Fjernovervåking av hjertemekanikk hos pasienter med hjertesvikt (SeismicHeart)
15. januar 2026 oppdatert av: Samuel Schmidt, Aalborg University
Seismokardiografisk overvåking i hjertesvikt
Hjertesvikt er en alvorlig hjertesykdom, der hjertets evne til å pumpe blod er utilfredsstillende.
Konsekvensen er en høy risiko for sykehusinnleggelse og død.
Hjertesvikt behandles med medisin som lindrer symptomer og bremser sykdomsprogresjonen.
Denne medisinske behandlingen trenger rutinemessig justering, men i mange tilfeller gjøres ikke denne justeringen rettidig, noe som resulterer i livsbehandlingstilstander der pasientene trenger akutt sykehusinnleggelse.
Ekstern helseovervåking av HF -pasienter har potensial til å sikre rettidig justering.
Imidlertid er det bare sensorer som er plassert inne i blodkarene i lungen, har blitt vist effektive.
Ulempen er at plasseringen av sensoren krever kirurgi.
Dette gjør metoden kostbar og utgjør en risiko for pasienten.
Målet med det nåværende prosjektet er å utvikle en liten intelligent lapp, som kan måle hjertets funksjon fra utsiden av kroppen.
Metoden vil være rimelig, enkel å bruke og vil ikke utgjøre en risiko for pasienten.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne observasjonsstudien er å samle inn data fra deltakere i hjertesvikt, og å undersøke om det er mulig å oppdage tidlige endringer i hjertesvikt basert på disse dataene. Hovedmålene er
- Undersøk om parametere hentet fra de målte dataene gir informasjon om endring av hjertesvikt
- Undersøk om det er mulig å oppdage endringer i tidlige stadier
De samlede dataene vil bli målt fra en liten sensor plassert på brystbenet som måler akselerasjon (seismokardiografi (SCG)) og elektrokardiografi (EKG) for å gi et inntrykk av hjertets mekaniske funksjon og elektriske funksjon. Disse dataene fra sensoren vil bli analysert med hensyn til andre parametere oppnådd fra blant annet ekkokardiografi, totalt blodvolum, endringer i medisinsk terapi og sykehusinnleggelse.
De inkluderte deltakerne i hjertesvikt bør være i aldersgruppen 18-90 år og i New York Heart Association funksjonell klassifisering (NYHA) klasse II eller høyere. Deltakerne vil bruke sensoren for å måle deltakerens hjertemekanikk og elektronikk samtidig. Deltakerne vil:
- Bruk sensoren i en periode på 30 dager fra utslipp eller besøk til hjertesvikt klinikk. Sensoren vil måle SCG og EKG i en kort periode (mindre enn 30 sekunder) en gang hver time,
- Fyll ut spørreskjemaer først og siste dag av studien
- gjennomgå ekkokardiografi på første dag og siste dag av studien
- ikke endre hverdagen på grunn av sensoren
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Samuel Schmidt, MSc, PhD
- Telefonnummer: +4599407456
- E-post: sschmidt@hst.aau.dk
Studiesteder
-
-
Denmark
-
Aalborg, Denmark, Danmark, 9000
- Rekruttering
- Aalborg University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Peter Søgaard, MD, DMSc
- Telefonnummer: +4597664439
- E-post: p.soegaard@rn.dk
-
Herlev, Denmark, Danmark, 2730
- Rekruttering
- Copenhagen University Hospital Herlev
-
Ta kontakt med:
- Morten K Lamberts, MD
- Telefonnummer: + 45 38 67 38 67
- E-post: morten.kjoebek.lamberts@regionh.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakerne vil bli hentet fra Aalborg University Hospital eller Herlev-Gentofte sykehus i Danmark som er innlagt på sykehus eller besøker hjertesviktklinikken på grunn av deres hjertesvikt.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- NYHA klasse II eller høyere
- 18-90 år gammel
Eksklusjonskriterier:
- Svangerskap
- Narkotikaavhengighet definert som bruk av cannabis, opioider eller andre medisiner
- Mekaniske hjerteventiler
- I dialyse
- Ikke mulig å oppnå klinisk ekkokardiografi om tilstrekkelig kvalitet
- Mangel på evne til å koke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hjertesviktdeltakere
De inkluderte deltakerne vil være hjertesvikt pasienter som er innlagt på sykehus eller besøker en hjertesvikt klinikk.
Deltakerne skal være i NYHA klasse II eller høyere og 18-90 år gammel.
Deltakeren skal bruke sensoren i 30 dager, og den vil måle hver time i 30 dager.
Dessuten bør deltakeren gjennomgå ekkokardiografi og svare på spørreskjema på påmeldingsdagen og på den siste dagen av studien (dag 30).
|
Kontinuerlig overvåking i 30 dager med en liten kombinert SCG og 1-bly EKG-sensor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av hjertesvikt relatert sykehusinnleggelse
Tidsramme: Innen 60 dager etter påmelding
|
Det vil under studien bemerkes om en påmeldt deltaker blir innlagt på sykehus på grunn av en endring i hjertesvikt.
|
Innen 60 dager etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighet og justering retning i medisinsk terapi
Tidsramme: I løpet av de 30 dagene
|
Justeringer i bruk av diuretika (furosemid, metolazon, bumetanid og torasemid) vil bli notert under studien.
|
I løpet av de 30 dagene
|
|
Forskjeller i ekkokardiografisk ekstrahert belastning før og etter studieperiode
Tidsramme: Dag 1 og dag 30
|
Stamme (%) hentet fra ekkokardiografi på dag 1 og dag 30 ved studien.
|
Dag 1 og dag 30
|
|
Score for pasientopplevelse
Tidsramme: På dag 30
|
Deltakerens erfaringer med bruk av sensoren og overholdelse av sensorbruk.
Dette vil bli innhentet gjennom et spørreskjema utfylt av innmeldte deltakere.
Det er en Systembrukervennlighetsskala for bruk av sensoren.
Poengsummen vil være mellom 0 og 5.
En høyere poengsum betyr bedre brukeropplevelse med systemet.
|
På dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N-20240038
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .