Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá následná studie účastníků léčených produkty genové terapie A2 Biotherapeutics (A2 Bio) (GT) (GT) (DESCENT-1)

18. května 2026 aktualizováno: A2 Biotherapeutics Inc.

Dlouhodobá následná studie účastníků léčených genovou terapií (GT) A2 Biotherapeutics (A2BIO) (GT)

Tento protokol má zajistit konzistentní dlouhodobé sledování pro zpožděné bezpečnostní události u účastníků, kteří obdrželi produkty A2 Bio Gene Therapy (GT).

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dlouhodobou následnou studii, jejichž cílem je vyhodnotit zpožděné bezpečnostní události a dlouhodobou účinnost produktů A2 Bio GT pro účastníky, kteří v předchozí intervenční studii obdrželi jakékoli množství produktů A2 Bio GT. V této studii není podávána žádná další intervenční léčba.

Účastníci se zaregistrují do této dlouhodobé následné studie po dokončení 2 let sledování v přidělené intervenční studii, ve které byli léčeni. Účastníci budou sledováni až 15 let po podání produktu A2 Bio GT. Tato studie bude shromažďovat dlouhodobé údaje o bezpečnosti a účinnosti, jak je uvedeno v pokynu FDA pro dlouhodobé sledování produktů GT.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci dříve léčili studii A2 Bio GT

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Obdržel jakékoli množství produktu A2 Bio GT v předchozí A2 Bio Intervenční studii
  2. Schopen poskytnout písemný informovaný souhlas pro tuto dlouhodobou následnou studii
  3. Schopný splnit požadavky na studium

Kritéria pro vyloučení:

1. Pro tuto studii neexistují žádná specifická kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci, kteří obdrželi produkty A2 Bio GT
Jiný: V této dlouhodobé následné studii se neprovádí žádný další zásah
Sledování bezpečnosti pro produkty A2 Bio GT spravované v předchozí intervenční studii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá bezpečnost předchozí léčby A2 Bio GT
Časové okno: 15 let po ošetření produktem A2 Bio GT
Dlouhodobá bezpečnost předchozí léčby A2 BIO GT, jak je stanoveno výskytem nežádoucích účinků (AES)
15 let po ošetření produktem A2 Bio GT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 15 let po ošetření produktem A2 Bio GT
Čas od dávkování produktu A2 Bio GT do data úmrtí z jakékoli příčiny
15 let po ošetření produktem A2 Bio GT
Dlouhodobá trvanlivost klinického účinku předchozí léčby A2 Bio GT
Časové okno: 15 let po ošetření produktem A2 Bio GT
Dlouhodobá trvanlivost klinického účinku předchozí léčby A2 BIO GT, měřeno trváním odpovědi (DOR)
15 let po ošetření produktem A2 Bio GT
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 15 let po ošetření produktem A2 Bio GT
Čas od dávkování produktů A2 BIO GT do data progrese nebo smrti nemoci z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
15 let po ošetření produktem A2 Bio GT
Incidence RCL detekované v krvi
Časové okno: 15 let po ošetření produktem A2 Bio GT
RCL bude testován na krvi pomocí DDPCR podle potřeby na základě pokynů FDA
15 let po ošetření produktem A2 Bio GT

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese 2 (PFS2)
Časové okno: 15 let po ošetření produktem A2 Bio GT
Čas od začátku další linie léčby po biologickém produktu A2 do data progrese nebo smrti nemoci z jakékoli příčiny, podle toho, co dojde dříve
15 let po ošetření produktem A2 Bio GT
Perzistence A2 Bio GT
Časové okno: 5 let po ošetření produktem A2 Bio GT
Množství A2 Bio GT přítomného u pacientů léčených A2 Bio GT, jak bylo hodnoceno polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) (nebo podobnou metodou) na vzorcích krve účastníků
5 let po ošetření produktem A2 Bio GT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

A2 Biotherapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eric Ng, MD, A2 Biotherapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2040

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A2B101-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit