A2 Biotherapeutics（A2 BIO）遺伝子治療（GT）製品で治療された参加者の長期追跡研究 (DESCENT-1)
2026年5月18日 更新者：A2 Biotherapeutics Inc.
A2 Biotherapeutics（A2BIO）遺伝子治療（GT）製品で治療された参加者の長期追跡研究
このプロトコルは、A2バイオ遺伝子治療（GT）製品を受けた参加者の安全イベントを遅らせるための一貫した長期フォローアップを確保するためです。
調査の概要
状態
招待による登録
条件
詳細な説明
これは、以前の介入研究でA2 BIO GT製品を受け取った参加者向けのA2 BIO GT製品の遅延安全イベントと長期的な有効性を評価するために設計された長期追跡研究です。 この研究では、これ以上の介入治療は行われません。
参加者は、治療を受けた割り当てられた介入研究で2年間のフォローアップが完了すると、この長期フォローアップ研究に登録します。 参加者は、A2バイオGT製品の投与後最大15年間追跡されます。 この研究では、GT製品の長期フォローアップのためのFDAガイダンスが概説したように、長期的な安全性と有効性データを収集します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Banner Health
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
以前にA2 Bio GT研究で治療された参加者
説明
包含基準：
- 以前のA2バイオ介入研究でA2バイオGT製品を受け取った
- この長期フォローアップ研究のために書面によるインフォームドコンセントを提供することができます
- 研究要件に準拠することができます
除外基準：
1。 この研究には具体的な除外基準はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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A2 Bio GT製品を受け取った参加者
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以前の介入研究で管理されたA2バイオGT製品の安全フォローアップ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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以前のA2バイオGT治療の長期安全性
時間枠：A2 Bio GT製品による治療後15年
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有害事象の発生率（AE）によって決定された以前のA2バイオGT治療の長期安全性
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A2 Bio GT製品による治療後15年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：A2 Bio GT製品による治療後15年
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A2バイオGT製品の投与から、あらゆる理由からの死亡日までの時間
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A2 Bio GT製品による治療後15年
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以前のA2バイオGT治療の臨床効果の長期耐久性
時間枠：A2 Bio GT製品による治療後15年
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応答期間（DOR）で測定した、以前のA2バイオGT治療の臨床効果の長期耐久性（DOR）
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A2 Bio GT製品による治療後15年
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進行フリーサバイバル（PFS）
時間枠：A2 Bio GT製品による治療後15年
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A2バイオGT製品の投与から、あらゆる原因からの疾患の進行または死亡の日までの時間
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A2 Bio GT製品による治療後15年
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血液中で検出されたRCLの発生率
時間枠：A2 Bio GT製品による治療後15年
|
RCLは、FDAガイダンスに基づいて該当する場合にDDPCRによって血液でテストされます
|
A2 Bio GT製品による治療後15年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
進行フリーサバイバル2（PFS2）
時間枠：A2 Bio GT製品による治療後15年
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A2バイオ製品後の次の治療ラインの開始から、あらゆる原因による病気の進行または死亡日までの時間、いずれか早い方
|
A2 Bio GT製品による治療後15年
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A2バイオGTの持続性
時間枠：A2バイオGT製品による治療後5年
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参加者の血液サンプルのポリメラーゼ連鎖反応（PCR）（または同様の方法）によって評価されたA2バイオGTで治療された患者に存在するA2バイオGTの量
|
A2バイオGT製品による治療後5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Eric Ng, MD、A2 Biotherapeutics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月31日
一次修了 (推定)
2030年3月31日
研究の完了 (推定)
2040年3月31日
試験登録日
最初に提出
2025年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月18日
最初の投稿 (実際)
2025年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月18日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
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- がん、非小細胞肺
- 頭頸部腫瘍
- 小細胞肺癌
- トリプルネガティブ乳房腫瘍
- 腎腫瘍
その他の研究ID番号
- A2B101-201
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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