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A2 생물 치료제 (A2 바이오) 유전자 요법 (GT) 제품으로 치료받은 참가자에 대한 장기 추적 연구 (DESCENT-1)

2026년 5월 18일 업데이트: A2 Biotherapeutics Inc.

A2 생물 치료제 (A2BIO) 유전자 치료 (GT) 제품으로 치료받은 참가자에 대한 장기 추적 연구

이 프로토콜은 A2 Bio Gene Therapy (GT) 제품을받은 참가자의 지연 안전 사건에 대한 일관된 장기 추적 관찰을 보장하는 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 이전 중재 연구에서 A2 Bio GT 제품을받은 참가자들을위한 지연 안전 사건과 A2 BIO GT 제품의 장기 효능을 평가하기 위해 고안된 장기 후속 연구입니다. 이 연구에서는 더 이상 중재 적 치료가 투여되지 않습니다.

참가자들은 치료를받은 지정된 중재 연구에서 2 년의 후속 조치를 마치면이 장기 후속 연구에 등록 할 것입니다. A2 Bio GT 제품을 관리 한 후 최대 15 년 동안 참가자가 추적됩니다. 이 연구는 GT 제품에 대한 장기적인 후속 조치에 대한 FDA 지침에 의해 요약 된 장기 안전 및 효능 데이터를 수집 할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • Banner Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자들은 이전에 A2 바이오 GT 연구에서 치료를 받았습니다

설명

포함 기준 :

  1. 이전 A2 바이오 중재 연구에서 모든 양의 A2 Bio GT 제품을 받았습니다.
  2. 이 장기 후속 연구에 대한 서면 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
  3. 학습 요구 사항을 준수 할 수 있습니다

제외 기준 :

1. 이 연구에 대한 특정 제외 기준은 없습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
A2 Bio GT 제품을받은 참가자
다른: 이 장기 후속 연구에서는 추가 중재가 없습니다.
이전 중재 연구에서 관리 된 A2 바이오 GT 제품에 대한 안전 후속 조치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이전 A2 바이오 GT 처리의 장기 안전성
기간: A2 바이오 GT 제품으로 치료 후 15 년
부작용의 발생률 (AES)에 의해 결정된 이전 A2 바이오 GT 처리의 장기 안전
A2 바이오 GT 제품으로 치료 후 15 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: A2 바이오 GT 제품으로 치료 후 15 년
A2 바이오 GT 제품을 투여하여 사망일로 인한 시간
A2 바이오 GT 제품으로 치료 후 15 년
이전 A2 바이오 GT 치료의 임상 효과의 장기 내구성
기간: A2 바이오 GT 제품으로 치료 후 15 년
반응 기간 (DOR)에 의해 측정 된 이전 A2 바이오 GT 치료의 임상 효과의 장기 내구성
A2 바이오 GT 제품으로 치료 후 15 년
진행이없는 생존 (PFS)
기간: A2 바이오 GT 제품으로 치료 후 15 년
A2 바이오 GT 제품을 투여하여 질병 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망일까지
A2 바이오 GT 제품으로 치료 후 15 년
혈액에서 RCL의 발생률
기간: A2 바이오 GT 제품으로 치료 후 15 년
RCL은 FDA 지침에 따라 해당되는 경우 DDPCR에 의해 혈액에 대해 테스트됩니다.
A2 바이오 GT 제품으로 치료 후 15 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행이없는 생존 2 (PFS2)
기간: A2 바이오 GT 제품으로 치료 후 15 년
A2 바이오 제품 후 다음 치료 시작부터 질병 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망일까지
A2 바이오 GT 제품으로 치료 후 15 년
A2 Bio Gt의 지속성
기간: A2 바이오 GT 제품으로 처리 후 5 년
참가자 혈액 샘플에 대한 중합 효소 연쇄 반응 (또는 유사한 방법)에 의해 평가 된 바와 같이 A2 바이오 GT로 치료 된 환자에 존재하는 A2 바이오 GT의 양
A2 바이오 GT 제품으로 처리 후 5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

A2 Biotherapeutics Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Eric Ng, MD, A2 Biotherapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 31일

기본 완료 (추정된)

2030년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2040년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A2B101-201

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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