecocardiografia al giorno 1 e al giorno 30 durante lo studio.
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Giorno 1 e giorno 30
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Punteggio dell'Esperienza del Paziente
Lasso di tempo: Al giorno 30
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Le esperienze del partecipante nell'utilizzo del sensore e la conformità nell'uso del sensore.
Questo sarà ottenuto attraverso un questionario compilato dai partecipanti arruolati.
È una Scala di Usabilità del Sistema per l'uso del sensore.
Il punteggio sarà compreso tra 0 e 5.
Un punteggio più alto significa una migliore esperienza utente con il sistema.
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Al giorno 30
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-20240038
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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