Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie kontrolne uczestników leczonych produktami genowymi A2 BioTherapeutics (A2 BIO) (DESCENT-1)

18 maja 2026 zaktualizowane przez: A2 Biotherapeutics Inc.

Długoterminowe badanie kontrolne uczestników leczonych produktami genowymi A2 BioTherapeutics (A2BIO)

Ten protokół ma na celu zapewnienie konsekwentnej długoterminowej obserwacji opóźnionych zdarzeń bezpieczeństwa u uczestników, którzy otrzymali produkty A2 Bio Gene Therapy (GT).

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to długoterminowe badanie kontrolne mające na celu ocenę opóźnionych zdarzeń bezpieczeństwa i długoterminową skuteczność produktów A2 Bio GT dla uczestników, którzy otrzymali dowolną ilość produktów A2 Bio GT w poprzednim badaniu interwencyjnym. W tym badaniu nie podaje się dalszego leczenia interwencyjnego.

Uczestnicy zapisają się na to długoterminowe badanie obserwacyjne po zakończeniu 2 lat obserwacji w przypisanym badaniu interwencyjnym, w którym otrzymali leczenie. Uczestnicy będą obserwowani do 15 lat po podaniu produktu A2 Bio GT. To badanie zbierze długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności określone w wytycznych FDA w zakresie długoterminowej obserwacji produktów GT.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy wcześniej leczeni na badaniu A2 Bio GT

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Otrzymał dowolną ilość produktu A2 Bio GT w poprzednim badaniu interwencyjnym A2 Bio
  2. W stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na to długoterminowe badanie kontrolne
  3. W stanie przestrzegać wymagań dotyczących badania

Kryteria wykluczenia:

1. Nie ma konkretnych kryteriów wykluczenia dla tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy, którzy otrzymali produkty A2 Bio GT
Inny: Brak dodatkowej interwencji przeprowadzonej w tym długoterminowym badaniu kontrolnym
Kontynuacja bezpieczeństwa produktów A2 Bio GT podanych w poprzednim badaniu interwencyjnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowe bezpieczeństwo poprzedniego leczenia A2 Bio GT
Ramy czasowe: 15 lat po leczeniu produktem A2 Bio GT
Długoterminowe bezpieczeństwo poprzedniego leczenia A2 Bio GT określone na podstawie występowania zdarzeń niepożądanych (AES)
15 lat po leczeniu produktem A2 Bio GT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 15 lat po leczeniu produktem A2 Bio GT
Czas od dawkowania produktu A2 Bio GT do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
15 lat po leczeniu produktem A2 Bio GT
Długoterminowa trwałość efektu klinicznego wcześniejszego leczenia A2 Bio GT
Ramy czasowe: 15 lat po leczeniu produktem A2 Bio GT
Długoterminowa trwałość efektu klinicznego wcześniejszego leczenia A2 Bio GT, mierzone przez czas odpowiedzi (DOR)
15 lat po leczeniu produktem A2 Bio GT
Bez progresji przetrwanie (PFS)
Ramy czasowe: 15 lat po leczeniu produktem A2 Bio GT
Czas od dawkowania produktów A2 Bio GT do daty progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
15 lat po leczeniu produktem A2 Bio GT
Częstość występowania RCL wykrytych we krwi
Ramy czasowe: 15 lat po leczeniu produktem A2 Bio GT
RCL zostanie przetestowane na krwi przez DDPCR w stosownych przypadkach na podstawie wytycznych FDA
15 lat po leczeniu produktem A2 Bio GT

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bez progresji przetrwanie 2 (PFS2)
Ramy czasowe: 15 lat po leczeniu produktem A2 Bio GT
Czas od początku następnej linii leczenia po produkcie bio a2 do daty progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
15 lat po leczeniu produktem A2 Bio GT
Trwałość A2 Bio GT
Ramy czasowe: 5 lat po leczeniu produktem A2 Bio GT
Ilość A2 Bio GT obecna u pacjentów leczonych A2 Bio GT jako oceniana przez reakcję łańcuchową polimerazy (PCR) (lub podobną metodę) na próbkach krwi uczestnika
5 lat po leczeniu produktem A2 Bio GT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

A2 Biotherapeutics Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eric Ng, MD, A2 Biotherapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2040

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A2B101-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj