Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное последующее исследование участников, получавших генную терапию A2 Biotherapeutics (A2 Bio) (GT) (DESCENT-1)

18 мая 2026 г. обновлено: A2 Biotherapeutics Inc.

Долгосрочное последующее исследование участников, получавших генную терапию A2 Biotherapeutics (A2BIO) (GT)

Этот протокол заключается в обеспечении последовательного долгосрочного наблюдения за задержкой событий безопасности у участников, которые получали продукты генной терапии A2 BIO (GT).

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это долгосрочное последующее исследование, предназначенное для оценки отсроченных событий безопасности и долгосрочной эффективности продуктов A2 Bio GT для участников, которые получили любое количество продуктов A2 Bio GT в предыдущем интервенционном исследовании. В этом исследовании не проводится дальнейшего интервенционного лечения.

Участники будут зарегистрироваться в этом долгосрочном последующем исследовании после завершения 2-летнего наблюдения в назначенном интервенционном исследовании, в котором они получали лечение. Участники будут соблюдаться до 15 лет после администрирования продукта A2 Bio GT. Это исследование будет собирать данные о долгосрочной безопасности и эффективности, как указано в Руководстве FDA для долгосрочного наблюдения за продуктами GT.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Banner Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники ранее лечились в исследовании A2 Bio GT

Описание

Критерии включения:

  1. Получил любое количество продукта A2 Bio GT на предыдущем интервенционном исследовании A2 BIO
  2. Способен предоставить письменное информированное согласие на это долгосрочное последующее исследование
  3. Способный соблюдать требования к обучению

Критерии исключения:

1 Для этого исследования нет конкретных критериев исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники, которые получили продукты A2 Bio GT
Другой: В этом долгосрочном исследовании не проводится дополнительного вмешательства.
Продолжение безопасности для продуктов A2 Bio GT, вводимых в предыдущем интервенционном исследовании

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочная безопасность предыдущего лечения A2 Bio GT
Временное ограничение: 15 лет после лечения продуктом A2 Bio GT
Долгосрочная безопасность предыдущего лечения A2 Bio GT, как определено частотой побочных эффектов (AES)
15 лет после лечения продуктом A2 Bio GT

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее выживание
Временное ограничение: 15 лет после лечения продуктом A2 Bio GT
Время от дозирования продукта A2 Bio GT до даты смерти от любой причины
15 лет после лечения продуктом A2 Bio GT
Долгосрочная долговечность клинического эффекта предыдущего лечения A2 Bio GT
Временное ограничение: 15 лет после лечения продуктом A2 Bio GT
Долгосрочная долговечность клинического эффекта предыдущего лечения A2 Bio GT, измеряемой по продолжительности ответа (DOR)
15 лет после лечения продуктом A2 Bio GT
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: 15 лет после лечения продуктом A2 Bio GT
Время от дозирования продуктов A2 Bio GT до даты прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что это произошло раньше
15 лет после лечения продуктом A2 Bio GT
Частота RCL, обнаруженная в крови
Временное ограничение: 15 лет после лечения продуктом A2 Bio GT
RCL будет проверен на кровь с помощью DDPCR в соответствии с руководством FDA
15 лет после лечения продуктом A2 Bio GT

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии 2 (PFS2)
Временное ограничение: 15 лет после лечения продуктом A2 Bio GT
Время от начала следующей линии лечения после биопродукта A2 до даты прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше
15 лет после лечения продуктом A2 Bio GT
Настойчивость A2 Bio GT
Временное ограничение: 5 лет после лечения продуктом A2 Bio GT
Количество A2 Bio GT, присутствующего у пациентов, получавших A2 Bio GT, оцениваемые с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) (или аналогичного метода) на образцах крови участников крови
5 лет после лечения продуктом A2 Bio GT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

A2 Biotherapeutics Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Eric Ng, MD, A2 Biotherapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2040 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A2B101-201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться