Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de acompanhamento de longo prazo dos participantes tratados com produtos genéticos bioterapêuticos A2 (A2 Bio) (GT) (DESCENT-1)

18 de maio de 2026 atualizado por: A2 Biotherapeutics Inc.

Um estudo de acompanhamento de longo prazo dos participantes tratados com produtos genéticos de bioterapêutica A2 (A2BIO) (GT) (GT)

Esse protocolo é para garantir um acompanhamento consistente a longo prazo para eventos de segurança atrasados ​​em participantes que receberam produtos A2 Bio Gene Terapy (GT).

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de acompanhamento de longo prazo, projetado para avaliar eventos de segurança tardios e eficácia a longo prazo de produtos biológicos A2 para participantes que receberam qualquer quantidade de produtos biológicos A2 em um estudo intervencionista anterior. Nenhum tratamento intervencionista adicional é administrado neste estudo.

Os participantes se inscreverão neste estudo de acompanhamento de longo prazo após a conclusão de 2 anos de acompanhamento no estudo intervencionista atribuído, no qual receberam tratamento. Os participantes serão seguidos por até 15 anos após a administração do produto A2 Bio GT. Este estudo coletará dados de segurança e eficácia a longo prazo, conforme descrito pelas orientações da FDA para acompanhamento de longo prazo para produtos GT.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes previamente tratados em um estudo A2 BIO GT

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Recebeu qualquer quantidade de produto A2 Bio GT em um estudo biológico A2 anterior
  2. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito para este estudo de acompanhamento de longo prazo
  3. Capaz de cumprir os requisitos de estudo

Critérios de exclusão:

1. Não há critérios de exclusão específicos para este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes que receberam produtos A2 Bio GT
Outro: Nenhuma intervenção adicional administrada neste estudo de acompanhamento de longo prazo
Acompanhamento de segurança para produtos A2 Bio GT administrados em um estudo intervencional anterior

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança a longo prazo do tratamento anterior de A2 Bio GT
Prazo: 15 anos após o tratamento com produto A2 Bio GT
Segurança a longo prazo do tratamento anterior do A2 Bio GT, conforme determinado pela incidência de eventos adversos (AES)
15 anos após o tratamento com produto A2 Bio GT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 15 anos após o tratamento com produto A2 Bio GT
O tempo desde a dosagem do produto A2 Bio GT até a data da morte por qualquer causa
15 anos após o tratamento com produto A2 Bio GT
Durabilidade a longo prazo do efeito clínico do tratamento anterior de A2 Bio GT
Prazo: 15 anos após o tratamento com produto A2 Bio GT
Durabilidade a longo prazo do efeito clínico do tratamento anterior de A2 Bio GT, medido pela duração da resposta (DOR)
15 anos após o tratamento com produto A2 Bio GT
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 15 anos após o tratamento com produto A2 Bio GT
Tempo da dosagem de produtos A2 Bio GT até a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer anteriormente
15 anos após o tratamento com produto A2 Bio GT
Incidência de RCL detectada em sangue
Prazo: 15 anos após o tratamento com produto A2 Bio GT
O RCL será testado no sangue por DDPCR conforme aplicável com base na orientação da FDA
15 anos após o tratamento com produto A2 Bio GT

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão 2 (PFS2)
Prazo: 15 anos após o tratamento com produto A2 Bio GT
Tempo desde o início da próxima linha de tratamento após o produto biológico da A2 até a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer anteriormente
15 anos após o tratamento com produto A2 Bio GT
Persistência de A2 Bio GT
Prazo: 5 anos após o tratamento com produto A2 Bio GT
Quantidade de biocominho A2 presente em pacientes tratados com A2 Bio GT, avaliado por reação em cadeia da polimerase (PCR) (ou método similar) nas amostras de sangue dos participantes
5 anos após o tratamento com produto A2 Bio GT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

A2 Biotherapeutics Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Eric Ng, MD, A2 Biotherapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2040

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A2B101-201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever