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Un estudio de seguimiento a largo plazo de participantes tratados con productos de terapia génica de Bioterapéutica A2 (A2 Bio) (GT) (DESCENT-1)

18 de mayo de 2026 actualizado por: A2 Biotherapeutics Inc.

Un estudio de seguimiento a largo plazo de participantes tratados con productos de terapia génica de Bioterapia A2 (A2BIO) (GT)

Este protocolo es garantizar un seguimiento constante a largo plazo para eventos de seguridad retrasados ​​en los participantes que recibieron productos de terapia bio genética (GT) A2.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de seguimiento a largo plazo diseñado para evaluar los eventos de seguridad tardíos y la eficacia a largo plazo de los productos A2 Bio GT para los participantes que recibieron cualquier cantidad de productos A2 Bio GT en un estudio de intervención previo. No se administra más tratamiento de intervención en este estudio.

Los participantes se inscribirán en este estudio de seguimiento a largo plazo al finalizar 2 años de seguimiento en el estudio intervencionista asignado en el que recibieron tratamiento. Los participantes serán seguidos por hasta 15 años después de la administración del producto A2 Bio GT. Este estudio recopilará datos de seguridad y eficacia a largo plazo según lo descrito por la guía de la FDA para el seguimiento a largo plazo de los productos GT.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes previamente tratados en un estudio A2 Bio GT

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Recibió cualquier cantidad de producto A2 Bio GT en un estudio biogencional biografía A2 anterior
  2. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito para este estudio de seguimiento a largo plazo
  3. Capaz de cumplir con los requisitos de estudio

Criterios de exclusión:

1. No hay criterios de exclusión específicos para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes que recibieron productos A2 Bio GT
Otro: No se administra una intervención adicional en este estudio de seguimiento a largo plazo
Seguimiento de seguridad para productos A2 Bio GT administrados en un estudio de intervención previo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad a largo plazo del tratamiento previo de A2 Bio GT
Periodo de tiempo: 15 años después del tratamiento con el producto A2 Bio GT
Seguridad a largo plazo del tratamiento previo de A2 Bio GT según lo determinado por la incidencia de eventos adversos (AES)
15 años después del tratamiento con el producto A2 Bio GT

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general
Periodo de tiempo: 15 años después del tratamiento con el producto A2 Bio GT
El tiempo desde la dosificación del producto A2 Bio GT hasta la fecha de la muerte por cualquier causa
15 años después del tratamiento con el producto A2 Bio GT
Durabilidad a largo plazo del efecto clínico del tratamiento previo de Bio GT A2
Periodo de tiempo: 15 años después del tratamiento con el producto A2 Bio GT
Durabilidad a largo plazo del efecto clínico del tratamiento previo de Bio GT A2 medido por la duración de la respuesta (DOR)
15 años después del tratamiento con el producto A2 Bio GT
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 15 años después del tratamiento con el producto A2 Bio GT
Tiempo desde la dosificación de productos Bio GT A2 hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra antes
15 años después del tratamiento con el producto A2 Bio GT
Incidencia de RCL detectado en sangre
Periodo de tiempo: 15 años después del tratamiento con el producto A2 Bio GT
RCL será probado en sangre por DDPCR según corresponda según la guía de la FDA
15 años después del tratamiento con el producto A2 Bio GT

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión 2 (PFS2)
Periodo de tiempo: 15 años después del tratamiento con el producto A2 Bio GT
Tiempo desde el inicio de la siguiente línea de tratamiento después de A2 Bio Product hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra antes
15 años después del tratamiento con el producto A2 Bio GT
Persistencia de A2 Bio GT
Periodo de tiempo: 5 años después del tratamiento con el producto A2 Bio GT
Cantidad de A2 Bio GT presente en pacientes tratados con A2 Bio GT según lo evaluado por la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) (o método similar) en muestras de sangre participantes
5 años después del tratamiento con el producto A2 Bio GT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

A2 Biotherapeutics Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Eric Ng, MD, A2 Biotherapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2040

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A2B101-201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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