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Uno studio di follow-up a lungo termine sui partecipanti trattati con prodotti di terapia genica bioterapica A2 (A2 BIO) (DESCENT-1)

18 maggio 2026 aggiornato da: A2 Biotherapeutics Inc.

Uno studio di follow-up a lungo termine sui partecipanti trattati con prodotti di terapia genica A2 Biotherapeutics (A2BIO)

Questo protocollo è garantire un follow-up a lungo termine coerente per eventi di sicurezza ritardati nei partecipanti che hanno ricevuto prodotti A2 Bio Gene Therapy).

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di follow-up a lungo termine progettato per valutare eventi di sicurezza ritardati e l'efficacia a lungo termine dei prodotti Bio GT A2 per i partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi quantità di prodotti Bio GT A2 in un precedente studio interventistico. In questo studio non viene somministrato ulteriore trattamento interventistico.

I partecipanti si iscriveranno a questo studio di follow-up a lungo termine al completamento di 2 anni di follow-up nello studio interventistico assegnato in cui hanno ricevuto un trattamento. I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 15 anni dopo l'amministrazione del prodotto Bio GT A2. Questo studio raccoglierà dati sulla sicurezza ed efficacia a lungo termine come indicato dalla guida della FDA per il follow-up a lungo termine per i prodotti GT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti precedentemente trattati su uno studio Bio GT A2

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Ricevuto qualsiasi importo di prodotto Bio GT A2 su uno studio bio interventistico precedente
  2. In grado di fornire un consenso informato scritto per questo studio di follow-up a lungo termine
  3. In grado di conformarsi ai requisiti di studio

Criteri di esclusione:

1. Non ci sono criteri di esclusione specifici per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti che hanno ricevuto prodotti Bio GT A2
Altro: Nessun intervento aggiuntivo somministrato in questo studio di follow-up a lungo termine
Follow-up di sicurezza per i prodotti A2 Bio GT amministrati in uno studio interventistico precedente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza a lungo termine del precedente trattamento Bio GT A2
Lasso di tempo: 15 anni dopo il trattamento con il prodotto A2 Bio GT
Sicurezza a lungo termine del precedente trattamento Bio GT A2 determinato dall'incidenza di eventi avversi (AES)
15 anni dopo il trattamento con il prodotto A2 Bio GT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 15 anni dopo il trattamento con il prodotto A2 Bio GT
Il tempo dal dosaggio del prodotto Bio GT A2 alla data di morte per qualsiasi causa
15 anni dopo il trattamento con il prodotto A2 Bio GT
Durabilità a lungo termine dell'effetto clinico del precedente trattamento bio GT A2
Lasso di tempo: 15 anni dopo il trattamento con il prodotto A2 Bio GT
Durabilità a lungo termine dell'effetto clinico del precedente trattamento bio GT A2 misurato dalla durata della risposta (DOR)
15 anni dopo il trattamento con il prodotto A2 Bio GT
Progressione Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: 15 anni dopo il trattamento con il prodotto A2 Bio GT
Tempo dal dosaggio dei prodotti Bio GT A2 alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi prima
15 anni dopo il trattamento con il prodotto A2 Bio GT
Incidenza di RCL rilevato nel sangue
Lasso di tempo: 15 anni dopo il trattamento con il prodotto A2 Bio GT
RCL sarà testato sul sangue da DDPCR come applicabile in base alla guida FDA
15 anni dopo il trattamento con il prodotto A2 Bio GT

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione Free Survival 2 (PFS2)
Lasso di tempo: 15 anni dopo il trattamento con il prodotto A2 Bio GT
Tempo dall'inizio della prossima riga di trattamento dopo il prodotto BIO A2 alla data di progressione della malattia o morte da qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima
15 anni dopo il trattamento con il prodotto A2 Bio GT
Persistenza di A2 BIO GT
Lasso di tempo: 5 anni dopo il trattamento con il prodotto A2 Bio GT
Quantità di bio GT A2 presente nei pazienti trattati con Bio GT A2 come valutato dalla reazione a catena della polimerasi (PCR) (o metodo simile) sui campioni di sangue dei partecipanti
5 anni dopo il trattamento con il prodotto A2 Bio GT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

A2 Biotherapeutics Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eric Ng, MD, A2 Biotherapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2040

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A2B101-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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